UMIN試験ID | UMIN000040642 |
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受付番号 | R000046387 |
科学的試験名 | ST上昇型心筋梗塞を伴う冠動脈疾患患者における超薄型対薄型ストラット薬剤溶出ステント留置後2週間及び6ヶ月後の2種類のイメージングモダリティを用いた新生内膜被覆の評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2022/12/05 09:16:38 |
日本語
ST上昇型心筋梗塞を伴う冠動脈疾患患者における超薄型対薄型ストラット薬剤溶出ステント留置後2週間及び6ヶ月後の2種類のイメージングモダリティを用いた新生内膜被覆の評価試験
英語
Assessment of neointimal coverage using two different imaging modalities at 2-week and 6-month after ultrathin vs thin strut drug-eluting stent implantation in coronary artery disease patients with ST elevation myocardial infarction -high-resolution angioscopy and OCT study-
日本語
NAGAKUTE-CASTLE study
英語
NAGAKUTE-CASTLE study
日本語
ST上昇型心筋梗塞を伴う冠動脈疾患患者における超薄型対薄型ストラット薬剤溶出ステント留置後2週間及び6ヶ月後の2種類のイメージングモダリティを用いた新生内膜被覆の評価試験
英語
Assessment of neointimal coverage using two different imaging modalities at 2-week and 6-month after ultrathin vs thin strut drug-eluting stent implantation in coronary artery disease patients with ST elevation myocardial infarction -high-resolution angioscopy and OCT study-
日本語
NAGAKUTE-CASTLE study
英語
NAGAKUTE-CASTLE study
日本/Japan |
日本語
急性心筋梗塞
英語
Acute myocardial infarction
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦の実臨床における超薄型生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステント(Orsiro)の有効性について、薄型耐久性ポリマー薬剤溶出ステント(XIENCE)を無作為化対照とし、OCT/OFDIと血管内視鏡を用いてステント留置14日時点における画像診断データによる内皮被覆率の優越性評価する。当該結果に基づき、欧米で実施されたBIOFLOW-V及びBIOSTEMI試験におけるOrsiroの周術期臨床成績の考察を行うこと。
英語
To compare the neointimal coverage at 14 days after stent placement (Orsiro and Xience) using the imaging devices of OCT/OFDI and angioscopy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後2週間におけるOFDI観察評価によるストラット基準付けられた内皮被覆率
英語
Neointimal coverage rate at 2-week after stent implantation
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Orsiro stent
英語
Orsiro stent
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Xience stent
英語
Xience stent
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 発症後12時間未満のst上昇型心筋梗塞患者(Orsiro群:55例、XIENCE群:55 例)
(2) 全ての臨床経過観察が可能な患者
(3) 術後2週間での血管造影・OCT/OFDI・血管内視鏡による観察が可能な患者 (4) 術後6ヵ月での血管造影・OCT/OFDIによる観察が可能な患者
(5) 医学的にPCIの適応を有する患者
英語
(1) Patients with st-elevation myocardial infarction less than 12 hours after onset (Orsiro group: 55 cases, XIENCE group: 55 cases)
(2) Patients who can be followed up in all clinical situations
(3) Patients who can be observed by angiography, OCT/OFDI and angioscopy 2 weeks after PCI
(4) Patients who can be observed by angiography, OCT/OFDI 6 months after surgery
(5) Patients with medical indication of PCI
日本語
(1) 患者本人もしくは代諾者による口頭同意後に文書同意を得ることが出来ない患者
(2) 心原性ショックの患者
(3) 血液透析の患者
(4) 左主幹部病変 / 2本のステント留置を必要とする分岐部病変 / ステント内再狭窄病変
(5) 標的病変が動脈バイパスグラフト又は伏在静脈バイパスグラフト内、又はグラフト吻合部より遠位にある
(6) 抗血小板療法または抗凝固療法を禁忌とする患者
(7) 適切な薬物療法が困難な患者
(8) 造影剤禁忌または造影剤アレルギーを有する患者
(9) 6ヵ月以内に心臓外科手術を予定している患者
(10) 他の研究に参加中で、その研究における観察期間が終了していない患者
(11) 研究責任医師、研究分担医師が本研究への参加に対して好ましくないと判断した患者
英語
(1) Patients who cannot obtain written consent after oral consent by the patient or his/her legal representative
(2) Patients with cardiogenic shock
(3) Hemodialysis patients
(4) Left main lesion / Bifurcation lesion requiring two stents / In-stent restenosis lesion
(5) The target lesion is in the arterial bypass graft or saphenous vein bypass graft, or distal to the graft anastomosis site
(6) Patients who are contraindicated for antiplatelet therapy or anticoagulant therapy
(7) Patients who have difficulty in proper drug therapy
(8) Patients who have a contraindication to contrast agents or have allergies to contrast agents
(9) Patients scheduled for cardiac surgery within 6 months
(10) Patients who have participated in another study and have not completed the observation period in that study
(11) Patients who are judged to be unfavorable for participation in this study by the investigator and investigator
110
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 天野 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Amano |
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愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
480-1195
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1ー1
英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute, Aichi
0561-62-3311
amanotaha@yahoo.co.jp
日本語
名 | 博彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 |
英語
名 | Hirohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Ando |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
480-1195
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1ー1
英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute, Aichi
0561-62-3311
anhiro@aichi-med-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Aichi Medical University
日本語
愛知医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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愛知医科大学医学部倫理委員会
英語
Ethics Committee of Aichi Medical University
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1ー1
英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute, Aichi
0561-62-3311
amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知医科大学(愛知県)
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046387
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046387
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |