UMIN試験ID | UMIN000040710 |
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受付番号 | R000046476 |
科学的試験名 | 涙道内視鏡検査、手術の検査中操作が与える身体的苦痛の実態調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/10 |
最終更新日 | 2023/06/13 09:54:57 |
日本語
涙道内視鏡検査、手術の検査中操作が与える患者への負荷の実態調査
英語
Measurement of damage with dacryoendoscopic examination and treatment
日本語
涙道内視鏡検査、手術の患者への負荷
英語
Damage with dacryoendoscopic examination and treatment
日本語
涙道内視鏡検査、手術の検査中操作が与える身体的苦痛の実態調査
英語
Measurement of physical distress with dacryoendoscopic examination and treatment
日本語
涙道内視鏡検査、手術の身体的苦痛
英語
Physical distress with dacryoendoscopic examination and treatment
日本/Japan |
日本語
流涙症
英語
lacrimation and epiphora
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
涙道内視鏡を用いた検査、手術時の患者の身体的苦痛をvisual analog score(VAS)で評価すること
英語
To determine the physical distress with visual analog score (VAS) in dacryoendoscopic examination and treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
1,涙道内視鏡検査の各操作の苦痛強度の評価
2,涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術の各操作の苦痛強度の評価
英語
1, Assessment of distress scale of each step in dacryoendoscopic examination
2, 1, Assessment of distress scale of each step in dacryoendoscopic probing and intubation
日本語
1,術前後の涙道内視鏡検査の苦痛強度の比較
2,涙小管閉塞と鼻涙管閉塞の涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術の苦痛強度の比較
3,身体的苦痛を低減する麻酔方法の開発
英語
1, Comparison of distress scale of dacryoendoscopic examination between pre and post operation
2, Comparison of distress scale of dacryoendoscopic probing and intubation between canalicular and nasolacrimal duct obstruction
3, Development of anesthesia to reduce physical distress
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
流涙症患者(分泌性流涙、導涙性流涙患者)
涙道閉塞に対して涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術を施行した患者
英語
Patients with lacrimation or epiphora
Patients with lacrimal duct obstruction who were treated with dacryoendoscopic probing and intubation
日本語
a) 本調査について同意を得られない患者
b) 試験責任医師または分担医師が本研究への参加を不敵と判断した患者
英語
a) Patients who do not agree with this survey
b) Patients who are judged to be unsuitable for participation in this study by the investigator
200
日本語
名 | 知行 |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌尾 |
英語
名 | Tomoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kamao |
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
7910295
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon-city, Ehime
+81-89-960-5361
t-kamao@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | 知行 |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌尾 |
英語
名 | Tomoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kamao |
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
7910295
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon-city, Ehime
+81-89-960-5361
t-kamao@m.ehime-u.ac.jp
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
臨床研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon-city, Ehime
+81-89-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県) Ehime University Hospital
2020 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://search.jamas.or.jp/link/ui/V525230022
122
日本語
麻酔については、点眼麻酔、涙道内麻酔とも術前と術後の2群で有意差を認めなかった。一方、検査操作については、涙点拡張が術前37.3±29.7、術後15.0±20.9、涙道内視鏡操作が術前43.4±32.2、術後19.3±22.6と術前群が術後群と比較してスコアが有意に高かった(p=0.0002、<0.0001)。灌流液流入は2群で有意差を認めなかった。緊張の程度については、術前43.1±7.5、術後20.0±20.8と術前群が術後群と比較してスコアが有意に高かった(p<0.0001)。
英語
Regarding anesthesia, there was no significant difference between the two groups for both ophthalmic and intralacrimal anesthesia preoperatively and postoperatively. On the other hand, the preoperative group scored significantly higher (p=0.0002, <0.0001) than the postoperative group for examination procedures: 37.3 preoperatively for lacrimal dilation and 15.0 postoperatively, and 43.4 preoperatively and 19.3 postoperatively for lacrimal endoscopy.
