UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040727
受付番号 R000046494
科学的試験名 アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/12
最終更新日 2023/05/30 13:02:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―


英語
The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―


英語
The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―


英語
The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―


英語
The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―


英語
The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―


英語
The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
LDL低下の程度によるLDLの量と質の変化


英語
Changes in LDL quantity and quality depending on the degree of LDL decline

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂質プロファイル(TC,TG,HDL-C,F式LDL-C,small dense LDL,IDL,Lp(a),LDL酸化能,LDL安定性,酸化LDL,3%PAGE,アガロースゲル電気泳動),アポ蛋白,アポEフェノタイプ,超遠心、ゲル濾過、イオン交換クロマトグラフィー


英語
Lipid profile (TC,TG,HDL-C, Friedewald LDL-C,small dense LDL,IDL,Lp(a),LDL oxidation ability,LDL stability,oxidized LDL,3%PAGE,Agarose gel electrophoresis,electronegative LDL),apo protein, apoE phenotype, Ultracentrifugation, gel filtration, ion exchange chromatography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ndary outcomes Cr,BUN,尿検査,GOT,GPT,CK,(以下糖尿病患者において)空腹時血糖,HbA1c,血算血,小板減少症などの血液学的変化,PCSK9阻害剤に対する初期,後期アレルギー反応。


英語
Cr, BUN, Urinal analysis, GOT, GPT, CK, (following in the case of DM), fasting blood glucose, HbA1, hematologic changes such as thrombocytopenia, etc., early-phase and late-phase of allergic reaction to PCSK9 inhibitor.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アリロクマブ75mg,150mgからエボロクマブ140mg,420mgへの切り替え前、切り替え3ヶ月後


英語
Before switching from 75 mg, 150 mg arilocumab to 140 mg, 420 mg evolocumab, and 3 months after the switch.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エボロクマブ140mg,420mgからアリロクマブ75mg,150mgへの切り替え前、切り替え3ヶ月後


英語
Before switching from 140 mg, 420 mg evolocumab to 75 mg, 150 mg arilocumab, and 3 months after the switch.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)~3)3群
1) 2型糖尿病と診断され、LDL-C値が100以上の患者
2) 非糖尿病患者で2017動脈硬化性疾患予防ガイドラインカテゴリⅢに該当し、LDL-C値が100以上の患者
3) 2017動脈硬化性疾患予防ガイドライン2次予防患者で、LDL-C値が70以上の患者


英語
1)-3) 3 examine group
1)T2DM with 120 mg/dl or more than 100 mg/dl LDL-C
2)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 CategoryIII (Diabetes patients are excepted) with 120 mg/dl or more than 100 mg/dl LDL-C
3)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 Secondary prevention with 100 mg/dl or more than 70 mg/dl LDL-C

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
スタチン投与での副作用既往のある患者


英語
A patient with the side-effects past in statin medication

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
郁夫
ミドルネーム
井上


英語
Ikuo
ミドルネーム
Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌内科・糖尿病内科


英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1875

Email/Email

i1901018@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
郁夫
ミドルネーム
井上


英語
Ikuo
ミドルネーム
Inoue

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌内科・糖尿病内科


英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1875

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

i1901018@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University
Dept. of Endocrinology and Diabetology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語
内分泌内科・糖尿病内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical University
Dept. of Endocrinology and Diabetology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University Dept. of Endocrinology and Diabetology

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/Tel

049-276-1204

Email/Email

i1901018@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2025 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2035 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2035 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2035 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 11

最終更新日/Last modified on

2023 05 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046494


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046494


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名