UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
佐賀市三瀬村における在宅療養、在宅死に関する意識調査

英語
Survey on Attitudes toward Home Care and Dying at Home in Mitsuse Village, Saga City

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅療養意識調査

英語
Preference for home care and dying at home among older people.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における在宅介護、在宅死の希望に影響を与える要因：日本の高齢化率の高い過疎地での横断研究調査

英語
Factors influencing preference for receiving care and dying at home among older people: a cross-sectional study in a rural, depopulated, and super-aged area of Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の高齢者の在宅死についての調査

英語
Preference for receiving care and dying at home among older people in a rural area of Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
老年医学

英語
gerontology

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
住民の希望する療養場所（自宅、施設、病院）

英語
The place where residents wish to spend a period of recuperation; At home, facilities or hospital.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
住民の希望を叶えるために地域に何が必要かの示唆を得る

英語
Get a hint of what the community or residents need to meet the wishes of residents.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死を迎えたい場所

英語
The place where residents preference to die.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年2月および6月に、佐賀市三瀬村に在住の65歳以上の全住民。

英語
All residents aged 65 years or older living in Mitsuse Village, Saga City in February and June 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病院入院中または施設入所中のもの、中等度以上の認知機能障害があるもの。
同意が得られなかったもの。

英語
Individuals who were hospitalized or institutionalized and those with moderate or severe cognitive impairment were excluded. Those that did not consent to this study were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga, Saga, Japan

電話/TEL

+81-952-34-3238

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	香月

英語

名	Naoko
ミドルネーム	E
姓	Katsuki

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga, Saga, Japan

電話/TEL

+81-952-34-3238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d4180@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Yuumi Memorial Foundation for Home Health Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人在宅医療助成勇美記念財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
CRINICAL RESEARCH CENTER, SAGA UNIVERSITY HOSPITAL

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga, Japan

電話/Tel

+81-952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.zaitakuiryo-yuumizaidan.com/data/file/data1_20220412121034.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.zaitakuiryo-yuumizaidan.com/data/file/data1_20220412121034.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

211

主な結果/Results

日本語
　在宅死を希望する住民は46.9%であった。
　単変量解析では、在宅死希望群(Group H)で、年齢が有意に高く (75 vs, 78歳, p = 0.010)、交通手段が公共交通機関、もしくはないもの割合が有意に多かった (20% vs. 8%, p = 0.036)。多変量解析では、男性、かかりつけ医なしが在宅死の希望と関連していた (p = 0.031, 0.041)。

英語
46.9% of residents preferred to die at home. Univariate analysis showed that Group H was significantly older (78 vs. 75 years, p=0.010) and included a higher proportion who used public transportation or did not use any transportation (20% vs. 8%, p=0.036). Multivariate analysis showed that male sex and not having a primary care physician were significantly associated with a preference to die at home (p=0.031 and 0.041)

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象者の年齢中央値は77歳 (四分位71-84歳)、44%が男性であった。
健康状態のVASの中央値は32 (19-52)点、社会的孤立スケールは8 (6-10)/15点であり、普段使用する交通手段は自ら運転する自家用車、自動二輪車、高齢者向けの電動四輪車が87%であった。独居は13%、同居者数は2 (1-4)人、64%が村内の診療所に通院していた。かかりつけ医がない者は5%で、公的医療保険は後期高齢者制度自己負担2割が最も多く56%であった。入院もしくは施設への入所経験者は54%で、自分の最期の過ごし方について家族と話したことがある者は32%であった。介護保険制度を利用している者は13%、知っている者は61%、地域包括支援センターを利用している者は18%、知っている者は49%であった。

