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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047667
受付番号 R000046404
科学的試験名 高齢者における在宅介護、在宅死の希望に影響を与える要因:日本の高齢化率の高い過疎地での横断研究調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/06
最終更新日 2022/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 佐賀市三瀬村における在宅療養、在宅死に関する意識調査 Survey on Attitudes toward Home Care and Dying at Home in Mitsuse Village, Saga City
一般向け試験名略称/Acronym 在宅療養意識調査 Preference for home care and dying at home among older people.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者における在宅介護、在宅死の希望に影響を与える要因:日本の高齢化率の高い過疎地での横断研究調査 Factors influencing preference for receiving care and dying at home among older people: a cross-sectional study in a rural, depopulated, and super-aged area of Japan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本の高齢者の在宅死についての調査 Preference for receiving care and dying at home among older people in a rural area of Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 老年医学 gerontology
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 住民の希望する療養場所(自宅、施設、病院) The place where residents wish to spend a period of recuperation; At home, facilities or hospital.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 住民の希望を叶えるために地域に何が必要かの示唆を得る Get a hint of what the community or residents need to meet the wishes of residents.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死を迎えたい場所 The place where residents preference to die.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2020年2月および6月に、佐賀市三瀬村に在住の65歳以上の全住民。 All residents aged 65 years or older living in Mitsuse Village, Saga City in February and June 2020.
除外基準/Key exclusion criteria 病院入院中または施設入所中のもの、中等度以上の認知機能障害があるもの。
同意が得られなかったもの。
Individuals who were hospitalized or institutionalized and those with moderate or severe cognitive impairment were excluded. Those that did not consent to this study were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅毅
ミドルネーム
多胡
Masaki
ミドルネーム
Tago
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 総合診療部 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima Saga, Saga, Japan
電話/TEL +81-952-34-3238
Email/Email tagomas@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚子
ミドルネーム
香月
Naoko
ミドルネーム E
Katsuki
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 総合診療部 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima Saga, Saga, Japan
電話/TEL +81-952-34-3238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d4180@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saga University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Yuumi Memorial Foundation for Home Health Care
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人在宅医療助成勇美記念財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター CRINICAL RESEARCH CENTER, SAGA UNIVERSITY HOSPITAL
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga, Japan
電話/Tel +81-952-34-3400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.zaitakuiryo-yuumizaidan.com/data/file/data1_20220412121034.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.zaitakuiryo-yuumizaidan.com/data/file/data1_20220412121034.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 211
主な結果/Results  在宅死を希望する住民は46.9%であった。
 単変量解析では、在宅死希望群(Group H)で、年齢が有意に高く (75 vs, 78歳, p = 0.010)、交通手段が公共交通機関、もしくはないもの割合が有意に多かった (20% vs. 8%, p = 0.036)。多変量解析では、男性、かかりつけ医なしが在宅死の希望と関連していた (p = 0.031, 0.041)。
46.9% of residents preferred to die at home. Univariate analysis showed that Group H was significantly older (78 vs. 75 years, p=0.010) and included a higher proportion who used public transportation or did not use any transportation (20% vs. 8%, p=0.036). Multivariate analysis showed that male sex and not having a primary care physician were significantly associated with a preference to die at home (p=0.031 and 0.041)
主な結果入力日/Results date posted
2022 05 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 解析対象者の年齢中央値は77歳 (四分位71-84歳)、44%が男性であった。
健康状態のVASの中央値は32 (19-52)点、社会的孤立スケールは8 (6-10)/15点であり、普段使用する交通手段は自ら運転する自家用車、自動二輪車、高齢者向けの電動四輪車が87%であった。独居は13%、同居者数は2 (1-4)人、64%が村内の診療所に通院していた。かかりつけ医がない者は5%で、公的医療保険は後期高齢者制度自己負担2割が最も多く56%であった。入院もしくは施設への入所経験者は54%で、自分の最期の過ごし方について家族と話したことがある者は32%であった。介護保険制度を利用している者は13%、知っている者は61%、地域包括支援センターを利用している者は18%、知っている者は49%であった。
The median age of included participants was 77 years (interquartile range: 71-84), and 44% were men. The median VAS score for health status was 32 (interquartile range: 19-52), and that of the LSNS-6 was 8 (interquartile range: 6-10) out of maximum score of 15.In total, 87% of participants reported that they used a vehicle that they drove themselves, such as a private car, motorcycle, or an electric cart. Thirteen percent of participants lived alone; the mean number of people in participants' household was 2 (interquartile range: 1-4). Sixty-four percent of participants regularly visited the clinic in the village. Five percent of participants did not have a primary care physician. The most popular type of public medical insurance was Insurance of Medical Care System for Senior Citizens aged 75 years or older requiring the policyholder to pay only 10% or 20% of the medical fee, accounting for 56%. A total of 54% of respondents had previously been hospitalized or institutionalized in a long-term care facility. Additionally, 32% had discussed with their family members how they would like to spend their final years of life. Concerning participants' involvement in the public long-term care insurance system of Japan, 13% were currently certified for long-term care, and 61% had knowledge about the system but were not certified. Concerning participants' involvement with the community comprehensive support center, 18% had used it, and 49% had knowledge about the center but had never used it.
参加者の流れ/Participant flow 2020年1月現在、三瀬村に在住する65才以上の住民は360名であった。2020年2月の集団調査では55名から回答を得た。新型コロナ感染症のパンデミックのために集団調査が不可能となった後には、除外基準を満たした43名を除いた234名に個別記入調査を行い、168名から回答を得た (回答率72%)。集団調査と個別記入調査を合わせた回答者223名中、無効回答の12名を除外して、211名の回答を解析対象とした。全体の回答率は62%であった。 A total of 360 individuals aged 65 or older were living in Mitsuse Village in January 2020. In the group surveys conducted in February 2020, we received responses from 55 people. Once we were prevented from attending meetings and conducting group surveys at the community center because of the COVID-19 pandemic, we changed to administering self-report surveys. We targeted 234 village residents, after excluding 43 who met the exclusion criteria; 168 people completed the surveys (response rate 72%). A total of 211 participants were finally included, after excluding 12 who gave invalid answers. The total study population from both the group and individual self-report surveys was 223 older village residents, with an overall response rate of 62%.
有害事象/Adverse events なし Nothing
評価項目/Outcome measures すでに自宅で介護されている、もしくは今自分が自宅で介護を受けることが必要な状態になったと仮定してそれが実現可能な者は14%であった。療養期(自力で排泄動作ができなくなったとき)に自宅で過ごしたいかのVASは65 (44-87)点、終末期(半年以内の余命であると判明しているときは77 (22-85)点であった。死をどこで迎えたいかは、自宅46.9%、施設16.6%、病院28.9%であった。 The proportion of participants currently receiving long-term care at home and being in an environment where such care was available if currently required was 14%. The median VAS score regarding the wish to remain at home in later life even without the ability to use the toilet independently was 65 (interquartile range: 44-87); the VAS score was 77 (interquartile range: 22-85) for the wish to remain at home with life expectancy less than 6 months. As for the preferred place to die, 46.9%, 16.6%, and 28.9% of participants reported that their preference was at home, a long-term care facility, and a hospital, respectively.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2020年2月に三瀬村に在住する65歳以上の住民を対象に、以下の項目を調査する。
年齢、性別、要介護度(要支援1、要支援2、要介護1、要介護2、要介護3~5、不明)、現在の健康状態、外出の状況、社会的孤立スケール 、普段使用する交通手段、回答者本人を除いた同居者の数、村内の診療所への通院の有無、かかりつけ医の有無、加入している日本の公的医療保険の種別、入院もしくは施設への入所経験 、自分の最期の過ごし方について家族と話したことがあるか、介護保険制度の認知の程度、地域包括支援センターの認知の程度、今自分が自宅で介護を受けることが必要な状態になったと仮定してそれが実現可能か、今自分以外の家族が在宅介護を受けることが必要な状態になったと仮定してそれが実現可能か、療養期/終末期を自宅で過ごしたいか、自分以外の家族に療養期/終末期を自宅で過ごさせたいか、死をどこで迎えたいか。
In February 2020, residents 65 years of age and older living in Mitsuse Village will be surveyed on the following items:
age; sex; whether they were certified to receive support/long-term care; current deterioration of health condition; activities involving going out of the home; degree of social isolation; the usual means of transportation ; whether living with any family members; the number of people living with the participant; whether the participant regularly visits the clinic in the village; whether the participant has a primary care physician; type of public medical insurance; past experience of being hospitalized or institutionalized in a long-term care facility; whether the participant has discussed with family members how they would like to spend their later life years; involvement in the public long-term care insurance system of Japan and the community comprehensive support center; whether care was available for the participant/other family members even without the ability to use the toilet independently; whether end-of-life care was available for participants/other family members with a life expectancy less than 6 months; whether the participant wishes to remain at home during the final years of life or with a life expectancy less than 6 months; whether the participant wished to let other family members remain at home during the final years of life or with a life expectancy less than 6 months; and where the participant would like to die.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 06
最終更新日/Last modified on
2022 05 06


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046404

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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