UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040720
受付番号	R000046484
科学的試験名	脳卒中患者の吹田スコアを使用した10年間の冠動脈疾患発症リスクの評価と脳卒中の再発の関連性についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2020/06/11
最終更新日	2025/06/16 10:05:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中にかかった患者さんの冠動脈疾患発症リスクを評価し、予後を調査する観察研究

英語
An observational study that assesses the risk of developing coronary heart disease in stroke patients and investigates the prognosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の冠動脈疾患発症リスク評価と予後調査

英語
Risk assessment of developing coronary heart disease in stroke patients and prognosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の吹田スコアを使用した10年間の冠動脈疾患発症リスクの評価と脳卒中の再発の関連性についての検討

英語
Assessment of the 10-year risk of coronary heart disease using the Suita score in stroke patients and association with stroke recurrence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の10年間の冠動脈疾患発症リスクの評価と脳卒中の再発の関連性についての検討

英語
Assessment of the 10-year risk of coronary heart disease in stroke patients and association with stroke recurrence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology

脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者の10年間冠動脈疾患発症リスクを吹田スコアで評価すること。また予後との関連性を観察すること。

英語
Evaluation of 10-years risk of developing coronary heart disease in stroke patients using the Suita score. Observation of the association between risk of developing coronary heart disease and recurrence of stroke.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
冠動脈発症リスクと脳卒中再発の関連性

英語
Association of risk of developing coronary heart disease in patients with stroke and stroke recurrence

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中患者の冠動脈疾患発症リスクの評価

英語
Assessment risk of developing coronary heart disease in patients with ischemic stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
冠動脈発症リスクと脳卒中再発の関連性

英語
Association of risk of developing coronary heart disease in patients with stroke and stroke recurrence

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中で入院した患者

英語
Patients diagnosed and hospitalized for stroke

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宮本

ミドルネーム

姓欣倫

英語

名 Miyamoto

ミドルネーム

姓 Yoshinori

所属組織/Organization

日本語
脳神経センター大田記念病院

英語
Brain Attack Center Ota Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

720-0825

住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町3-6-28

英語
3-6-28 Okinogami, Fukuyama City, Hiroshima prefecture, Japan

電話/TEL

0849318650

Email/Email

miyamox0707@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宮本

ミドルネーム

姓欣倫

英語

名 Miyamoto

ミドルネーム

姓 Yoshinori

組織名/Organization

日本語
脳神経センター大田記念病院

英語
Brain Attack Center Ota Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

720-0825

住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町3-6-28

英語
3-6-28 Okinogami, Fukuyama City, Hiroshima prefecture, Japan

電話/TEL

0849318650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyamox0707@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiology, Brain Attack Center Ota Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
脳神経センター大田記念病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Brain Attack Center Ota Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
脳神経センター大田記念病院

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
脳神経センター大田記念病院　倫理委員会

英語
Department of Ota cerebrovascular research institution

住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町3-6-28

英語
3-6-28 Okinogami, Fukuyama City, Hiroshima prefecture, Japan

電話/Tel

0849318650

Email/Email

fukusima@shouwa.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

脳神経センター大田記念病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/61/6/61_7905-21/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1204

主な結果/Results

日本語
1,204例中937例（78％）がCHD高リスクと分類され、追跡期間中に66例の脳卒中再発が確認された。多変量解析では、非小血管閉塞や退院時の脂質低下薬処方、CHDリスク5％以上は1年以内の脳卒中再発と有意に関連していた。

英語
Of 1,204 patients, 937 (78%) were classified as high CHD risk. Stroke recurrence occurred in 66 patients during follow-up. Multivariate analysis showed that, after adjusting for factors such as non-small vessel occlusion and lipid-lowering therapy at discharge, a >=5% predicted CHD risk was significantly associated with 1-year stroke recurrence.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 06 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年4月13日から2018年6月30日までの期間に、当院に初めて脳梗塞（AIS）または一過性脳虚血発作（TIA）を発症した患者1,372名が入院しました。研究期間中に退院した患者1,333名について吹田スコアを評価しました。ただし、入院時に吹田スコアが評価されなかった患者は除外した。退院前に死亡した患者（mRS 6、n = 30）、退院後3ヶ月以内に死亡した患者（n = 41）、およびAISまたはTIA発症後1年以内に頸動脈内膜切除術を受けた患者（n = 58）を除外した。最終的に、1,204名の患者が最終解析に含められました。吹田スコアに基づき、937名（78％）の患者が高リスク群（CHD発症リスクが5％以上）に分類された。中央値（四分位範囲）の年齢は75歳（66-83歳）、患者の56％が男性で、入院時のNIHSSスコアの中央値は3点であった。さらに、退院時に経口脂質低下薬が処方された患者は46％であった。低リスク群と比較して、高リスク群の患者は年齢が高く、男性、肥満、現在喫煙者および飲酒者であり、高血圧、糖尿病（DM）、脂質異常症、慢性腎臓病（CKD）と診断された割合が高かった。しかし、年齢、性別、高血圧、DM、脂質異常症、CKDはSuitaスコアと関連する要因であった。虚血性脳卒中を病型別に分類すると、高リスク群では大動脈硬化が最も頻度の高い病型であった。心房細動（AF）、冠動脈疾患（CHD）、心不全の割合、入院時のNIHSSスコアの中央値、入院日数の中央値、退院時のmRSスコア、退院時の抗血栓薬の処方率は、群間で有意差は認められなかった。

