UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040886
受付番号	R000046482
科学的試験名	原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除後の再発リスク低下に最も効果的な追加手技に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/07/01
最終更新日	2024/06/26 10:26:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除後の再発リスク低下に最も有効な追加手技に関する研究

英語
Most Preventable surgical option to reduce primary spontaneous pneumothorax patients postoperative recurrence: A prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PATCH Study

英語
PATCH Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除後の再発リスク低下に最も効果的な追加手技に関する研究

英語
Most Preventable surgical option to reduce primary spontaneous pneumothorax patients postoperative recurrence: A prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PATCH Study

英語
PATCH Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性自然気胸

英語
Primary spontaneous pneumothorax

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後再発予防に最も効果的な気胸手術時の追加処置を検証する。

英語
To investigate the most preventable option to reduce primary spontaneous postoperative recurrence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術治療後2年時点での画像により診断された気胸再発率

英語
Rate of ipsilateral pneumothorax recurrence detected by radiography at two years after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症、手術時間、出血量、気胸再発時の再手術率

英語
Complication rates, surgical duration, blood loss, reoperation rate for recurrent pneumothorax

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胸部Xpまたは胸部CTで自然気胸と診断されており、初回の胸腔鏡下ブラ切除術を予定している患者。
2)同意能力を有しており、本人（20歳未満の場合は親権者と本人の同意）から文書による同意の取得が可能な患者。

英語
1)Patients who have spontaneous pneumotho rax diagnosed by radiography and plan to und erwent initial VATS bullectomy.
2)Patients who receive informed consent to at tend this study, and the agreements are provi ded in a document.
The consent of parents are also required, in ca se patients are under 20-years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同側の胸部手術歴を有する患者。
2)手術中、胸腔内の観察のみで終了した患者。
3)その他、担当者や執刀医が不適と判断した患者。

英語
1)History of ipsilateral chest surgery.
2)Patients who only underwent exploratory surgery.
3)Patients who are judged ineligible by the in vestigator and the attending surgeon.

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名豊史

ミドルネーム

姓芳川

英語

名 Chen

ミドルネーム

姓 Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicin e

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-855 0, Japan

電話/TEL

052-744-2375

Email/Email

tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由佳

ミドルネーム

姓門松

英語

名 Yuka

ミドルネーム

姓 Kadomatsu

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicin e

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科学

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-855 0, Japan

電話/TEL

052-744-2375

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykadomatsu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Department of Thoracic Surgery, Nagoya Univ ersity Graduate School of Medicine, Nagoya, J apan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Department of Thoracic Surgery, Nagoya Univ ersity Graduate School of Medicine, Nagoya, J apan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会

英語
Nagoya University Hospital Institutional review board

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-855 0, Japan

電話/Tel

052-744-1958

Email/Email

center@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
共同研究機関にてそれぞれIRB審査予定。

英語
The study protocol is going to be approved at each institution.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046482

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046482

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）