英語
The median age of included participants was 77 years (interquartile range: 71-84), and 44% were men. The median VAS score for health status was 32 (interquartile range: 19-52), and that of the LSNS-6 was 8 (interquartile range: 6-10) out of maximum score of 15.In total, 87% of participants reported that they used a vehicle that they drove themselves, such as a private car, motorcycle, or an electric cart. Thirteen percent of participants lived alone; the mean number of people in participants' household was 2 (interquartile range: 1-4). Sixty-four percent of participants regularly visited the clinic in the village. Five percent of participants did not have a primary care physician. The most popular type of public medical insurance was Insurance of Medical Care System for Senior Citizens aged 75 years or older requiring the policyholder to pay only 10% or 20% of the medical fee, accounting for 56%. A total of 54% of respondents had previously been hospitalized or institutionalized in a long-term care facility. Additionally, 32% had discussed with their family members how they would like to spend their final years of life. Concerning participants' involvement in the public long-term care insurance system of Japan, 13% were currently certified for long-term care, and 61% had knowledge about the system but were not certified. Concerning participants' involvement with the community comprehensive support center, 18% had used it, and 49% had knowledge about the center but had never used it.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年1月現在、三瀬村に在住する65才以上の住民は360名であった。2020年2月の集団調査では55名から回答を得た。新型コロナ感染症のパンデミックのために集団調査が不可能となった後には、除外基準を満たした43名を除いた234名に個別記入調査を行い、168名から回答を得た (回答率72％)。集団調査と個別記入調査を合わせた回答者223名中、無効回答の12名を除外して、211名の回答を解析対象とした。全体の回答率は62％であった。

英語
A total of 360 individuals aged 65 or older were living in Mitsuse Village in January 2020. In the group surveys conducted in February 2020, we received responses from 55 people. Once we were prevented from attending meetings and conducting group surveys at the community center because of the COVID-19 pandemic, we changed to administering self-report surveys. We targeted 234 village residents, after excluding 43 who met the exclusion criteria; 168 people completed the surveys (response rate 72%). A total of 211 participants were finally included, after excluding 12 who gave invalid answers. The total study population from both the group and individual self-report surveys was 223 older village residents, with an overall response rate of 62%.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
すでに自宅で介護されている、もしくは今自分が自宅で介護を受けることが必要な状態になったと仮定してそれが実現可能な者は14%であった。療養期(自力で排泄動作ができなくなったとき)に自宅で過ごしたいかのVASは65 (44－87)点、終末期(半年以内の余命であると判明しているときは77 (22－85)点であった。死をどこで迎えたいかは、自宅46.9%、施設16.6%、病院28.9%であった。

英語
The proportion of participants currently receiving long-term care at home and being in an environment where such care was available if currently required was 14%. The median VAS score regarding the wish to remain at home in later life even without the ability to use the toilet independently was 65 (interquartile range: 44-87); the VAS score was 77 (interquartile range: 22-85) for the wish to remain at home with life expectancy less than 6 months. As for the preferred place to die, 46.9%, 16.6%, and 28.9% of participants reported that their preference was at home, a long-term care facility, and a hospital, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年2月に三瀬村に在住する65歳以上の住民を対象に、以下の項目を調査する。
年齢、性別、要介護度(要支援1、要支援2、要介護1、要介護2、要介護3～5、不明)、現在の健康状態、外出の状況、社会的孤立スケール 、普段使用する交通手段、回答者本人を除いた同居者の数、村内の診療所への通院の有無、かかりつけ医の有無、加入している日本の公的医療保険の種別、入院もしくは施設への入所経験 、自分の最期の過ごし方について家族と話したことがあるか、介護保険制度の認知の程度、地域包括支援センターの認知の程度、今自分が自宅で介護を受けることが必要な状態になったと仮定してそれが実現可能か、今自分以外の家族が在宅介護を受けることが必要な状態になったと仮定してそれが実現可能か、療養期/終末期を自宅で過ごしたいか、自分以外の家族に療養期/終末期を自宅で過ごさせたいか、死をどこで迎えたいか。

英語
In February 2020, residents 65 years of age and older living in Mitsuse Village will be surveyed on the following items:
age; sex; whether they were certified to receive support/long-term care; current deterioration of health condition; activities involving going out of the home; degree of social isolation; the usual means of transportation ; whether living with any family members; the number of people living with the participant; whether the participant regularly visits the clinic in the village; whether the participant has a primary care physician; type of public medical insurance; past experience of being hospitalized or institutionalized in a long-term care facility; whether the participant has discussed with family members how they would like to spend their later life years; involvement in the public long-term care insurance system of Japan and the community comprehensive support center; whether care was available for the participant/other family members even without the ability to use the toilet independently; whether end-of-life care was available for participants/other family members with a life expectancy less than 6 months; whether the participant wishes to remain at home during the final years of life or with a life expectancy less than 6 months; whether the participant wished to let other family members remain at home during the final years of life or with a life expectancy less than 6 months; and where the participant would like to die.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046404

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046404