英語
A total of 1,372 patients with first-ever AIS or TIA were admitted to our hospital between April 13, 2016, and June 30, 2018. We evaluated the Suita score for 1,333 of the patients admitted during the study period, excluding those for whom the Suita score was not evaluated during admission, those who died (mRS 6) before discharge (n = 30), those who died within 3 months after discharge (n = 41), and those who underwent carotid endarterectomy (n = 58) within 1 year from the AIS or TIA onset. Ultimately, 1,204 patients were included in the final analyses. According to the Suita score, a total of 937 (78%) patients were classified as being at high risk (risk of developing CHD >= 5%). The median (IQR) age was 75 (66-83) years old, 56% of the patients were men, and the median baseline NIHSS score was 3 points. Furthermore, 46% of the patients were prescribed or administered oral lipid-lowering agents at the time of discharge. Compared to the low-risk group, patients in the high-risk group were more likely to be older, men, obese, current smokers and drinkers, and diagnosed with hypertension, DM, dyslipidemia, and CKD. However, the age, sex, hypertension, DM, dyslipidemia, and CKD were factors associated with the Suita score. On dividing ischemic stroke into subtypes, large-artery atherosclerosis was the most prevalent subtype in the high-risk group. The rates of AF, CHD, and heart failure as well as the median NIHSS score at the time of admission, median LOS, mRS score at discharge, and prescription rate of antithrombotic agents at discharge did not differ markedly between the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者は入院時の年齢、性別、喫煙の有無、糖尿病の有無、血圧、LDLコレステロール値、HDLコレステロール値、CKD stageに基づき、吹田スコアを計算。10年間の冠動脈疾患発症リスクが1%未満、1%、2%、3%、5%、9%、14%、22%、28%以上の９つの群に分けられた。

英語
The Suita score was calculated at the time of hospitalization. Patients were categorized into 9 groups based on the predicted risk of developing CHD within the next 10 years, as follows: <1%, 1%, 2%, 3%, 5%, 9%, 14%, 22%, and >=28%.

有害事象/Adverse events

日本語
前向き観察研究のためなし

英語
No adverse events for prospective cohort study

評価項目/Outcome measures

日本語
脳卒中で入院した患者は退院後、通常は定期的にフォローアップ（年1回）が行われ、他の病院で治療を受けている場合でも、毎年再発の有無を確認した。本研究における主要なアウトカムは、初発から1年以内の脳卒中の再発でした。再発脳卒中は、虚血性脳卒中、脳内出血、または一過性脳虚血発作（TIA）と定義されました。脳内出血は、神経画像データに基づき、脳実質への急性出血と定義しました。神経画像データに基づき、TIAは、新たな神経症状または障害が24時間未満持続し、新たな梗塞の証拠がない状態と定義されました。

英語
In our hospital, patients admitted due to stroke are usually followed up regularly after discharge (once a year), and their outcomes are measured annually, even if they are being treated at another hospital. In the current study, the primary outcome was stroke recurrence within one year from the initial onset. Recurrent stroke was defined as ischemic stroke, cerebral hemorrhaging, or TIA. Cerebral hemorrhaging was defined as acute extravasation of blood into the brain parenchyma based on neuroimaging data. According to neuroimaging data, TIA was defined as the development of new neurological symptoms or deficits lasting <24 h with no evidence of new infarction.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脳卒中患者の冠動脈疾患発症リスクの評価と脳卒中再発との関連性
脳卒中患者の動脈硬化性心血管疾患リスクの評価
脳卒中再発予測因子の同定
脳卒中患者の生活習慣の評価

英語
Assessment of risk of coronary artery disease in patients with stroke and its association with stroke recurrence
Assessment of risk of atherosclerotic cardiovascular disease risk in stroke patients
Identification of stroke recurrence predictors
Evaluation of lifestyle habits of stroke patients

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046484

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046484

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery	成人/Adult

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）