UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040630
受付番号 R000046373
科学的試験名 新規診断ALLにおけるアスパラギナーゼの薬物動態学的解析に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/02
最終更新日 2020/12/01 11:42:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規診断ALLにおけるアスパラギナーゼの薬物動態学的解析に関する前向き観察研究


英語
Pharmacokinetics of asparaginase in patients with acute lymphoblastic leukemia: prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JCCG ALL-ASP19


英語
JCCG ALL-ASP19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規診断ALLにおけるアスパラギナーゼの薬物動態学的解析に関する前向き観察研究


英語
Pharmacokinetics of asparaginase in patients with acute lymphoblastic leukemia: prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JCCG ALL-ASP19


英語
JCCG ALL-ASP19

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病


英語
acute lymphoblastic leukemia (ALL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規診断ALL患者のアスパラギナーゼ(ASP)活性を測定し、silent inactivation(SI)の発生頻度を明らかにするとともに、本邦のASP治療の基礎データを収集する。


英語
To identify silent inactivation of asparaginase by measuring serum asparaginase activity.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Silent inactivation(SI)の発生頻度


英語
The incidence of silent inactivation of asparaginase in patients with ALL.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 急性リンパ性白血病と診断されている
2) CHM-14登録がなされている
3) 診断時年齢が40歳未満である
4) 患者又は代諾者から文書にて同意が取得されている


英語
1) Newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia
2) Registered to JPLSG CHM-14 study
3) Age below 40 years old
4) informed consent from patients or guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者、研究分担者が本研究への参加について適切でないと判断した場合


英語
Judged to be inappropriate for registration by investigators

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀美
ミドルネーム
下之段


英語
hidemi
ミドルネーム
SHIMONODAN

所属組織/Organization

日本語
宮崎県立宮崎病院


英語
Miyazaki Prefectual Miyazaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Division of Pediatrics

郵便番号/Zip code

880-8510

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市北高松町5-30


英語
5-30,kitatakamatu, Miyazaki, Miyazaki 880-8510, JAPAN

電話/TEL

0985-24-4181

Email/Email

shimono@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀美
ミドルネーム
下之段


英語
hidemi
ミドルネーム
SHIMONODAN

組織名/Organization

日本語
宮崎県立宮崎病院


英語
Miyazaki Prefectual Miyazaki Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Division of Pediatrics

郵便番号/Zip code

880-8510

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市北高松町5-30


英語
5-30,kitatakamatu, Miyazaki, Miyazaki 880-8510, JAPAN

電話/TEL

0985-24-4181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

all-asp19@pref-hp.miyazaki.miyazaki.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Children's Cancer Study Group(JCCG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児がん研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gold Ribbon Network

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ゴールドリボン・ネットワーク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎県立宮崎病院倫理委員会


英語
Miyazaki Prefectual Miyazaki Hospital

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市北高松町5-30


英語
5-30,kitatakamatu, Miyazaki, Miyazaki 880-8510, JAPAN

電話/Tel

0985-24-4181

Email/Email

ikeno-takuya@pref.miyazaki.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 02

最終更新日/Last modified on

2020 12 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名