UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
受傷後早期の脊髄損傷者に対する下肢の神経筋電気刺激の安全性と効果

英語
Safety and efficacy of lower limb Neuromuscular Electrical Stimulation in persons with acute spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
受傷後早期の脊髄損傷者に対する下肢の神経筋電気刺激の安全性と効果

英語
Safety and efficacy of lower limb Neuromuscular Electrical Stimulation in persons with acute spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
受傷後早期の脊髄損傷者に対する下肢の神経筋電気刺激の安全性と効果

英語
Safety and efficacy of lower limb Neuromuscular Electrical Stimulation in persons with acute spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
受傷後早期の脊髄損傷者に対する下肢の神経筋電気刺激の安全性と効果

英語
Safety and efficacy of lower limb Neuromuscular Electrical Stimulation in persons with acute spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷者

英語
Patients with spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
受傷後早期におけるNMES単独の効果を明らかとする

英語
The aim of the this study is the immediate effect of the Neuromuscular Electrical Stimulation in patients with acute spinal cord injury

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿四頭筋の筋厚の変化量

英語
Amount of change in quadriceps muscle thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腿四頭筋の筋力の変化量

英語
Amount of change in quadriceps muscle strength

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の理学療法と神経筋電気刺激（2週間、週5日、1日40分、50Hz、300μs、15-40mA）

英語
Standard Physical Therapy and Neuromuscular Electrical Stimulation (2 weeks, 5 days a week, 40 minutes a day, 50 Hz, 300 s, 15-40 mA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の理学療法

英語
Standard Physical Therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
受傷後1日以内に入院したAIS C,DのIncomplete SCI

英語
Patients with AIS C and D incomplete cervical spinal cord injuries admitted within 1 day of injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨盤や大腿部の骨折を有する者、筋力に影響する合併症が認められた場合、途中で有害事象が認められた場合

英語
If you have a pelvic or femoral fracture, If complications affecting muscle strength are observed, If adverse events are observed along the way

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐輔
ミドルネーム
姓	師岡

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Morooka

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学保健医療学部

英語
Saitama Medical University Faculty of Health

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

350-0496

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981

英語
Moroyama-cho Iruma-gun, Saitama 981 Kawakado

電話/TEL

049-295-1001

Email/Email

morooka@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐輔
ミドルネーム
姓	師岡

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Morooka

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学保健医療学部

英語
Saitama Medical University Faculty of Health

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

350-0496

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981

英語
Moroyama-cho Iruma-gun, Saitama 981 Kawakado

電話/TEL

049-295-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morooka@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Faculty of Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学保健医療学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Faculty of Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学保健医療学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会

英語
Ethics Committee of Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
Kawagoe, Saitama 1981 Kamoda

電話/Tel

049-228-3902

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046457

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jsnpt20.umin.jp/images/gene_abstractbook.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
大腿四頭筋の筋厚の初回と最終の相対的差異は， Control群の高値側が-25.7％，低値側が-26.0％であり，NMES群の高値側が-14.2％，低値側が-15.1％であり，NMES群で両側とも有意に減少が抑えられた。L3における初回と最終の変化量は，Control群の高値側が0.4，低値側が0.4であり，NMES群の高値側が0.8，低値側が1.3であり，NMES群の低値側に有意な改善を示した。

英語
The relative differences between the initial and final results were -25.7% and -26.0% for the higher and lower sides, respectively, in the control group and -14.2% and -15.1%, respectively, in the NMES group, with significantly fewer reductions in both sides in the NMES group. The initial and final changes for the higher and lower sides were 0.4 and 0.4, respectively, in the control group and 0.8 and 1.3, respectively, in the NMES group, showing significant improvement in the lower side in the NMES group.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象（対照群、NMES群）は、年齢（67.7±16.1、64.9±12.6）、性別（男性20名/女性5名、男性19名/女性5名）、BMI（23.5±4.1、23.2±2.8）、AIS（C13名/D12名、C13名/D11名）、受傷機転（転倒11名/転落6名/交通事故2名/その他6名、転倒12名/転落2名/交通事故6名/その他4名）であった。

英語
Participant (control and NMES groups) were age (67.7, 64.9 years), Sex (20 male/5 female, 19 male/5 female), BMI (23.5,23.2), AIS (13 C/12 D, 13 C/11 D), and injury mechanism (11 fall on level surface/fall 6/traffic accident 2/Other 6, 12 falls on level surface/fall 2/traffic accident 6/Other 4).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象は，2021年2月から2022年3月で急性期病院に入院した受傷から48時間以内のAIS CとDの頸髄損傷者および90歳未満の患者を104名連続登録した．そのうち除外基準に該当した39名を除き．65名が採択基準を満たした．AIS CとDで層別化した上で無作為にControl群33名とNMES群32名の2群に割り付けた．研究中にControl群では，早期退院・転院が6名，再手術が1名，状態の急変が1名，NMES群では，早期退院・転院が6名，せん妄の発症が2名であり，いずれも追跡調査が不能であった．また，既往の皮膚炎によりNMES群に割り付け後NMESを未実施となった参加者が1名であり，解析はmodified ITT解析に準じNMES群とした．最終的な解析対象者はControl群25名，NMES群24名であった．

英語
The study participants comprised consecutively enrolled individuals aged <90 years with cervical SCI classified as AIS grades C and D who were admitted to an acute care hospital within 48 hours of injury between February 2021 and March 2022. A total of 104 individuals were eligible during the study period. Excluding 39 of them who met the exclusion criteria. Sixty-five individuals who met the inclusion criteria were stratified according to the AIS grade and were randomly assigned to the control group (n=33) or the NMES group (n=32). During the study, 6 individuals in the control group were discharged or transferred early, 1 underwent reoperation, and 1 had a sudden change in condition. In the NMES group, 6 individuals were discharged or transferred early, and 2 developed delirium, all of whom were not followed up. One participant was assigned to the NMES group but did not receive NMES due to pre-existing dermatitis. However, he was analyzed as the NMES group according to the modified ITT analysis.
The final analysis included 25 and 24 individuals in the control and NMES groups, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
NMES群において，NMESに関連する皮膚のかぶれ，筋肉痛，実施中の不快感などの有害事象は発生しなかった．

英語
No adverse events related to NMES, such as skin rash, myalgia, or discomfort during the procedure, occurred in the NMES group.

評価項目/Outcome measures

日本語
主な評価項目は，大腿四頭筋の内，大腿直筋・中間広筋の筋厚とLower Extremity Motor Score（LEMS）のL3とした．なお，L3の運動機能の値が高い側を高値側，値が低い側を低値側とした．

英語
The primary endpoints were the thicknesses of the rectus femoris and vastus medialis muscles and the L3 value of the LEMS. L3 motor function was evaluated on a 6-point scale from 0 to 5 points; the side with the higher value was the higher side, and the side with the lower value was the lower side.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046457

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