UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040864
受付番号 R000046451
科学的試験名 抑うつに対するヴァーチャル・リアリティを活用したポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法のフィージビリティ
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/23
最終更新日 2022/01/12 14:57:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抑うつに対するヴァーチャル・リアリティを活用したポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法のフィージビリティ


英語
Positive valence system-focused cognitive behavioral therapy using virtual reality on depression: A feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PoCot-VR


英語
PoCot-VR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抑うつに対するヴァーチャル・リアリティを活用したポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法のフィージビリティ


英語
Positive valence system-focused cognitive behavioral therapy using virtual reality on depression: A feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PoCot-VR


英語
PoCot-VR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病患者に対して,ヴァーチャル・リアリティを導入する認知行動療法の介入フィージビリティを検討すること


英語
Examine the feasibility of cognitive behavioral therapy using virtual reality technology on patients with depression

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録後12週におけるベック抑うつ尺度(BDI-II)


英語
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) at week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録後12週におけるSnaith-Hamilton Pleasure Scale 日本語版 (SHAPS-J)
登録後12週におけるベック抑うつ尺度で測定されるアンヘドニア


英語
Japanese version of the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) at week 12
Anhedonia sub-scale of BDI-II at week 12


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポジティブ価システムに焦点づけられた認知行動療法は、アンヘドニアに対する精神療法であり、週に1回、60分程度の面接を、11週の間に8回実施する。バーチャル・リアリティ体験を通じて、ポジティブ感情を体験してもらう。定めた条件下でオンライン実施を可とする。


英語
Positive valanced system-focused cognitive behavioral therapy treats anhedonia and is delivered for 60 minutes once a week, eight times during 11 weeks. Patients will use virtual reality technology to experience positive emotions. Online sessions will be allowed under certain conditions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 軽症以上のうつ症状を有する(BDI-IIで11点以上)
2. 18歳以上65歳未満


英語
1. Having at least mild symptoms of depression (Scoring 11 or higher on BDI-II)
2. Between 18 and 64 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 精神病性障害(現在)(The Mini-International Neuropsychiatric Interview; MINIにて評価)
(b) 躁病エピソード(現在)(MINIにて評価)
(c) 物質使用障害(現在、重度)(MINIにて評価)
(d) 重篤な自殺念慮(MINIにて評価)
(e) VRデバイス仕様に支障のある医療機器(ペースメーカー、補聴器、除細動器、埋め込み型医療機器等)
(f) VRデバイスの使用について医師の了解が得られない
(g) その他に、認知行動療法およびVRを実施する上で障害となる問題のある者


英語
(a) Current psychotic disorders at baseline assessed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
(b) Current manic episodes at baseline assessed by MINI
(c) Currently severe substance use disorders at baseline assessed by MINI
(d) Serious suicidal ideation at baseline assessed by MINI
(e) Medical devices that impair the functionality of the VR device (a pacemaker, hearing aid, defibrillator, implantable medical devices, etc.)
(f) No permission from the doctor to use the VR device
(g) Other problems that become significant obstacles when administering cognitive behavior therapy and implementing the VR deice

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正哉, 勝
ミドルネーム
伊藤, 堀越


英語
Masaya, Masaru
ミドルネーム
Ito, Horikoshi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center Hospital of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+81-42-341-2711

Email/Email

masaya-ito@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊傑
ミドルネーム
浜村


英語
Toshitaka
ミドルネーム
Hamamura

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center Hospital of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+81-42-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshitaka-hamamura@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center Hospital of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
認知行動療法センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JOLLY GOOD Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ジョリーグッド


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ジョリーグッド


英語
JOLLY GOOD Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会


英語
Institutional Review Board at National Center Hospital of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
〒187-8551東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN, 187-8551

電話/Tel

+81-42-341-2711

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 23

最終更新日/Last modified on

2022 01 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046451


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046451


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名