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UMIN試験ID UMIN000040690
受付番号 R000046442
科学的試験名 大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子の検討：多施設共同観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/06/08
最終更新日 2025/06/12 16:57:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子の検討：多施設共同観察研究

英語
A Japanese multicenter observational study to evaluate factors affecting colonoscopy outcomes (J-SCOUT study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子の検討：多施設共同観察研究

英語
A Japanese multicenter observational study to evaluate factors affecting colonoscopy outcomes (J-SCOUT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子の検討：多施設共同観察研究

英語
A Japanese multicenter observational study to evaluate factors affecting colonoscopy outcomes (J-SCOUT study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子の検討：多施設共同観察研究

英語
A Japanese multicenter observational study to evaluate factors affecting colonoscopy outcomes (J-SCOUT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、大腸ポリープ

英語
Colorectal cancer, colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子を検討すること

英語
To evaluate factors affecting colonoscopy outcomes in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
因子分析

英語
factor analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腺腫検出割合

英語
adenoma detection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種病変（polyp, 浸潤癌, advanced neoplasia, sessile serrated lesions, 神経内分泌腫瘍, 平坦陥凹病変）の検出割合、一人当たりの腺腫の個数、盲腸到達割合、偶発症割合。

英語
polyp detection rate, invasive cancer detection rate, advanced neoplasia detection rate, sessile serrated lesion detection rate, neuroendocrine tumor detection rate, flat and depressed lesion detection rate, the total number of adenomas per colonoscopy, cecal intubation rate, and complication rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2010年4月から2020年3月までに参加施設で大腸内視鏡検査を受けた被検者
(2)20歳以上の被検者

英語
(1) Subjects who underwent colonoscopy from April 2010 to March 2020
(2) Subjects over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究参画に拒否した者
(2)各施設の内視鏡データベース基盤が整っていない期間の被検者
(3)6か月以内に大腸内視鏡を行われている者
(4)既に指摘されている大腸病変の精査・治療目的の内視鏡を施行された者
(5)潰瘍性大腸炎あるいはクローン病などの炎症性腸疾患と診断された者
(6)緊急内視鏡として施行された者
(7)その他、研究者が不適切と判断した者

英語
(1) Those who refuse to participate
(2) Those who underwent colonoscopy during the period when the endoscopic database of each hospital is not in place
(3) Those who underwent colonoscopy within 6 months
(4) Those who underwent colonoscopy for the purpose of detailed examination or treatment of colorectal lesions that were already pointed out
(5) Those who diagnosed with inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis or Crohn's disease
(6) Those who underwent colonoscopy as an emergent endoscopy
(7) Others

目標参加者数/Target sample size

150000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聖人
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Kiyohito
ミドルネーム
姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本消化器内視鏡学会

英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society

所属部署/Division name

日本語
Japan Endoscopy Database Project

英語
Japan Endoscopy Database Project

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台3-2-1 新御茶ノ水アーバントリニティビル4Ｆ

英語
Shin-ochanomizu Urban Trinity Bldg. 4F, 3-2-1 Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan

電話/TEL

03-3525-4670

Email/Email

seijin7705@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 卓二
ミドルネーム
姓 河村

英語
名 Takuji
ミドルネーム
姓 Kawamura

組織名/Organization

日本語
京都第二赤十字病院

英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

602-8026

住所/Address

日本語
京都市上京区春帯町355-5

英語
355-5, Haruobi-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8026, JAPAN

電話/TEL

075-231-5171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawamurat@kyoto2.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化器内視鏡学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本消化器内視鏡学会

英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台3-2-1 新御茶ノ水アーバントリニティビル4Ｆ

英語
Shin-ochanomizu Urban Trinity Bldg. 4F, 3-2-1 Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan

電話/Tel

03-3525-4670

Email/Email

jges-rinri@jges.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪国際がんセンター（大阪府）、尾田胃腸内科・内科（熊本県）、北里大学（神奈川県）、京都大学（京都府）、京都第二赤十字病院（京都府）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、静岡医療センター（静岡県）、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター（東京都）、東京大学（東京都）、京都府立医科大学（京都府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14721

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14721

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47705

主な結果/Results

日本語
個々の平均大腸内視鏡挿入時間はADR（腺腫検出割合）と関連しており、抜去時間と同様に大腸内視鏡検査の質の指標と考えられる。

英語
Individual mean colonoscopy insertion time was associated with ADR and might be considered as a colonoscopy quality indicator as well as withdrawal time.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 06 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の大多数は70歳代の男性（55％）であった。 約3分の1の患者が初めての大腸内視鏡検査であった。検査契機はスクリーニング、便潜血陽性、内視鏡治療後のサーベイランスが多くを占めた。 腸管前処置の状態が不良であった症例は4.7％にすぎず、ほとんどの症例で前処置の状態は良好であった。

英語
The majority of patients were men (55%) in their 70s. Approximately one-third of the patients underwent colonoscopy for the first time, and the most common indications for examination were screening, positive fecal immunochemistry test (FIT), and surveillance after endoscopic treatment. Only 4.7% of the cases had poor bowel preparation, and in most cases, good bowel preparation status was obtained.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
186,293件の検査のうち、除外基準を満たしたものを除外した82,005件が対象となった。 このうち、検査時にポリープが切除されなかった4病院のデータを除いて、47,705症例をADRの解析対象とした。

英語
Of the 186,293 examinations, 82,005 cases were included after excluding those who met the exclusion criteria. Of these, 47,705 cases were analyzed for ADR, excluding data from four hospitals where polyps were not removed at the time of examination.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究のためなし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
腺腫検出割合

英語
adenoma detection rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 06 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 06 月 07 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 06 月 07 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 06 月 07 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
大規模内視鏡データベースを用いた多施設共同観察研究

英語
A multicenter observational study using large-scale endoscopy database


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 12 日



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