UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041581
受付番号 R000046460
科学的試験名 野菜・果物提供による降圧効果の検証~無作為化クロスオーバーパイロット試験~
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2021/10/18 17:33:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
野菜・果物提供による降圧効果の検証~無作為化クロスオーバーパイロット試験~


英語
Vegetable and Fruit Basket for Blood Pressure Lowering -Randomized controlled crossover trial pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜・果物提供による降圧効果の検証~無作為化クロスオーバーパイロット試験~


英語
VEGA-FLOW trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野菜・果物提供による降圧効果の検証~無作為化クロスオーバーパイロット試験~


英語
Vegetable and Fruit Basket for Blood Pressure Lowering -Randomized controlled crossover trial pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜・果物提供による降圧効果の検証~無作為化クロスオーバーパイロット試験~


英語
VEGA-FLOW trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、カリウムを豊富に含む野菜・果物の定期的な無償提供という介入の降圧効果を検証するためのパイロット試験として、ボランティアを対象に介入の有用性およびアドヒアランスを検証することを目的とする


英語
This is a cross-over pilot study to determine feasibility of a randomized controlled trial of an intervention in which vegetable and fruits full of potassium are provided to the participants for three weeks to lower their blood pressure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中ナトリウム/カリウム比の研究開始前と介入期(3週間)および非介入期(3週間)各期間終了時の変化量


英語
Change in urinary sodium potassium ratio among baseline, the end of intervention period and the and of non-intervention period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
家庭血圧、尿中ナトリウム・カリウムの研究開始前と介入期および非介入期終了時の変化量、提供物の摂食量(アドヒアランス評価)


英語
Amount of vegetable and fruits ingested. Home blood pressure changes among baseline, the end of intervention period and the and of non-intervention period.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期3週間、Wash out 1週間、非介入期3週間.
介入期:研究開始時の栄養教育および、3週間定期的に野菜・果物の詰め合わせ(1日あたりカリウム 600 ㎎ 相当)を無償提供し、摂食量を記録してもらう。期終了時に採尿を実施する。


英語
The duration of the intervention and non-intervention are both three weeks. One week of wash-out is taken between two periods.
The intervention is started with nutritional education for the participants. Packages of vegetable and fruits equivalent 600 mg of potassium per day are provided to the participants for three weeks. Data on the amount of food intake and a urinary sample is taken at the end of intervention period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入期:研究開始時の栄養教育のみ実施。通常の食事を3週間摂取してもらう。期終了時に採尿を実施する。


英語
The non-intervention is started with nutritional education for the participants (same as intervention). No vegetable or fruits are provided to the participants during the period. A urinary sample is taken at the end of non-intervention period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳~60歳の男女
自分で歩行が可能な方
本研究への参加について、ご本人から同意書への署名により同意が得られている方


英語
Men and women aged 20 to 60 years.
People who are able to walk by themselves.
People who agreed to the participation of this study and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
降圧剤、利尿剤、カリウム製剤服用者
血液透析を含む中等度以上の腎機能障害(eGFR <45)
高カリウム血症
高度肥満(BMI ≧30kg/m2)
糖尿病患者
妊産婦
他の臨床研究に参加している者
医師により試験参加が不適切と判断される者(例:重度の身体・精神障害者)


英語
People who are taking anti-hypertensive drugs, diuretic drugs, or potassium drugs.
People whose eGFR are over 45 or taking dialysis treatment.
Hyperpotassemia.
People whose body mass index are over 30 kg/m2.
Diabetes mellitus.
Pregnant women.
People who are joining other trials.
People who are judged inappropriate to participate by medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

13


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
佐藤


英語
Atsushi
ミドルネーム
Satoh

所属組織/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
医学部衛生・公衆衛生学


英語
Department of preventive medicine and public health

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0928011011

Email/Email

atsushis@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
佐藤


英語
Atsushi
ミドルネーム
Satoh

組織名/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
医学部衛生・公衆衛生学


英語
Department of preventive medicine and public health

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0928011011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsushis@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University, Department of preventive medicine and public health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学


部署名/Department

日本語
医学部衛生・公衆衛生学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部 医学系研究・生命医療倫理部門


英語
Fukuoka University Clinical Research and Ethics Centre

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN

電話/Tel

0928011011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【成績】対象者は男性7名、女性10名で、平均年齢は41.4±9.6歳であった。調整済みの非介入期の尿中ナトリウム/カリウム比変化量は 0.22 (95%信頼区間 -0.53, 0.98)、介入期の尿中ナトリウム/カリウム比変化量は 0.09 (95%信頼区間 -0.68, 0.86)、介入期と非介入期の差の推定値は 0.14 (95%信頼区間 -0.54, 0.81)となり、有意な差をみとめなかった。

【結論】本研究で実施した野菜・果物の無償提供という手法では、尿中ナトリウム/カリウム比の改善が難しい可能性が示唆された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
福岡県福岡市の27歳から55歳の重篤な基礎疾患をもたないボランティア17名.男性7名、女性10名で、平均年齢は41.4±9.6歳


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後、1週間程度の導入期を設け、採尿や質問票調査、無作為割付を実施。クロスオーバー方式で、同一対象者にて3週間の介入期と3週間の非介入期を両方実施。無作為割付は先に介入期の群と、後から介入期の群とに分けた。介入期と非介入期の間に1週間程度の観察期を設けた。


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
研究開始前と各期終了時の尿中ナトリウム/カリウム比を算出し、対象者番号を調整した一般化線形モデルを用いて介入期と非介入期の尿中ナトリウム/カリウム比変化量を比較した。


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 27

最終更新日/Last modified on

2021 10 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名