UMIN試験ID | UMIN000040727 |
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受付番号 | R000046494 |
科学的試験名 | アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/12 |
最終更新日 | 2023/05/30 13:02:15 |
日本語
アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―
英語
The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study
日本語
アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―
英語
The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study
日本語
アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―
英語
The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study
日本語
アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―
英語
The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study
日本/Japan |
日本語
アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―
英語
The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―
英語
The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab
その他/Others
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LDL低下の程度によるLDLの量と質の変化
英語
Changes in LDL quantity and quality depending on the degree of LDL decline
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
脂質プロファイル(TC,TG,HDL-C,F式LDL-C,small dense LDL,IDL,Lp(a),LDL酸化能,LDL安定性,酸化LDL,3%PAGE,アガロースゲル電気泳動),アポ蛋白,アポEフェノタイプ,超遠心、ゲル濾過、イオン交換クロマトグラフィー
英語
Lipid profile (TC,TG,HDL-C, Friedewald LDL-C,small dense LDL,IDL,Lp(a),LDL oxidation ability,LDL stability,oxidized LDL,3%PAGE,Agarose gel electrophoresis,electronegative LDL),apo protein, apoE phenotype, Ultracentrifugation, gel filtration, ion exchange chromatography
日本語
ndary outcomes Cr,BUN,尿検査,GOT,GPT,CK,(以下糖尿病患者において)空腹時血糖,HbA1c,血算血,小板減少症などの血液学的変化,PCSK9阻害剤に対する初期,後期アレルギー反応。
英語
Cr, BUN, Urinal analysis, GOT, GPT, CK, (following in the case of DM), fasting blood glucose, HbA1, hematologic changes such as thrombocytopenia, etc., early-phase and late-phase of allergic reaction to PCSK9 inhibitor.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アリロクマブ75mg,150mgからエボロクマブ140mg,420mgへの切り替え前、切り替え3ヶ月後
英語
Before switching from 75 mg, 150 mg arilocumab to 140 mg, 420 mg evolocumab, and 3 months after the switch.
日本語
エボロクマブ140mg,420mgからアリロクマブ75mg,150mgへの切り替え前、切り替え3ヶ月後
英語
Before switching from 140 mg, 420 mg evolocumab to 75 mg, 150 mg arilocumab, and 3 months after the switch.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)~3)3群
1) 2型糖尿病と診断され、LDL-C値が100以上の患者
2) 非糖尿病患者で2017動脈硬化性疾患予防ガイドラインカテゴリⅢに該当し、LDL-C値が100以上の患者
3) 2017動脈硬化性疾患予防ガイドライン2次予防患者で、LDL-C値が70以上の患者
英語
1)-3) 3 examine group
1)T2DM with 120 mg/dl or more than 100 mg/dl LDL-C
2)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 CategoryIII (Diabetes patients are excepted) with 120 mg/dl or more than 100 mg/dl LDL-C
3)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 Secondary prevention with 100 mg/dl or more than 70 mg/dl LDL-C
日本語
スタチン投与での副作用既往のある患者
英語
A patient with the side-effects past in statin medication
20
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名 | 郁夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Ikuo |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1875
i1901018@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 郁夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Ikuo |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1875
i1901018@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical University
Dept. of Endocrinology and Diabetology
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埼玉医科大学
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内分泌内科・糖尿病内科
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英語
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その他
英語
Saitama Medical University
Dept. of Endocrinology and Diabetology
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埼玉医科大学
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その他/Other
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University Dept. of Endocrinology and Diabetology
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埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1204
i1901018@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2035 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2035 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2035 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046494
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046494
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |