UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041161
受付番号 R000046452
科学的試験名 難病レジストリの網羅的情報基盤構築によるデータの統合と活用促進に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/20
最終更新日 2020/07/20 14:14:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難病レジストリの網羅的情報基盤構築によるデータの統合と活用促進に関する研究


英語
Research on the integration and promotion of utilization of extensive information covering a wide variety of rare diseases through the development of comprehensive information infrastructure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難病プラットフォーム


英語
RADDAR-J(National platform for Rare Diseases Data Registry of Japan)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難病レジストリの網羅的情報基盤構築によるデータの統合と活用促進に関する研究


英語
Research on the integration and promotion of utilization of extensive information covering a wide variety of rare diseases through the development of comprehensive information infrastructure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難病プラットフォーム


英語
RADDAR-J(National platform for Rare Diseases Data Registry of Japan)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
希少難病


英語
Rare Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology
精神神経科学/Psychiatry 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
検査医学/Laboratory medicine 手術医学/Operative medicine
救急医学/Emergency medicine 輸血医学/Blood transfusion
集中治療医学/Intensive care medicine 歯学/Dental medicine
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多様な希少難治性疾患のゲノム・オミックス情報や臨床情報を蓄積するレジストリのシステム開発と実装を行ない、難病研究の網羅的情報基盤のプロトタイプを構築する。さらに、蓄積された情報を用いた人工知能(AI)による解析に基づいた疾患概念の再定義や遺伝子診断、診断支援などの解析モデル確立などにも取り組み、難病研究の推進に寄与する。


英語
We will develop and implement a registry system which accumulates and integrate genome/omics and clinical information of a variety of rare diseases, and construct a prototype of a large information basis for rare disease research. We will also contribute to the promotion of rare disease research through the redefinition of disease concepts by analysis of accumulated information with artificial intelligence (AI), and by the establishment of genomic/omics analysis using cutting-edge technologies leading to the analytical models for diagnostic support.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
難病プラットフォームを利用する研究班の研究内容に依存する。


英語
It depends on the research content of the research group which uses this platform.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
難病プラットフォームを利用する研究班の研究内容に依存する。



英語
It depends on the research content of the research group which uses this platform.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究と連携する研究班が定める選択基準による


英語
Criteria depends on that defined by each research group collaborated with this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究と連携する研究班が定める選択基準による


英語
Criteria depends on that defined by each research group collaborated with this research

目標参加者数/Target sample size

1000000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
文彦
ミドルネーム
松田


英語
Fumihiko
ミドルネーム
Matsuda

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
附属ゲノム医学センター


英語
Center for Genomic Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53


英語
Shogoin Kawahara-cho 53, Sakyo-ku, 606-8507 Kyoto

電話/TEL

075-751-4157

Email/Email

fumi@genome.med.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山口


英語
Izumi
ミドルネーム
Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
附属ゲノム医学センター


英語
Center for Genomic Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53


英語
Shogoin Kawahara-cho 53, Sakyo-ku, 606-8507 Kyoto

電話/TEL

075-751-4157

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamaguchi@genome.med.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療研究開発機構(AMED)


部署名/Department

日本語
難病研究課


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療研究開発機構(AMED)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

kenkyuhan ni izonsuru

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
kenkyuhan ni izonsuru


英語
it depends

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究と連携する研究班が規定する項目について登録される。


英語
Registered items are defined by each research group collaborated with this research.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 20

最終更新日/Last modified on

2020 07 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046452


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046452


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名