UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040721
受付番号 R000046393
科学的試験名 スマートフォンアプリによる妊娠・不妊治療リテラシー向上に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2021/12/06 15:11:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スマートフォンアプリによる妊娠・不妊治療リテラシー向上に関する検討


英語
A Study on Improving Pregnancy and Infertility Treatment Literacy Using Smartphone Apps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠・不妊治療リテラシー向上に関する検討


英語
A Study on Improving Pregnancy and Infertility Treatment Literacy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートフォンアプリによる妊娠・不妊治療リテラシー向上に関する検討


英語
A Study on Improving Pregnancy and Infertility Treatment Literacy Using Smartphone Apps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠・不妊治療リテラシー向上に関する検討


英語
A Study on Improving Pregnancy and Infertility Treatment Literacy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊孕性


英語
fertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不妊治療リテラシーに対するスマートフォン用アプリケーションの教育効果測定


英語
Measurement of the effects of a smartphone application for a literacy of fertility treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
情報提供後の妊娠・不妊治療に関する知識


英語
Scores of questionaries for fertility knowledge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
不妊治療に関する知識


英語
information about fertility and fertility treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
婦人科疾患に関する知識


英語
information about gynecologic disorder

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究で使用するアプリの利用者


英語
Users of the smartphone application that is applied to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関連アプリの重複利用者


英語
Users who also use the related applications

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明弘
ミドルネーム
梅澤


英語
Akihiro
ミドルネーム
Umezawa

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
再生医療センター


英語
Center for Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo

電話/TEL

03-5494-7047

Email/Email

crm@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明弘
ミドルネーム
梅澤


英語
Akihiro
ミドルネーム
Umezawa

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
再生医療センター


英語
Center for Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo

電話/TEL

03-5494-7047

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

crm@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1038/s41746-021-00530-4

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1038/s41746-021-00530-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4137

主な結果/Results

日本語
介入群は対照群と比較して、テスト後の平均スコアが有意に高かった。さらに、介入群では対照群よりもテスト後とテスト前のスコアの平均差が大きかった。結論として、スマートフォンアプリケーションを用いた教育的介入は不妊治療に関するリテラシーの向上に貢献した。


英語
The intervention group had a significantly higher mean post-test score compared to the control group. Furthermore, the mean difference between the post-test and pre-test scores was greater in the intervention group than in the control group. In conclusion, the educational intervention using a smartphone application contributed to the improvement of literacy about fertility treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2021 12 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
スマートフォンアプリケーション「ルナルナ」の利用者


英語
Users of the smartphone application "Luna Luna"

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は不妊治療に関するリテラシーを28の質問からなるプレテストを受験した後、層別無作為化で介入群と対照群のいずれかに割り付けられた。介入群には不妊治療関連の情報を提供し、対照群には女性のヘルスケアに関する一般的な情報を提供した。情報提供後、介入効果について、プレテストと同じ内容のポストテストを用いて評価した。


英語
After taking a 28-question pre-test for fertility literacy, participants were assigned to either the intervention or control group in a stratified randomization. The intervention group was provided with information related to fertility treatment, while the control group was provided with general information about women's health care. After the information was provided, the effect of the intervention was assessed using a post-test with the same content as the pre-test.

有害事象/Adverse events

日本語
認められなかった。


英語
Not observed

評価項目/Outcome measures

日本語
不妊治療に関するリテラシーを評価する28の質問からなるテストの点数の変化。


英語
Changes in scores on a 28-question test assessing literacy about fertility treatments

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 11

最終更新日/Last modified on

2021 12 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046393


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名