2023 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
対象は2018年6月から2019年8月に愛媛大学附属病院眼科にて術前もしくは術後に同一検者が涙道内視鏡検査を行った患者122例(男性41例、女性81例、平均年齢72.7±9.5歳)。対象には本研究に同意が得られた満20歳以上の男女で、片側もしくは両側に涙道閉塞を認める患者を選択した。なお、アンケートの回答に協力が得られないものは除外した。
英語
The subjects were 122 patients (41 males and 81 females, mean age 72.7 years) who underwent lacrimal duct endoscopy by the same examiner preoperatively or postoperatively at the Department of Ophthalmology, Ehime University Hospital from June 2018 to August 2019. Patients selected for the study were men and women aged 20 years or older who consented to the study and who had unilateral or bilateral lacrimal duct obstruction. Those who could not cooperate in answering the questionnaire were excluded.
日本語
麻酔は、オキシブプロカイン塩酸塩0.4%を2回、リドカイン塩酸塩(リドカイン)4%を1回2分毎に点眼して点眼麻酔を行った後、リドカイン4%を上涙点から涙道内に注入して涙道内表面麻酔を行い、5分以内に涙道内視鏡検査を開始した。涙道内視鏡検査は、涙点拡張針(イナミ、東京、日本)を用いて上下涙点を拡張後、プローブ径0.9mmの弯曲タイプの硬性涙道内視鏡(LAC-06FY-H、町田製作所、東京、日本)を用いて、蒸留水灌流下、涙道内視鏡検査を施行した。術前の涙道内視鏡検査は全例で両側に施行した。一方、術後の涙道内視鏡検査は治療側のみ施行した。また、術後の涙道内視鏡検査の施行時期は涙管チューブ抜去時または、涙管チューブ抜去半年後に施行した。
英語
Anesthesia was performed with oxybuprocaine hydrochloride 0.4% twice and lidocaine hydrochloride (lidocaine) 4% once every 2 minutes for ophthalmic anesthesia, then lidocaine 4% was injected into the tear duct through the upper lacrimal point for surface anesthesia in the tear duct, and lacrimal endoscopy was started within 5 minutes. Lacrimal duct endoscopy was performed under distilled water irrigation using a rigid lacrimal duct endoscope (LAC-06FY-H, Machida Corporation, Tokyo, Japan) with a 0.9 mm diameter curved probe after dilation of the upper and lower lacrimal ducts using a lacrimal point dilating needle (Inami, Tokyo, Japan). Preoperative lacrimal duct endoscopy was performed bilaterally in all patients. On the other hand, postoperative lacrimal duct endoscopy was performed only on the treated side. Postoperative lacrimal duct endoscopy was performed at the time of removal of the lacrimal duct tube or six months after removal of the lacrimal duct tube.
日本語
なし
英語
None
日本語
男女比、年齢および、麻酔、検査操作、緊張の程度のVASについて、術前と術後、片側と両側、涙管チューブ抜去時と抜去半年後の各2群で比較検討した。また、麻酔、検査操作、緊張の程度それぞれの相関関係を検討した。男女比の比較についてはカイ二乗検定を、年齢やVASの比較についてはstudent’s t-testを用い、相関関係についてはPearsonの積率相関係数を計算し、いずれも有意水準は5%とした。統計解析にはJMP 11.2(SAS institute, North Carolina, USA)を使用した。
英語
The male/female ratio, age, and VAS of anesthesia, examination maneuvers, and degree of tension were compared in two groups: preoperative and postoperative, unilateral and bilateral, and at the time of removal of the tear duct tube and six months after removal. Correlations between anesthesia, examination procedures, and degree of tension were also examined. Chi-square test was used to compare male/female ratios, student's t-test was used to compare age and VAS, and Pearson's product rate correlation coefficient was calculated for correlations, all at the 5% significance level. JMP 11.2 (SAS institute, North Carolina, USA) was used for statistical analysis.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
後ろ向き観察研究
涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術治療前後に涙道内視鏡検査を行った患者
涙道閉塞に対して涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術を行った患者
涙道内視鏡検査、手術終了後30分以内に各操作の苦痛強度を、視覚的アナログスケール(Visual Analog scale:VAS)を用いて100mmの線上に印をつけさせた。
英語
Retrospective nonrandomized observational study
Patients who underwent dacryoendoscopic examination before and after treatment
Patients with lacrimal duct obstruction who underwent dacryoendoscopic probing and intubation
To score physical distress, a visual analog scale (VAS) was created. The scale ranged from 0 = no pain to 100 = impatient pain.
2020 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046476
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046476
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |