UMIN試験ID | UMIN000040699 |
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受付番号 | R000046450 |
科学的試験名 | 強迫症に対するガイド付きインターネット認知行動療法:レスキュー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/10 |
最終更新日 | 2021/12/10 16:19:23 |
日本語
強迫症のWebプログラム認知行動療法の有効性:レスキュー試験
英語
Effectiveness of Web-based cognitive behavioral therapy program for patients with obsessive-compulsive disorder: A rescue trial
日本語
強迫症Web認知行動療法のレスキュー試験
英語
A rescue trial of web based-cognitive behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder
日本語
強迫症に対するガイド付きインターネット認知行動療法:レスキュー試験
英語
Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with obsessive-compulsive disorder: A rescue trial
日本語
強迫症のインターネット認知行動療法レスキュー試験
英語
A rescue trial of Internet-based cognitive behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder
日本/Japan |
日本語
強迫症(強迫性障害)
英語
Obsessive-compulsive disorder
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
先行するランダム比較試験において、待機群に割り当てられた強迫症患者に試験治療を行うことが、本試験の目的である。
英語
The objective is to treat patients with obsessive-compulsive disorder assigned to the waiting group in the preceding randomized controlled trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
エール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度を用いた重症度評価をベースラインと介入修了時点(介入開始から12週後)に実施する。
英語
Assessments of severity by using Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) will be performed at baseline and at the end of the intervention (12 weeks after the beginning of the intervention).
日本語
強迫質問票, 短縮治療同盟尺度, EuroQol 5 Division, Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder -7による評価、治療開始前(ベースライン)と治療終了時点(介入開始から12週後)に実施する。
英語
Obsessive-Compulsive Inventory, Working Alliance Inventory-Short From, EuroQol 5 Divison, Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder -7 at baseline and at the end of the intervention (12 weeks after the beginning of the intervention).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
認知行動療科学に基づくセルフヘルプ. 12週間連続で1週間に1セッションずつ実施していく。患者は、認知行動療法家から最低限のガイドを受けながら、eラーニングでセルフヘルプする。治療モジュールは、心理教育、症例概念化、行動実験、認知再構成、不安階層票の作成、曝露反応妨害法、再発予防が含まれている。
英語
Self-help based on cognitive behavioral science. Patients are going to conduct self-help by using e-learning with minimal guidance by a cognitive behavioral therapist, at once a week for 12 consecutive weeks. The treatment module includes psychoeducation, case conceptualization, behavioral experiment, cognitive reconstruction, creation of anxiety hierarchy vote, exposure response obstruction method, and recurrence prevention.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1)精神疾患簡易構造化面接法The Mini-International Neuropsy chiatric Interview(M.I.N.I.)で、強迫性障害(強迫症)の診断基準に該当しており, Y-BOCSの合計点が14以上。
2) 先行する臨床試験「強迫症に対するガイド付きインターネット認知行動療法:ランダム化比較・アセスメント盲試験(試験番号:G2019017)」において、待機群に割り当てられた強迫症患者で、待機期間(12週間)が経過した者。
3)同意取得時年齢が中学卒業後で15歳以上60歳以下である。
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意(15歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意)が得られている。
5)通常治療(定期的な医師との面接が必須で、薬物療法の有無は問わない)が行われており、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。
6)パソコン、タブレット、スマートフォンなど通信できる計算機装置を個人で所有している、もしくは成人に満たない被験者の保護者が上記装置を所有しており、実質的に日常的に被験者自身がそれらを利用している。
7)インターネット通信環境を有し、かつ技能(メールを送る、ファイルを開く、メールを受け取り読む)を有する。
8)最近2年間の間、曝露反応妨害法を含むいかなる認知行動療法を受けていない。
英語
Inclusion criteria:
1) Patients meets the diagnostic criteria for obsessive-compulsive disorder by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) meets with a total Y-BOCS score of 14 or more;
2) Those who have completed the 12-week waiting period in the previous randamized controlled trial (Study No. G2019017);
3) The age at the time of obtaining consent is between 15 and 60;
4) A person who intends to participate voluntarily and agrees to the research content after explaining the research content;
5) Ordinary treatment is given, and no new initiation or additional modification of drug therapy is planned during the study period;
6) Personal computer, tablet, smartphone, or other computer device capable of communication, or the guardian of a subject who is less than an adult owns the above device, and the subject himself or herself substantially uses it on a daily basis;
7) Have an Internet communication environment and have skills (send mail, open files, receive mail and read);
8) Has not received any cognitive-behavioral therapy, including exposure-response interference, for the last 2 years.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1)脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される。
2)切迫した自殺の危険性を有するため、認知行動療法の中断が予想される。
3) 反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予測される。
4)重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される。
5)急性ストレス障害や外傷後ストレス障害などによる重度のストレス反応や解離症状のため、恐怖対象への曝露が困難である。
6)注意欠如・多動症や自閉症スペクトラムによる適応上の問題が顕著で、本臨床試験で実施する試験の治療を安定的に受けることが困難であることが予測される。
7)曝露反応妨害法を拒否する者。
8)その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
英語
Exclusion criteria:
1) Organic disorders of the brain (including dementia), psychotic disorders, bipolar disorders, serious psychiatric disorders such as drug dependence, etc. are complicated, and cognitive-behavioral therapy is expected to be interrupted due to deterioration of these symptoms;
2) The cognitive-behavioral therapy is expected to be interrupted due to the imminent risk of suicide;
3) Cognitive behavioral therapy is expected to be interrupted due to repeated antisocial behavior;
4) Cognitive-behavioral therapy is expected to be discontinued due to severe progressive physical illness;
5) Due to severe stress reaction and dissociation symptoms due to acute stress disorder and post-traumatic stress disorder, it is difficult to expose to feared subjects;
6) There are significant problems due to attention deficit and hyperactivity disorderand autism spectrum disorder, and it is predicted that it will be difficult to receive stable treatment in the study conducted in this clinical study;
7) Those who reject the ERP;
8) Any other person who is judged by the investigator or the therapist to be unsuitable for the safe conduct of this study.
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日本語
名 | 栄司 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine at Chiba University
日本語
認知行動生理学
英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology
2608670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku Chiba, 2608670 Japan
043-226-2027
neurophys1@ML.chiba-u.jp
日本語
名 | 一記 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Kazuki |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
子どものこころの発達教育研究センター
英語
Research Center for Child Mental Development
2608679
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku Chiba, 2608670 Japan
043-226-2975
axpa0219@chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Research Center for Child Metnal Development, Chiba University
日本語
千葉大学
日本語
子どものこころの発達教育研究センター
日本語
英語
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan society for the promotion of science
日本語
科学研究助成事業
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku Chiba, 2608670 Japan
043-222-7171
ayamazaki@ office.chiba-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院(千葉県)、福井大学医学部附属病院(福井県)
2020 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046450
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046450
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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