UMIN試験ID | UMIN000040743 |
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受付番号 | R000046492 |
科学的試験名 | 固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/12 |
最終更新日 | 2023/12/25 11:11:40 |
日本語
固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究
英語
Prospective study for evaluating feasibily and utility of comprehensive genomic profiling test before initial systemic treatment in advanced malignant solid tumor patients
日本語
【NCCH1908】Upfront NCCオンコパネル(先進医療)
英語
Upfront NCC Oncopanel Advanced medical Care
日本語
固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究
英語
Prospective study for evaluating feasibily and utility of comprehensive genomic profiling test before initial systemic treatment in advanced malignant solid tumor patients
日本語
【NCCH1908】Upfront NCCオンコパネル(先進医療)
英語
Upfront NCC Oncopanel Advanced medical Care
日本/Japan |
日本語
進行再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がんまたは胆道がん)
英語
Advanced or recurrent solid cancer (non-small cell lung cancer, breast cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, or biliary tract cancer)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
進行期または再発の病変を有し、薬物療法の対象となる非小細胞肺癌、胃癌、大腸癌、乳癌、膵癌、胆道癌の患者を対象として、初回治療時に包括的ゲノムプロファイル検査を行うことの臨床的有用性を評価する。
英語
To evaluate the clinical utility of NCC Oncopanel test at the initiation of systemic therapy in treatment naive advanced or recurrent solid cancer (non-small cell lung cancer, breast cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, or biliary tract cancer)
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療標的となる遺伝子異常(=actionableな遺伝子異常)に対応する分子標的薬による治療を受ける患者の割合
英語
Rate of patients treated with matched targeted therapy based on the results of NCC oncopnel test (actionable gene alterations).
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録日の年齢が16歳以上である。
2) 病理学的診断によって以下のいずれかの悪性腫瘍と診断されている。
① 非小細胞肺癌(EGFR, ALK, BRAF, ROS1遺伝子異常がコンパニオン診断薬で陰性であること)
② 胃癌
③ 大腸癌
④ 乳癌(トリプルネガティブ:①エストロゲン受容体、②プロゲステロン受容体、③HER2蛋白過剰発現ないし遺伝子増幅、がすべて陰性であること)
⑤ 膵癌
⑥ 胆道癌
3) 進行期または再発の悪性腫瘍病変を有し、薬物療法の対象である。
4) 対象となる悪性腫瘍に対する抗悪性腫瘍薬の投与歴がない(ただし、術前後補助化学療法は、登録日までの休薬期間が4週間(28日)以上あれば許容する)。
5) ECOG PS0-1
6) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,000/mm3
② 血小板数≧7.5×104/mm3
③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前14日以内に輸血を行っていない)
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ 血清アルブミン値≧3.0 g/dL
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑦ AST ≦100 IU/ml
⑧ ALT ≦100 IU/ml
7) 解析可能な検体を有する。
8) がんゲノム情報管理センター(C-CAT)へ患者情報を登録し、本研究のために利用することに同意している
9) 研究参加について本人から文書同意が得られている。
英語
1. Age over 16 years
2. Diagnosed with non-small cell lung cancer (EGFR/ALK/ROS-1/BRAF: negative), breast cancer (triple negative), gastric cancer, colon cancer, pancreatic cancer, and bile duct cancer.
3. Advanced disease (metastatic and/or refractory)
4. Treatment naive
5. ECOG PS 0 to 1
6. Adequate organ function
7. Tissue samples for NCC Oncopanel test
8. Registration of C-CAT
9. Written informed consent
日本語
なし
英語
none
200
日本語
名 | 昇 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Noboru |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
先端医療科
英語
Department of Experimental Therapeutics
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
nbryamam@ncc.go.jp
日本語
名 | 紗智重 |
ミドルネーム | |
姓 | 川端 |
英語
名 | Sachie |
ミドルネーム | |
姓 | Kawabata |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
臨床研究支援部門
英語
Project Management Section
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
NCCH1908_office@ml.res.ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Reserch and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
シスメックス株式会社、株式会社理研ジェネシス
英語
Sysmex CO., LTD., RIKEN GENESIS CO., LTD
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
irst@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
2020 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2020 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046492
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046492
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |