UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
粉末緑茶を用いたLDLコレステロール値に関する比較試験

英語
Comparative study on LDL-cholesterol level using powdered green tea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
粉末緑茶を用いたLDLコレステロール値に関する比較試験

英語
Comparative study on LDL-cholesterol level using powdered green tea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
粉末緑茶を用いたLDLコレステロール値に関する比較試験

英語
Comparative study on LDL-cholesterol level using powdered green tea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
粉末緑茶を用いたLDLコレステロール値に関する比較試験

英語
Comparative study on LDL-cholesterol level using powdered green tea

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品摂取によるLDLコレステロールに対する効果を検討する

英語
To investigate the effects of the intake of test food on LDL-cholesterol level

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清脂質

英語
serum lipid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹囲、体脂肪率、血糖、血圧、安全性

英語
waist circumference, body fat percentage, blood glucose level, blood pressure, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間連続摂取

英語
Intake of test food for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間連続摂取

英語
Intake of placebo food for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) LDLコレステロール値が120 mg/dL以上139 mg/dL以下の者
(3) 女性は、閉経あるいは生理周期が安定している者を優先的に選択する

英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Serum LDL- cholesterol level are ranged from 120 mg/dL to 139 mg/dL
(3) Preferentially select women with menopause or stable menstrual cycle

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究結果に影響を及ぼす医薬品、食品を常用している者
(2) 空腹時中性脂肪値が400 mg/dL以上の者
(3) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(4) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(5) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(6) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(7) 摂取前の臨床検査値及び計測値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(9) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who routinely take foods or medicines affecting the test result
(2) Subjects with fasting triglyceride value of 400 mg/dL or more
(3) Subjects who have a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(4) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, or liver disease, kidney disease, or heart disease)
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(6) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(8) Subjects participating in other clinical study
(9) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period
(10) Subjects who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅晴
ミドルネーム
姓	大河原

英語

名	Masaharu
ミドルネーム
姓	Ohkawara

所属組織/Organization

日本語
株式会社佐藤園

英語
Satoen Co., LTD.

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
none

郵便番号/Zip code

421-1392

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区大原1057

英語
1057 Ohhara, Aoi-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-270-1336

Email/Email

masaharu-ohkawara@satoen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紳介
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Tsuji

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Satoen Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社佐藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046512

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