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一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維複合物の摂取による体脂肪・腸内細菌叢における改善効果の検討試験

英語
A study for evaluating the effects of oral intake of dietary fiber complex on body fat and intestinal flora in human.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維複合物の摂取による体脂肪・腸内細菌叢における改善効果の検討試験

英語
A study for evaluating the effects of oral intake of dietary fiber complex on body fat and intestinal flora in human.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維複合物の摂取による体脂肪・腸内細菌叢における改善効果の検討試験

英語
A study for evaluating the effects of oral intake of dietary fiber complex on body fat and intestinal flora in human.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維複合物の摂取による体脂肪・腸内細菌叢における改善効果の検討試験

英語
A study for evaluating the effects of oral intake of dietary fiber complex on body fat and intestinal flora in human.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、試験食品を12週間継続摂取させ、体脂肪及び整腸作用に与える影響を検討することを目的とする。

英語
To confirm the effect of continuous intake of test food for 12 weeks on body fat and intestinal environment in healthy male and female from 20 to 64 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積

英語
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
理学検査(体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径)、皮下脂肪面積、全脂肪面積、血液検査(TG、TC、HDL-C、LDL-C)、腸内細菌検査、排便調査票(排便回数、排便量、便性状)、アンケート(VAS、QOL)

英語
Physical examination(Weight, Body mass index, Waist circumference), Subcutaneous fat area, Total fat area, TG, TC, HDL-C, LDL-C,
Intestinal flora test, Defecation questionnaire, Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品5カプセルを1日3回朝昼夕食前に水またはお湯と共に摂取する。

英語
Take 5 capsles of test food with water 3 times a day, before breakfast, lunch, and dinner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ5カプセルを1日3回朝昼夕食前に水またはお湯と共に摂取する。

英語
Take 5 capsles of placebo with water 3 times a day, before breakfast, lunch, and dinner.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢：20歳以上65歳未満（同意取得時）
2.性別：日本国籍の男性または女性
3.BMIが23.0kg/m2以上、30.0 kg/m2未満の方
4.便通状態がよくないと自覚のある方
5.スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
6.文書による同意が得られる方

英語
1.20 to 64 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2.Japanese males and females.
3.BMI of 23.0 kg/m2 to < 30.0 kg/m2
4.Those who tend to feel constipated.
5.Smartphone or PC users (who can input their own data into the electronic diary).
6.Those who can provide their written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている方（頓用は可とする）
2.肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等、重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
3.医師の管理下で、食事療法や運動療法を行っている方
4.消化管の手術を受けたことがある方（ただし、虫垂炎は可とする）
5.体脂肪及び整腸作用に効果があるとされる医薬品の服用や保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品及びサプリメントを摂取している方
6.試験期間中に他の健康食品の摂取を控えることが出来ない方
7.薬剤アレルギー及び食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
8.喫煙者
9.アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している方
10.手術等により、体内に金属が入っている方
11.心臓ペースメーカーを使用している、もしくは体内植え込み型の医療機器が入っている方
12.閉所恐怖症の方
13.夜勤勤務のある方
14.薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある方
15.妊娠中、授乳中もしくは試験期間に妊娠を希望する方
16.他の臨床試験に参加している、もしくは試験食品が投与され、試験終了から1ヶ月以内の方
17.試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験の参加に不適切と判断された方

英語
1.Those who are currently receiving any types of medicines and/or Chinese medical treatments (except for the medicines that are taken as needed).
2.Those who have or had a severe disease of the liver, heart, kidneys, gastrointestinal tract, respiratory system, endocrine, and metabolism
3.Those who are receiving nutrition therapy or physical therapy under a doctor's supervision.
4.Those who received gastrointestinal surgery (except appendectomy).
5.Those who have been routinely taking medicines, foods with health claim (foods for specified health use, in particular), health foods, or supplements that may affect the body fat and/or bowel movement.
6.Those who cannot abstain from taking health foods during the study period.
7.Those who have a current or previous history of drug and/or food allergies.
8.Smokers.
9.Heavy drinkers.
10.Those who have metals implanted in the body due to surgery etc.
11.Those who have a cardiac pacemaker or an implantable medical device placed in the body.
12.Those who have claustrophobia.
13.Those who work night shifts.
14.Those who are currently undergoing treatment for drug dependence or drug abuse or those who have a past medical history of either of them.
15.Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the study period.
16.Those who are currently participating in another clinical trial or those who took a test product and completed another clinical trial in a month.
17.Those who were determined by the principal investigator and the sub investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚代
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Hisayo
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
NexgenNutrient日本株式会社

英語
NexgenNutrient Japan Co. Ltd.,

所属部署/Division name

日本語
先端健康科学研究センター

英語
Advanced Health Science Research Center

郵便番号/Zip code

537-0022

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中本二丁目1番13号　大阪スポンジャービル6F

英語
2-1-13,Nakamoto,Higashinari-ku,Osaka-shi,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6981-6100

Email/Email

h.ikeda@nutriomix.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NexgenNutrient Japan Co. Ltd.,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NexgenNutrient日本株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

16

日

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日本語
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