UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041416
受付番号 R000046369
科学的試験名 うつ病と健常者を対象とした安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/14
最終更新日 2023/08/21 09:45:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病と健常者を対象とした安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較


英語
Comparison of frontal lobe EEG at rest and during task in depressed and healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病と健常者を対象とした安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較


英語
Comparison of frontal lobe EEG at rest and during task in depressed and healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病と健常者を対象とした安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較


英語
Comparison of frontal lobe EEG at rest and during task in depressed and healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病と健常者を対象とした安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較


英語
Comparison of frontal lobe EEG at rest and during task in depressed and healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病患者と健常者を対象に簡易型双極脳波計測装置を用いて左右の前頭葉脳波を測定し、両者の違いを検討する。


英語
To examine the difference of depression and healthy people in right and left frontal lobe EEG utilizing simplified Electroencephalograph

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特定周波数の特徴的脳波パターンの振幅変動


英語
electroencephalogram frequency pattern

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DSM-5の診断基準によりうつ病と診断された20歳以上の患者 2)同意判断能力ありと主治医が判定した患者


英語
1)Patients diagnosed as depression based on DSM-5 who are 20 years old or older 2)Decisionally not impaired judged by treating physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)何等かの身体疾患により簡易双極脳波計測装置による脳波計測が困難と思われる患者(前頭部の皮膚疾患や頭蓋骨の欠損など)
2)脳波に影響を及ぼし得る神経疾患、身体疾患を有する患者 (例えば脳腫瘍、脳梗塞、てんかん、意識障害など)
3)脳波結果に重大な影響が生じると考えられる治療(ECT、TMS、抗てんかん薬の服用など)を実施中の患者
4)自殺念慮が強い患者
5)うつ病以外の精神疾患を合併している患者
6)その他、研究責任者や分担者が不適当と判断した場合


英語
1) Patients who have difficulties in measuring EEG because of physical or psychiatric disorder
2) Patients who have comorbidities that can interfere with the measurement s of EEG; such as patients with brain tumor, stroke or epilepsy
3) Patients undergoing treatment that may have a significant impact on EEG results (e.g., taking ECT, TMS, antiepileptic drugs).
4) Patients with strong suicidal ideation
5) Patients who have comorbid psychiatric disorder other than depression
6) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰士郎
ミドルネーム
岸本


英語
Taishiro
ミドルネーム
Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座


英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階


英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5786-0006

Email/Email

tkishimoto@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰士郎
ミドルネーム
岸本


英語
Taishiro
ミドルネーム
Kishimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座


英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階


英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5786-0006

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkishimoto@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語
医学部 精神・神経科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大日本住友製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会


英語
Keio University, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35 信濃町キャンパス学術研究支援課


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究協力者には, まず簡易型脳波計を装着してもらい, 何もしない状態で開眼時および閉眼時の脳波をそれぞれ1分ずつ測定する. その後, 面談と自記式質問票による臨床評価を行い, その際も同時に脳波の測定を継続する. 最後に何もしない状態で開眼時および閉眼時の脳波を再度1分ずつ測定する. 前述した脳波の測定および重症度の評価は1患者から2回から最大5回まで行うこととする. 面談ではハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D), モントゴメリー・アスべルグうつ病評価尺 度(MADRS)およびword fluencyテストとN-Back課題を行い, 自記式質問表ではベックうつ病調査票(BDI)を行う. またこれらとは別に治療担当者より臨床全般印象度(CGI)を聴取し, カルテより治療薬, 罹病期間などの背景情報を入手する.


英語
Study participants will wear simple electroencephalogram and record EEG for 1 minute each while their eyes opened and closed. Then participants will have interview with psychologist/psychiatrist and are assessed their depression severity using assessment scales described below. Participants will fill out self rating scale too. This measurement will take place for two to up to five times (on different days) for each participant.
The assessment scales/test are as follows: Hamilton rating scales for depression, Montgomery Asberg depression rating scale, word fluency test, N-back test, Beck depression inventory.
In addition, participants demographic characteristics such as medication, treatment history, and current clinical global impression scale-severity will be recorded from chart as well as interview to participants treating physicians.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 14

最終更新日/Last modified on

2023 08 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046369


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046369


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名