UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040736
受付番号 R000046505
科学的試験名 試験食品摂取による脂肪蓄積抑制効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/30
最終更新日 2021/11/27 13:37:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による脂肪蓄積抑制効果確認試験


英語
A randomized, placebo, double-blind study on improving suppression of fat accumulation in healthy humans by test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による脂肪蓄積抑制効果確認試験


英語
A randomized, placebo, double-blind study on improving suppression of fat accumulation in healthy humans by test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による脂肪蓄積抑制効果確認試験


英語
A randomized, placebo, double-blind study on improving suppression of fat accumulation in healthy humans by test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による脂肪蓄積抑制効果確認試験


英語
A randomized, placebo, double-blind study on improving suppression of fat accumulation in healthy humans by test food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による脂肪蓄積抑制の有効性確認


英語
Confirmation of effectiveness of suppressing fat accumulation by ingesting test food

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積、体組成、腹囲


英語
Visceral fat area, body composition, waist circumference

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6か月
試験食品1
5g摂取


英語
Duration: 6 months.
Test materials: Test food 1
Does: 5g per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6か月
試験食品2
5g摂取


英語
Duration: 6 months.
Test materials: Test food 2
Does: 5g per day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
6か月
プラセボ食品
5g摂取


英語
Duration: 6 months.
Test materials: Placebo food
Does: 5g per day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上、70歳以下の健康な男女
2.試験開始を遡って1年以内の健康診断において異常が見られない健康な人
3.初期内臓脂肪面積が80cm2以上の者
4.6か月に渡って、80%以上の摂取率を維持できる者。


英語
1. Healthy subjects over 20 and less 70 years.
2. A healthy person who does not show any abnormality in the medical examination within one year from the start of the test
3. Those with an initial visceral fat area of 80 cm2 or more
4. Those who can maintain an intake rate of 80% or more for 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な疾患既往歴がある者。
2.健康診断において肝機能および腎機能検査値が異常を示す者。
3.心肺機能に障害を示す者。
4.食物および薬剤アレルギーのある者。
5.消化管の手術を受けたことがある者。
6.医師の判断により慢性あるいは急性の感染症の者。
7.本研究開始時に他の臨床研究に参加中の者。
8.激しいスポーツをする者およびダイエット中の者。
9.妊娠中の者。
10.その他、試験責任者もしくは試験担当者が不適当と判断した者。


英語
1. A person with a history of serious illness.
2. Those who have abnormal liver and renal function test values in the health examination.
3. Those who have impaired cardiopulmonary function.
4. People with food and drug allergies.
5. Those who have undergone gastrointestinal surgery.
6. A person who has a chronic or acute infectious disease at the discretion of the doctor.
7. Those who are participating in other clinical studies at the start of this study.
8. Those who play intense sports and those on a diet.
9. Pregnant person.
10. Any other person who is judged to be inappropriate by the person in charge of the examination or the person in charge of the examination.

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
聖子
ミドルネーム
小泉


英語
Seiko
ミドルネーム
Koizumi

所属組織/Organization

日本語
新田ゼラチン株式会社


英語
Nitta Gelatin Inc.

所属部署/Division name

日本語
総合研究所


英語
R&D center

郵便番号/Zip code

581-0024

住所/Address

日本語
大阪府八尾市二俣2-22


英語
Futamata 2-22, Yao city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-948-8252

Email/Email

se-koizumi@nitta-gelatin.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聖子
ミドルネーム
小泉


英語
Seiko
ミドルネーム
Koizumi

組織名/Organization

日本語
新田ゼラチン株式会社


英語
Nitta Gelatin Inc.

部署名/Division name

日本語
総合研究所


英語
R&D center

郵便番号/Zip code

581-0024

住所/Address

日本語
大阪府八尾市二俣2-22


英語
Futamata 2-22, Yao city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-948-8252

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

se-koizumi@nitta-gelatin.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nitta Gelatin Inc.
R&D center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新田ゼラチン株式会社


部署名/Department

日本語
総合研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nitta Gelatin Inc.
R&D center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新田ゼラチン株式会社


組織名/Division

日本語
総合研究所


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新田ゼラチン倫理審査委員会


英語
Nitta Gelatin Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府八尾市二俣2-22


英語
Futamata 2-22, Yao city, Osaka, Japan

電話/Tel

072-949-5386

Email/Email

hi-tanaka@nitta-gelatin.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 12

最終更新日/Last modified on

2021 11 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名