UMIN試験ID | UMIN000041581 |
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受付番号 | R000046460 |
科学的試験名 | 野菜・果物提供による降圧効果の検証~無作為化クロスオーバーパイロット試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2021/10/18 17:33:01 |
日本語
野菜・果物提供による降圧効果の検証~無作為化クロスオーバーパイロット試験~
英語
Vegetable and Fruit Basket for Blood Pressure Lowering -Randomized controlled crossover trial pilot study
日本語
野菜・果物提供による降圧効果の検証~無作為化クロスオーバーパイロット試験~
英語
VEGA-FLOW trial
日本語
野菜・果物提供による降圧効果の検証~無作為化クロスオーバーパイロット試験~
英語
Vegetable and Fruit Basket for Blood Pressure Lowering -Randomized controlled crossover trial pilot study
日本語
野菜・果物提供による降圧効果の検証~無作為化クロスオーバーパイロット試験~
英語
VEGA-FLOW trial
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Adult
循環器内科学/Cardiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、カリウムを豊富に含む野菜・果物の定期的な無償提供という介入の降圧効果を検証するためのパイロット試験として、ボランティアを対象に介入の有用性およびアドヒアランスを検証することを目的とする
英語
This is a cross-over pilot study to determine feasibility of a randomized controlled trial of an intervention in which vegetable and fruits full of potassium are provided to the participants for three weeks to lower their blood pressure.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
尿中ナトリウム/カリウム比の研究開始前と介入期(3週間)および非介入期(3週間)各期間終了時の変化量
英語
Change in urinary sodium potassium ratio among baseline, the end of intervention period and the and of non-intervention period.
日本語
家庭血圧、尿中ナトリウム・カリウムの研究開始前と介入期および非介入期終了時の変化量、提供物の摂食量(アドヒアランス評価)
英語
Amount of vegetable and fruits ingested. Home blood pressure changes among baseline, the end of intervention period and the and of non-intervention period.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
介入期3週間、Wash out 1週間、非介入期3週間.
介入期:研究開始時の栄養教育および、3週間定期的に野菜・果物の詰め合わせ(1日あたりカリウム 600 ㎎ 相当)を無償提供し、摂食量を記録してもらう。期終了時に採尿を実施する。
英語
The duration of the intervention and non-intervention are both three weeks. One week of wash-out is taken between two periods.
The intervention is started with nutritional education for the participants. Packages of vegetable and fruits equivalent 600 mg of potassium per day are provided to the participants for three weeks. Data on the amount of food intake and a urinary sample is taken at the end of intervention period.
日本語
非介入期:研究開始時の栄養教育のみ実施。通常の食事を3週間摂取してもらう。期終了時に採尿を実施する。
英語
The non-intervention is started with nutritional education for the participants (same as intervention). No vegetable or fruits are provided to the participants during the period. A urinary sample is taken at the end of non-intervention period.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
20歳~60歳の男女
自分で歩行が可能な方
本研究への参加について、ご本人から同意書への署名により同意が得られている方
英語
Men and women aged 20 to 60 years.
People who are able to walk by themselves.
People who agreed to the participation of this study and provided written informed consent.
日本語
降圧剤、利尿剤、カリウム製剤服用者
血液透析を含む中等度以上の腎機能障害(eGFR <45)
高カリウム血症
高度肥満(BMI ≧30kg/m2)
糖尿病患者
妊産婦
他の臨床研究に参加している者
医師により試験参加が不適切と判断される者(例:重度の身体・精神障害者)
英語
People who are taking anti-hypertensive drugs, diuretic drugs, or potassium drugs.
People whose eGFR are over 45 or taking dialysis treatment.
Hyperpotassemia.
People whose body mass index are over 30 kg/m2.
Diabetes mellitus.
Pregnant women.
People who are joining other trials.
People who are judged inappropriate to participate by medical doctors.
13
日本語
名 | 敦 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Satoh |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
医学部衛生・公衆衛生学
英語
Department of preventive medicine and public health
8140180
日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN
0928011011
atsushis@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | 敦 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Satoh |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
医学部衛生・公衆衛生学
英語
Department of preventive medicine and public health
8140180
日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN
0928011011
atsushis@fukuoka-u.ac.jp
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その他
英語
Fukuoka University, Department of preventive medicine and public health
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福岡大学
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医学部衛生・公衆衛生学
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英語
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文部科学省
英語
Ministry of Education
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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福岡大学医学部 医学系研究・生命医療倫理部門
英語
Fukuoka University Clinical Research and Ethics Centre
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福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN
0928011011
fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
【成績】対象者は男性7名、女性10名で、平均年齢は41.4±9.6歳であった。調整済みの非介入期の尿中ナトリウム/カリウム比変化量は 0.22 (95%信頼区間 -0.53, 0.98)、介入期の尿中ナトリウム/カリウム比変化量は 0.09 (95%信頼区間 -0.68, 0.86)、介入期と非介入期の差の推定値は 0.14 (95%信頼区間 -0.54, 0.81)となり、有意な差をみとめなかった。
【結論】本研究で実施した野菜・果物の無償提供という手法では、尿中ナトリウム/カリウム比の改善が難しい可能性が示唆された。
英語
日本語
英語
日本語
福岡県福岡市の27歳から55歳の重篤な基礎疾患をもたないボランティア17名.男性7名、女性10名で、平均年齢は41.4±9.6歳
英語
日本語
同意取得後、1週間程度の導入期を設け、採尿や質問票調査、無作為割付を実施。クロスオーバー方式で、同一対象者にて3週間の介入期と3週間の非介入期を両方実施。無作為割付は先に介入期の群と、後から介入期の群とに分けた。介入期と非介入期の間に1週間程度の観察期を設けた。
英語
日本語
なし
英語
日本語
研究開始前と各期終了時の尿中ナトリウム/カリウム比を算出し、対象者番号を調整した一般化線形モデルを用いて介入期と非介入期の尿中ナトリウム/カリウム比変化量を比較した。
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046460
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046460
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |