UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
声門閉鎖不全による誤嚥予測のための、客観的評価指標としての血中サブスタンスP値の臨床的意義確定にむけた、高齢者の基準値の計測

英語
Measurement of the standard value of the elderly to determine the clinical significance of blood substance P level as an objective evaluation index for the prediction of aspiration due to glottal insufficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者のサブスタンスP正常値

英語
Average value of substance P in the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
声門閉鎖不全による誤嚥予測のための、客観的評価指標としての血中サブスタンスP値の臨床的意義確定にむけた、高齢者の基準値の計測

英語
Measurement of the standard value of the elderly to determine the clinical significance of blood substance P level as an objective evaluation index for the prediction of aspiration due to glottal insufficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者のサブスタンスP正常値

英語
Average value of substance P in the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢健常者

英語
healthy elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者における血中サブスタンスPの正常値を明らかにする。

英語
To clarify the average value of blood substance P in the elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発声機能正常者における血漿サブスタンスP値

英語
plasma Substance P value in healthy elderly

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静脈採血

英語
Venous blood sample

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．65歳以上の男女　　
２．耳鼻咽喉科外来患者として来院し、発声・嚥下機能が正常な方
３．喉頭内視鏡検査で声帯萎縮による発声時声門閉鎖不全を認めない方
４．左右いずれかの声帯に麻痺が無く、喉頭に他の器質的機能的障害、疾患のない方
５．最長発声持続時間（MPT）が15秒以上の方
６．上記2-4を満たす研究協力希望の方

英語
1. Men and women over the age of 65
2. Those who come to our hospital as an otolaryngology outpatient with normal phonation and swallowing
3. Those who do not have glottal insufficiency during phonation due to vocal cord atrophy on laryngoscopy
4. Those who do not have paralysis in the vocal cords on either side of the larynx and have no other organic functional disorder or disease
5. Those with a maximum phonation time (MPT) of 15 seconds or more
6. Paticipants who match above and agree to cooperate the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.日本語を理解できない方
2. 耳鼻咽喉科で治療の対象になる方、その他治療でACE阻害剤を服用中の方
3. MPTが15秒未満の方＊
4. 各施設主治医が音声自己訓練の適応と認めた方

英語
1. Those who do not understand Japanese
2. Those who are targeted for treatment in the ENT department, those who are taking ACE inhibitors for other treatments
3. MPT less than 15 seconds
4. Persons admitted by each institution doctor as an indication for vocal self-training

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃一
ミドルネーム
姓	角田

英語

名	Koichi
ミドルネーム	Tsunoda
姓	Tsunoda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター/耳鼻咽喉科

英語
Clinical Research Center/Otolaryngology

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東ヶ丘2-5-1

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

0334110111

Email/Email

tsunodakoichi@kankakuki.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃一
ミドルネーム
姓	角田

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Tsunoda

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization National Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
人工臓器・機器開発研究部/耳鼻咽喉科

英語
Artificial Organs and Medical Creations/Otolaryngology

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東ヶ丘2-5-1

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

0334110111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsunodakoichi@kankakuki.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（東京医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構（東京医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1 Higashigaoka Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3411-0111

Email/Email

oosaka.shunji.gv@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構東京医療センター、国立病院機構相模原病院、国立病院機構神戸医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1620/tjem.249.237

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2024.e25751

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

131

主な結果/Results

日本語
咳反射で誤嚥を予防しようと生理的に対応する（咳を頻繁にして誤嚥したものを咳で排出しようとする）が、咳を起こすための咳反射の閾値の上昇にSPの生成が追いつかなくなって最終的に肺炎になり、誤嚥性肺炎の人は咳反射もなくなる。そこで、このSP が上昇した段階で訓練介入すれば声門閉鎖が強くなり、咳反射の誘因となる誤嚥が減って、咳反射の閾値もリセットされて結果的にSPも下がってくるのではと考察される。つまり、MPT 低下、咳込みにより血漿 SPによる咳反射の閾値が上昇する。

英語
Based on the results, we further hypothesized that patients exhibiting dysphonia with maximum phonation time less than 14 s, in particular less than 10 sec, caused by glottal incompetence may have increased plasma concentration of Substance P with the results of elevated thresholds of cough reflex associated with subclinical aspiration in airways.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

09

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2024.e25751

英語
https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2024.e25751

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2024.e25751

英語
https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2024.e25751

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2024.e25751

英語
https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2024.e25751

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046367

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046367