UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040743
受付番号 R000046492
科学的試験名 固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/12
最終更新日 2023/12/25 11:11:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究


英語
Prospective study for evaluating feasibily and utility of comprehensive genomic profiling test before initial systemic treatment in advanced malignant solid tumor patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
【NCCH1908】Upfront NCCオンコパネル(先進医療)


英語
Upfront NCC Oncopanel Advanced medical Care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究


英語
Prospective study for evaluating feasibily and utility of comprehensive genomic profiling test before initial systemic treatment in advanced malignant solid tumor patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
【NCCH1908】Upfront NCCオンコパネル(先進医療)


英語
Upfront NCC Oncopanel Advanced medical Care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がんまたは胆道がん)


英語
Advanced or recurrent solid cancer (non-small cell lung cancer, breast cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, or biliary tract cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期または再発の病変を有し、薬物療法の対象となる非小細胞肺癌、胃癌、大腸癌、乳癌、膵癌、胆道癌の患者を対象として、初回治療時に包括的ゲノムプロファイル検査を行うことの臨床的有用性を評価する。


英語
To evaluate the clinical utility of NCC Oncopanel test at the initiation of systemic therapy in treatment naive advanced or recurrent solid cancer (non-small cell lung cancer, breast cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, or biliary tract cancer)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療標的となる遺伝子異常(=actionableな遺伝子異常)に対応する分子標的薬による治療を受ける患者の割合


英語
Rate of patients treated with matched targeted therapy based on the results of NCC oncopnel test (actionable gene alterations).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録日の年齢が16歳以上である。
2) 病理学的診断によって以下のいずれかの悪性腫瘍と診断されている。
 ① 非小細胞肺癌(EGFR, ALK, BRAF, ROS1遺伝子異常がコンパニオン診断薬で陰性であること)
 ② 胃癌
 ③ 大腸癌
 ④ 乳癌(トリプルネガティブ:①エストロゲン受容体、②プロゲステロン受容体、③HER2蛋白過剰発現ないし遺伝子増幅、がすべて陰性であること)
 ⑤ 膵癌
 ⑥ 胆道癌
3) 進行期または再発の悪性腫瘍病変を有し、薬物療法の対象である。
4) 対象となる悪性腫瘍に対する抗悪性腫瘍薬の投与歴がない(ただし、術前後補助化学療法は、登録日までの休薬期間が4週間(28日)以上あれば許容する)。
5) ECOG PS0-1
6) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
 ① 好中球数≧1,000/mm3
 ② 血小板数≧7.5×104/mm3
 ③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前14日以内に輸血を行っていない)
 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
 ⑤ 血清アルブミン値≧3.0 g/dL
 ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
 ⑦ AST ≦100 IU/ml
 ⑧ ALT ≦100 IU/ml
7) 解析可能な検体を有する。
8) がんゲノム情報管理センター(C-CAT)へ患者情報を登録し、本研究のために利用することに同意している
9) 研究参加について本人から文書同意が得られている。


英語
1. Age over 16 years
2. Diagnosed with non-small cell lung cancer (EGFR/ALK/ROS-1/BRAF: negative), breast cancer (triple negative), gastric cancer, colon cancer, pancreatic cancer, and bile duct cancer.
3. Advanced disease (metastatic and/or refractory)
4. Treatment naive
5. ECOG PS 0 to 1
6. Adequate organ function
7. Tissue samples for NCC Oncopanel test
8. Registration of C-CAT
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山本


英語
Noboru
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科


英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

nbryamam@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紗智重
ミドルネーム
川端


英語
Sachie
ミドルネーム
Kawabata

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援部門


英語
Project Management Section

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

NCCH1908_office@ml.res.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Reserch and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
シスメックス株式会社、株式会社理研ジェネシス


英語
Sysmex CO., LTD., RIKEN GENESIS CO., LTD

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 12

最終更新日/Last modified on

2023 12 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名