UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000040736 |
| 受付番号 | R000046505 |
| 科学的試験名 | 試験食品摂取による脂肪蓄積抑制効果確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/12/30 |
| 最終更新日 | 2021/11/27 (5版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 試験食品摂取による脂肪蓄積抑制効果確認試験 | A randomized, placebo, double-blind study on improving suppression of fat accumulation in healthy humans by test food | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 試験食品摂取による脂肪蓄積抑制効果確認試験 | A randomized, placebo, double-blind study on improving suppression of fat accumulation in healthy humans by test food | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 試験食品摂取による脂肪蓄積抑制効果確認試験 | A randomized, placebo, double-blind study on improving suppression of fat accumulation in healthy humans by test food | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 試験食品摂取による脂肪蓄積抑制効果確認試験 | A randomized, placebo, double-blind study on improving suppression of fat accumulation in healthy humans by test food | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy subjects | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 試験食品摂取による脂肪蓄積抑制の有効性確認 | Confirmation of effectiveness of suppressing fat accumulation by ingesting test food |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 内臓脂肪面積、体組成、腹囲 | Visceral fat area, body composition, waist circumference |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 3 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 6か月
試験食品1 5g摂取 |
Duration: 6 months.
Test materials: Test food 1 Does: 5g per day. |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 6か月
試験食品2 5g摂取 |
Duration: 6 months.
Test materials: Test food 2 Does: 5g per day. |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | 6か月
プラセボ食品 5g摂取 |
Duration: 6 months.
Test materials: Placebo food Does: 5g per day. |
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| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.20歳以上、70歳以下の健康な男女
2.試験開始を遡って1年以内の健康診断において異常が見られない健康な人 3.初期内臓脂肪面積が80cm2以上の者 4.6か月に渡って、80%以上の摂取率を維持できる者。 |
1. Healthy subjects over 20 and less 70 years.
2. A healthy person who does not show any abnormality in the medical examination within one year from the start of the test 3. Those with an initial visceral fat area of 80 cm2 or more 4. Those who can maintain an intake rate of 80% or more for 6 months. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.重篤な疾患既往歴がある者。
2.健康診断において肝機能および腎機能検査値が異常を示す者。 3.心肺機能に障害を示す者。 4.食物および薬剤アレルギーのある者。 5.消化管の手術を受けたことがある者。 6.医師の判断により慢性あるいは急性の感染症の者。 7.本研究開始時に他の臨床研究に参加中の者。 8.激しいスポーツをする者およびダイエット中の者。 9.妊娠中の者。 10.その他、試験責任者もしくは試験担当者が不適当と判断した者。 |
1. A person with a history of serious illness.
2. Those who have abnormal liver and renal function test values in the health examination. 3. Those who have impaired cardiopulmonary function. 4. People with food and drug allergies. 5. Those who have undergone gastrointestinal surgery. 6. A person who has a chronic or acute infectious disease at the discretion of the doctor. 7. Those who are participating in other clinical studies at the start of this study. 8. Those who play intense sports and those on a diet. 9. Pregnant person. 10. Any other person who is judged to be inappropriate by the person in charge of the examination or the person in charge of the examination. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 75 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 新田ゼラチン株式会社 | Nitta Gelatin Inc. | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 総合研究所 | R&D center | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 581-0024 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府八尾市二俣２－２２ | Futamata 2-22, Yao city, Osaka, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 072-948-8252 | |||||||||||||
| Email/Email | se-koizumi@nitta-gelatin.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 新田ゼラチン株式会社 | Nitta Gelatin Inc. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 総合研究所 | R&D center | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 581-0024 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府八尾市二俣２－２２ | Futamata 2-22, Yao city, Osaka, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 072-948-8252 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | se-koizumi@nitta-gelatin.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Nitta Gelatin Inc.
R&D center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
新田ゼラチン株式会社 | |
| 部署名/Department | 総合研究所 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Nitta Gelatin Inc.
R&D center |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
新田ゼラチン株式会社 | |
| 組織名/Division | 総合研究所 | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 新田ゼラチン倫理審査委員会 | Nitta Gelatin Ethics Review Committee |
| 住所/Address | 大阪府八尾市二俣２－２２ | Futamata 2-22, Yao city, Osaka, Japan |
| 電話/Tel | 072-949-5386 | |
| Email/Email | hi-tanaka@nitta-gelatin.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046505 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046505 |
