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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045125
受付番号 R000046509
科学的試験名 産後女性と乳幼児の身心状態と腸内細菌叢の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/11
最終更新日 2021/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title お母さんと赤ちゃんの心と身体と腸内細菌叢の関係 Investigation of the interrelation among mental, physical and gut microbiota in the postpartum mother and infants
一般向け試験名略称/Acronym お母さんと赤ちゃんの心と身体と腸内細菌叢の関係 Investigation of the interrelation among mental, physical and gut microbiota in the postpartum mother and infants
科学的試験名/Scientific Title 産後女性と乳幼児の身心状態と腸内細菌叢の検討 Investigation of the interrelation among mental, physical and gut microbiota in the postpartum mother and infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 産後女性と乳幼児の身心状態と腸内細菌叢の検討 Investigation of the interrelation among mental, physical and gut microbiota in the postpartum mother and infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.産後女性の身心状態を評価し、生活習慣、腸内細菌叢との関連を検討する。 1. We investigate the interrelation between mind, body and gut in postpartum women.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2.乳児の身心状態および発達状況を評価し、生活習慣、腸内細菌叢との関連を検討する。
3.産後女性の身心状態が小児の発達に与える影響を検討する。
2. We investigate the interrelation between mind, body and gut in infant.
3. We assess the impact of mothers' mind and body on development of infant mind.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 産後女性の身心機能
産後3-5か月、9-11か月の時点で評価する
We evaluate mind and body at 3-5 and 9-11 months postpartum.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 産後女性の身心状態と小児の発達の関連 We assess mother-infant interaction on development of infant mind.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 産後1年以内で20歳以上の母親およびその児
Mother over 20 years olds and her infant within a year after childbirth


除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な疾病(がん、脳卒中、心筋梗塞など)を有し、調査に参加できない者
2.研究実施者が不適当と判断した者
1.Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., cancer, stroke, or heart disease)
2.Subjects who are judged inappropriate to enroll in this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭祐
ミドルネーム
萩原
Keisuke
ミドルネーム
Hagihara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 先進融合医学共同研究講座 Department of Advanced Hybrid Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6210-8349
Email/Email k.hagihara@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭祐
ミドルネーム
萩原
Keisuke
ミドルネーム
Hagihara
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 先進融合医学共同研究講座 Department of Advanced Hybrid Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6210-8349
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.hagihara@imed3.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学大学院教育研究科 明和政子研究室 Developmental Science Laboratory
Graduate School of Education, Kyoto University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部付属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
対象児が3-5か月の時点、9-11か月の時点に下記の母子の評価を行う。
【母親】
身体的評価(体組成成分、身体機能、QOL評価など)
精神的評価(抑うつ、レジリエンスなど)
社会的評価(ソーシャルサポート)
腸内細菌叢
生活習慣
自律神経系評価
ホルモン濃度
【乳児】
発達評価
腸内細菌叢
出生時の状況評価
生活習慣
自律神経系評価
ホルモン濃度

Prospective cohort studies
We assess the following contents at 3 to 5 months and 9 to 11 months after childbirth.
[Mother]
1. Physical assessment such as hand grip strength, and body composition analysis
2. Psychological assessment such as the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Resilience scale
3. Autonomic nervous activity by recording heart rate
4. Gut microbiota
5. Hormone concentration
6. Questionnaires about lifestyle, eating and sleeping habit
[Infant]
1. Assessment of infant development
2. Autonomic nervous activity by recording heart rate
3. Gut microbiota
4. Hormone concentration
5. Questionnaires about lifestyle, eating and sleeping habit

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 11
最終更新日/Last modified on
2021 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046509
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046509

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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