UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040728
受付番号 R000046498
科学的試験名 ONO-SR/AST摂取による男性活力検討試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/10/24
最終更新日 2021/02/26 (3版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ONO-SR/AST摂取による男性活力検討試験 A study for the effect of the intake of ONO-SR/AST on male vitality
一般向け試験名略称/Acronym ONO-SR/AST摂取による男性活力検討試験 A study for the effect of the intake of ONO-SR/AST on male vitality
科学的試験名/Scientific Title ONO-SR/AST摂取による男性活力検討試験 A study for the effect of the intake of ONO-SR/AST on male vitality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ONO-SR/AST摂取による男性活力検討試験 A study for the effect of the intake of ONO-SR/AST on male vitality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ONO-SR/ASTの12週間連続摂取時の男性活力を、プラセボを対照として検討する To evaluate the effect on male vitality of ONO-SR/AST daily intake, for 12 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 男性活力検査 Tests for male vitality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を12週間摂取 Intake of test food daily intake, for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取 Intake of placebo daily intake, for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 年齢35歳以上65歳以下の男性 Males from 35 to 65 years of age
除外基準/Key exclusion criteria (1) 関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
(2) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(3) 研究結果に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(4) 投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴を有する者
(5) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6) 事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者
(7) 事前検査前3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
(8) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(9) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(10) 研究期間中に、避妊を守れない者
(11) その他、実施医師責任者が被験者として不適と判断した者
(1) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
(2) Subjects at risk of developing allergy in relation to the study.
(3) Subjects taking drugs that may affect the results of the study
(4) Subjects having a history of serious diseases for which medication was required
(5) Subjects having a drug dependence, alcohol dependence requiring treatment or a history of serious alcohol dependence
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on the pre-treatment test.
(7) Subjects who donated or transfused 200 mL or 400 mL of whole blood within 3 months before the pre-treatment test.
(8) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects who cannot protect contraception during the study period
(11) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 康成
ミドルネーム
姓 野田
名 Yasunari
ミドルネーム
姓 Noda
所属組織/Organization 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name ビジネスデザイン部 Business Design Department
郵便番号/Zip code 541-8564
住所/Address 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL 06-6263-2924
Email/Email ya.noda@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 千春
ミドルネーム
姓 後藤
名 Chiharu
ミドルネーム
姓 Goto
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c.goto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市後閑町311-2 5-656-17 Joutou-machi, Maebashi-shi, Gunma, Japan
電話/Tel 027-261-7600
Email/Email info@kobunaseikei.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 10 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 02 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 02 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 06 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 10 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 06 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 02 月 26 日


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