UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FREDを用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術の初期経験に関する多施設共同登録研究

英語
Multi center registry of flow diverter treatment for intracranial aneurysms using FRED, initial experience in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FRED市販後調査

英語
Post market surveillance of FRED

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FREDを用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術の初期経験に関する多施設共同登録研究

英語
Multi center registry of flow diverter treatment for intracranial aneurysms using FRED, initial experience in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FRED市販後調査

英語
FRED PMS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤

英語
intracranial aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国におけるFREDを用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術の初期経験の有効性と安全性を調査する

英語
To investigate safety and efficacy of initial experience of flow diverter treatment for intracranial aneurysm using FRED in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の症候性脳卒中および死亡

英語
stroke and death within 30 days after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後1年の完全閉塞
2. 1年以内の症候性脳卒中
3. 1年以内の脳神経死亡
4. 術後3年の完全閉塞
5. 標的脳動脈瘤の破裂
6. 標的脳動脈瘤の再治療
7. mRSの変化
8. 機器に関係した1年以内の重篤なイベント
9. 機器の不具合

英語
1. complete occlusion at 1 year after treatment
2. symptomatic stroke within 1 year after treatment
3, neurological death within 1 year after treatment
4. complete occluuion at 3 year after treatment
5. rupture of target aneurysm
6. re-treatment of target aneurysm
7. change in modified Rankin Scale
8. Severe adverse event within 1 year related to device
9. device failure

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 脳動脈瘤
2 FREDを留置

英語
1 intracranial aneurysm
2 treated using FRED

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録を拒否した症例

英語
reject for registration by patient or family

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Neuoendovascular Therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本脳神経血管内治療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広南病院（宮城県）、筑波大学（茨城県）、順天堂大学（東京都）、愛知医科大学（愛知県）、京都大学（京都府）、国立循環器病センター（大阪府）、大阪医療センター（大阪府）、兵庫医科大学（兵庫県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、岡山大学（岡山県）、福岡大学筑紫病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
FREDを用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター治療の初期成績の観察研究

英語
retrospective registry of initial experience of flow diverter treatment using FRED in Japan

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046431

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