UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of tandem Autologous-Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma relapsing after a first high dose therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植

英語
Allo-PBSCT for relapsed multiple myeloma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of tandem Autologous-Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma relapsing after a first high dose therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植

英語
Allo-PBSCT for relapsed multiple myeloma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性について検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of tandem Autologous-Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma relapsing after first high dose therapy following by autologous stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同種移植後day100における非再発死亡

英語
The Non-relapse mortality(NRM) at 100 days after allogeneic peripheral blood stem cell transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現率
生着
奏功割合
1年,2年,3年NRM
急性GVHD,慢性GVHD発現率
再発率
無病生存期間
全生存期間

英語
Adverse event
Engraftment
Response rate
NRM at 1-,2-,and 3-years
Acute and chronic GVHD
Relapse rate
Progression free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①再自家末梢血幹移植phase
bortezomib 1.3mg/m2(d-4,-1)
melphalan 100mg/m2(d-3,-2)
ASCT(d0)
ASCT後40～120日以内に
②同種末梢血幹細胞移植phase
fludarabine30mg/m2(d-4,-3,-2)
TBI2Gy/1fr(d-1)
allo-PBSCT(d0)
※GVHD予防:
CyA+sMTX(d1,3,6)+bortezomib(d1,4,7)

英語
1.re-auto PBSCT phase
High-dose melphalan and bortezomib followed by auto-PBSCT
Between 40-120 days after auto-PBSCT,patients proceeded to RIC allo-PBSCT
2.Allogeneic PBSCT phase
fludarabine 30mg/m2 i.v. on days -4 to -2 and 2Gy TBI on day -1 followed by allo-PBSCT
*GVHD prophylaxis(CyA and sMTX on days 1,3,6 and bortezomib on days 1,4,7)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)多発性骨髄腫に対し、初回自家末梢血幹細胞移植後（Tandem施行例であればTandem移植後）18ヶ月以内に再発し、救援療法でPR以上の効果がある。
(2)1回の自家末梢血幹細胞移植に必要な幹細胞(CD34陽性細胞が2×106/kgを目安とする)が保存されている。
(3)ECOGのPerformance status（PS）が0～2である。
(4)健康状態に問題がなく、本人の意思で末梢血幹細胞採取に同意できるHLA完全一致同胞が存在する。
(5)肝機能が保たれている（T-Bil: 正常上限の2倍以下）。
(6)腎機能が保たれている（Ccr:40 ml/min以上）。
(7)心機能が保たれている（EF:40％以上）。
(8)その他の主要臓器障害がない。
(9)本試験への参加について本人から文書での同意が得られている。

英語
1.Patient who relapse <18 months after first or tandem auto-PBSCT.
2.>=PR after salvage treatment.
3.ECOG PS is 0-2.
4.Patient for whom a HLA-matched sibling donor was identified.
5.Liver function:serum T-Bil <= 2 times the upper limit of normal.
6.Renal function:Ccr >= 40ml/min.
7.Heart function:EF >= 40%
8.The other major organ functions are normal.
9.Patient who provided written consents for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)コントロール不良な感染症を有している。
(2)心アミロイドーシスを有している。
(3)その他、担当医が不適切と判断する。

英語
1.Uncontrolled active infection.
2.Cardiac amyloidosis.
3.Patient who is judged to be medically unfit by his/her physician.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲義
ミドルネーム
姓	三輪

英語

名	Akiyoshi
ミドルネーム
姓	Miwa

所属組織/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-kita Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

115-0053

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
4-17-56, Akabanedai, Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5963-3311

Email/Email

miwaamoromniavincit@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kudo

組織名/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-kita Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

115-0053

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
4-17-56, Akabanedai, Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5963-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisukekud@jadecom.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of hematology, Tokyo-kita Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京北医療センター

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-kita Medical Center

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5963-3311

Email/Email

tk-umin@tokyokita-jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京北医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

09

日

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