UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	腹腔鏡手術における臍縦切開創の有用性の検討	Evaluation of usefulness of transumbilical incision for laparoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym	臍縦切開創の検討	Evaluation of usefulness of transumbilical incision
科学的試験名/Scientific Title	腹腔鏡手術における臍縦切開創の有用性の検討	Evaluation of usefulness of transumbilical incision for laparoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	臍縦切開創の検討	Evaluation of usefulness of transumbilical incision
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腹腔鏡手術症例	Cases of laparoscopic surgery
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝胆膵外科領域の腹腔鏡手術における臓器摘出創としての臍縦切開創の有用性や合併症、リスク因子を検討する。	To investigate the advantages, complications, and risk factors of transumbilical incisions for organ removal in laparoscopic abdominal hepatobiliary-pancreatic surgery.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	短期合併症としてSSIと創し開、晩期合併症としてポートサイトヘルニアとし、SSIと創し開は院内感染管理チームで管理しヘルニアはフォローCTにて評価した。リスク因子も評価した。	We evaluated SSI and wound disruption as short-term complications, and umbilical port site hernia as a long-term complication. SSIs were monitored by the infection control team in our hospital, and umbilical port site hernias were routinely assessed by follow-up computed tomography (CT). We also evaluated the risk factors for short- and long-term complications.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	25 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	昭和大学病院にて肝胆膵腹腔鏡手術を施行した患者すべて。	All patients who underwent hepatobiliary-pancreatic laparoscopic surgery at Showa university hospital.
除外基準/Key exclusion criteria	他院で術後フォローを受けた症例、臍から臓器摘出を行わなかった症例、開腹移行した症例、同時複数手術を施行した症例。	The patients with follow-up in other hospitals from the early postoperative period, those without organ removal from the transumbilical wound, those converted to laparotomy, and those undergoing multiple simultaneous procedures.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 幸大 ミドルネーム 姓 冨岡	名 Kodai ミドルネーム 姓 Tomioka
所属組織/Organization	昭和大学病院	Showa University hospital
所属部署/Division name	消化器・一般外科	Gastroenterological and general surgery
郵便番号/Zip code	142-8666
住所/Address	東京都品川区旗の台１－５－８	1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo
電話/TEL	03-3784-8541
Email/Email	tomioka@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 幸大 ミドルネーム 姓 冨岡	名 Kodai ミドルネーム 姓 Tomioka
組織名/Organization	昭和大学病院	Showa University hospital
部署名/Division name	消化器・一般外科	Gastroenterological and general surgery
郵便番号/Zip code	142-8666
住所/Address	東京都品川区旗の台１－５－８	1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo
電話/TEL	03-3784-8541
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tomioka@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Showa University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	昭和大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Showa University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	昭和大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	昭和大学	Showa University
住所/Address	東京都品川区旗の台１－５－８	1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo
電話/Tel	03-3784-8541
Email/Email	tomioka@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 06 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	後ろ向き観察試験 ２０１3年１月から２０１9年１２月までの症例。	Retrospective study. Patients between January 2013 and December 2019.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 06 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 04 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046402
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