UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040697
受付番号 R000046458
科学的試験名 ストーマ閉鎖術後におけるバイオフィードバック療法実施前後の患者の心理 -内肛門括約筋切除術・超低位前方切除術後患者への調査-
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2021/12/22 17:54:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ストーマ閉鎖術後におけるバイオフィードバック療法実施前後の患者の心理
-内肛門括約筋切除術・超低位前方切除術後患者への調査-


英語
The psychology of patients before and after implentation biofeedback therapy after stoma closure surgery
-Suevey on patients with ultra low anterior resection and intersphincteric resection-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストーマ閉鎖術後におけるバイオフィードバック療法実施前後の患者の心理
-内肛門括約筋切除術・超低位前方切除術後患者への調査-


英語
The psychology of patients before and after implentation biofeedback therapy after stoma closure surgery
-Suevey on patients with ultra low anterior resection and intersphincteric resection-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストーマ閉鎖術後におけるバイオフィードバック療法実施前後の患者の心理
-内肛門括約筋切除術・超低位前方切除術後患者への調査-


英語
The psychology of patients before and after implentation biofeedback therapy after stoma closure surgery
-Suevey on patients with ultra low anterior resection and intersphincteric resection-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストーマ閉鎖術後におけるバイオフィードバック療法実施前後の患者の心理
-内肛門括約筋切除術・超低位前方切除術後患者への調査-


英語
The psychology of patients before and after implentation biofeedback therapy after stoma closure surgery
-Suevey on patients with ultra low anterior resection and intersphincteric resection-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ストーマ閉鎖


英語
Stoma closure

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内肛門括約筋切除術もしくは超低位前方切除術後のストーマ閉鎖術を受けた患者を対象とし、肛門筋電図を用いたバイオフィードバック療法を実施し実施前後の患者の心理について検討する。


英語
Targeting patients undergoing stoma closure after intersphincteric or ultra-low anterior resection, and conducting biofeedback therapy using anal electromyography to examine the psychology of the patient before and after implementation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイオフィードバック療法によって生じた心理及び骨盤底筋体操に対する受け止めの言語データ


英語
Linguistic data related to psychological and perception of pelvic floor gymnastics generated by biofeedback therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肛門括約筋機能
Wexner Score
LARS Score
Modified Fecal incontinence Quality of Life Scale


英語
anal sphincter function
Wexner Score
LARS Score
Modified Fecal incontinence Quality of Life Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
月に1度、3か月間バイオフィードバック療法を実施する


英語
Conduct biofeedback therapy once a month for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)札幌医科大学附属病院において内肛門括約筋切除術もしくは超低位前方切除術後のストーマ閉鎖術を受けた65歳未満の患者
2)バイオフィードバック療法開始時点で術後半年以内の者


英語
1)Patients under the age of 65 who underwent stoma closure after intersphincteric resection or ultra-low anterior resection at Sapporo Medical University Hospital
2)Those who are within 6 months after surgery at the start of biofeedback therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳血管疾患等で四肢の動きに障害があり補助具を使用している者
2)骨盤底筋体操の実施に支障をきたす疾患を有する者
3)循環器疾患等により運動時に症状が出現する者
4)認知症と診断された者


英語
1)Those who have problems with movement of limbs due to cerebrovascular disease etc. and are using assistive devices
2)Persons with diseases that impede the implementation of pelvic floor muscle exercises
3)Those who have symptoms during exercise due to cardiovascular disease
4)Person diagnosed with dementia

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
重幸
ミドルネーム
齋藤


英語
Shigeyuki
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学第三講座


英語
Department of nursing, Third course

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地


英語
291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku,Sapporo-shi,Hokkaidou

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

ssaitoh@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
香織
ミドルネーム
中野


英語
Kaori
ミドルネーム
Nakano

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
保健医療学研究科看護学専攻 


英語
Department of Nursing, Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地


英語
291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku,Sapporo-shi,Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaori_0824_ch@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University
Department of Nursing, Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学


部署名/Department

日本語
保健医療学研究科看護学専攻


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University
Department of Nursing, Graduate School of Health Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学


組織名/Division

日本語
保健医療学研究科看護学専攻


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
No

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
No


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学 臨床研究審査委員会


英語
Sapporo Medical University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地


英語
291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku,Sapporo-shi,Hokkaido

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
BF実施により肛門括約筋の収縮を視覚的に捉えることで収縮感覚の回復を実感する可能性が示された。また、BF実施による肛門括約筋機能の回復の実感は骨盤底筋体操などの運動への意欲の高まりに影響し、体操による筋力増加の実感と関連しあうことが明らかになった。


英語
The study showed that visually understanding the contraction of the anal sphincter by the BF may help patients restore their sense of ability to perform contractions. Further, it was found that the feeling of recovery of the anal sphincter function by the BF affects the increased motivation toward performing exercises such as pelvic floor muscle exercises, and this is again related to the feeling of improvement in muscle strength due to the exercises.

主な結果入力日/Results date posted

2021 12 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 08 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究協力者5名の性別は全員が男性であり、年齢は53.8±9.6歳、直腸切除術の術式は内肛門括約筋切除術が4名、超低位前方切除術が1名であった。


英語
The study participants were five male patients, aged 53.8 years. For the types of rectal resection, four participants underwent inter-sphincter resection and one super-low anterior resection.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は内肛門括約筋切除術もしくは超低位前方切除術後のストーマ閉鎖術を受けた患者5名を対象に月に1度、3か月間BFによる介入研究を実施した。BF実施前と実施後に半構成的面接を行い、排便障害による心理的影響やBFにより生じた心理などについてデータ収集を行った。


英語
We provided biofeedback interventions once a month for three months for five patients who underwent stoma closure after inter-sphincter resection or super-low anterior resection. Semi-structured interviews were conducted before and after the BF to collect data on the psychological effects of defecation disorder and the psychology caused by the BF. A qualitative descriptive analysis identified codes from the interview data, and subcategories and categories were created.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
BF実施前と実施後に半構成的面接を行い、排便障害による心理的影響やBFにより生じた心理などについてデータ収集を行った。これらのデータは質的記述的研究法を用いて分析を行い、面接内容からコードを作成し、サブカテゴリー・カテゴリーを抽出した。その他、研究協力者の電子カルテから肛門内圧測定結果を取得し、研究協力者へ排便障害の程度を示すLARS Scoreのアンケートも実施した。


英語
Semi-structured interviews were conducted before and after the BF to collect data on the psychological effects of defecation disorder and the psychology caused by the BF. A qualitative descriptive analysis identified codes from the interview data, and subcategories and categories were created. Further, we obtained the results of the anorectal manometry from the electronic medical records of the participants and administered a questionnaire yielding a Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score that shows their severity of the defecation disorder. T

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 09

最終更新日/Last modified on

2021 12 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名