UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レセプトデータを利用した2型糖尿病患者に対する治療の最適患者集団の特定

英語
Identifying the optimal target population for treatment of type 2 diabetes mellitus using receipt data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対する治療最適化

英語
Optimal treatment for patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RWDを利用した2型糖尿病患者に対する治療最適化の知見探索の研究

英語
Research for finding knowledge of the optimal treatment for patients with type 2 diabetes mellitus using RWD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対する治療最適化

英語
Optimal treatment for patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レセプトデータ及びDPCデータから構成されるデータベースをAI技術により解析し、日本人の2型糖尿病患者を対象として、患者の背景情報に応じた最適な治療方法を明らかにすることで、新規知見の探索を行うこと

英語
To search for new knowledge by analyzing the database composed of receipt and DPC data using AI technology that contributes to clarifying the optimal treatment for Japanese patients with type 2 diabetes mellitus according to the patient's background information

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性/有効性/治療継続性の観点から2型糖尿病患者における最適な治療対象集団を特定すること

英語
To identify the optimal target population for patients with type 2 diabetes mellitus from the viewpoint of safety, efficacy, treatment continuation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性、安全性、治療継続性のイベントの発現
- HbA1cが7.0未満に低下
- HbA1cのBaselineからの変化量
- 重篤な低血糖の発現
- 肝腎パラメーターのBaselineからの変動
- 血糖降下薬の切り替えの有無など

英語
occurrence of efficacy, safety, treatment continuity and adherence events
- HbA1c decreased to less than 7.0
- Changes in HbA1c from baseline
- Severe hypoglycemia expression
- Changes in hepatic and renal parameters from baseline
- Switching hypoglycemic drugs or not and so on

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病患者

英語
Type 1 diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

1400000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭史
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Okuno

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻 ビッグデータ医科学分野

英語
Biomedical Data Intelligence, Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4881

Email/Email

okuno.yasushi.4c@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	稲葉

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Inaba

組織名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

部署名/Division name

日本語
開発本部　開発推進部

英語
Planning & Administration, Development

郵便番号/Zip code

103-8411

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町2-5-1

英語
2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3244-4589

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaki.inaba@astellas.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Life Intelligence Consortium (LINC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ライフ インテリジェンス コンソーシアム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NA

英語
NA

住所/Address

日本語
NA

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理委員会の審議は不要

英語
No need for ethics review committee

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046411

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