UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047227
受付番号 R000046365
科学的試験名 入院での標準睡眠ポリグラフ検査と在宅での簡易検査での重症度解離の原因探索
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/19
最終更新日 2023/04/19 16:56:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症候群における、
入院での標準睡眠ポリグラフ検査と在宅での簡易検査での重症度解離の原因探索

英語
Prediction of AHIs with in lab type 1 PSG from those with type 3 PSG at home

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準PSGと簡易PSGの関係

英語
AHIs between type 1 and 3 PSGg

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院での標準睡眠ポリグラフ検査と在宅での簡易検査での重症度解離の原因探索

英語
Prediction of AHIs with in lab type 1 PSG from those with type 3 PSG at home

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準PSGと簡易PSGの関係

英語
AHIs between type 1 and 3 PSGg

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅での簡易型睡眠ポリグラフ(PSG)の結果から、入院での標準PSGよる無呼吸低呼吸指数(AHI)を推測する予測式を探索する。

英語
Survay a method to predict AHI (apnea hypopnea index) obtained with in laboratory type 1 PSG (polysomnography) from type 3 PSG at home

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
入院が必要な標準PSG検査の必要性を外来簡易検査の結果から判断する方法を確立する。

英語
Necessity of type 1 PSG from type 3 PSG

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過去5年間の在宅での簡易PSGで測定したAHIから、r >0.7の精度で入院での標準PSGによるAHI値を予測する関係式を求める。

英語
An equation to predict type 1 PSG based AHIs from from those obtained with type 3 PSG at home. r > 0.7 is expected.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年4月より2021年4月までに湘南藤沢徳洲会病院呼吸器内科で標準PSG検査を受けた睡眠時無呼吸症候群患者で、
自宅での簡易PSGにSmart WatchないしWatch PATを使用した患者

英語
Patients who were underwent type 1 PSG (polysomnography) and type 3 PSG at home

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査の全経過でセンサーの脱落等により記録の脱落部分がある記録。
簡易PSGの総検査時間が280分未満の記録
標準PSGでの総睡眠時間が240分未満の記録。

英語
PSG data was incomplete
Survey time with type 3 PSG was less than 280 minute.
Survey time with type 1 PSG was less than 240 minute.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲理
ミドルネーム
姓 近藤

英語
名 Tetsuri
ミドルネーム
姓 Kondo

所属組織/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1 Kandai Tsujido, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0463592825

Email/Email

tetsuri@ctmc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲理
ミドルネーム
姓 近藤

英語
名 Tetsuri
ミドルネーム
姓 Kondo

組織名/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1 Kandai Tsujido, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0466-35-1177

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsuri@ctmc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine,
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町一丁目8番7号エミナビル3階

英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.c-linkage.co.jp/jssr46/overview.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

46th Annual meeting of Japanese Society of Sleep Reserch

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
在宅検査で仰臥位RDIは29.3,非仰臥位は11.3/hr、入院標準検査の仰臥位AHIは52.0,非仰臥位は25.2/hrで共に体位の影響が強かった。在宅検査時間の70%以上が非仰臥位だった患者でAHI=2.42×RDI-8.02, r=0.67が得られた。残りの患者を仰臥位と非仰臥位のRDI比0.47で側臥位改善群と非改善群に分割し、補正RDI=仰臥位RDI×0.491+非仰臥位RDI×0.509の式に代入すると、改善群でAHI=1.05×補正RDI+17.8, r=0.58、非改善群でAHI=1.17×補正RDI +13.0, r=0.45が得られた。

英語
RDI and AHI were strongly affected by body position. In those whose supine time <30% of total sleep time, AHI was predicted as 2.42xRDI-8.02, r=0.67. Remaining patients were classified as position dependent (RDI ratio between supine and other positions > 0.47) and independent. Using corrected RDI (RDI at supinex0.491+RDI at other positionsx0.509), predicted AHIs were 1.05xcorrected RDI+17.8, r=0.58 in position dependent group and 1.17xcorrected RDI+13.0, r=0.45 in independent one.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 09 月 22 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
RDI=22.5±14.9/hr, AHI=41.4±23.6/hr

英語
RDI=22.5+/-14.9/hr, AHI=41.4+/-23.6/hr

参加者の流れ/Participant flow

日本語
年齢で選別したがすべてが基準を満たしていた。

英語
All the participants fulfilled age criteria.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
RDIとAHIの最小二乗法による回帰式のR値

英語
R values obtained from linear regression line.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 06 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
カルテ記載から①患者背景(年齢、性別、身長、体重)、②病歴情報(原疾患、合併症、飲酒歴、JESSによる眠さ尺度、睡眠時間）、③簡易PSGの検査値(無呼吸低呼吸指数:AHI、仰臥位AHI、側臥位AHI、無呼吸指数AI、仰臥位時間、側臥位時間、実睡眠時間、装着時間)、④標準PSGの検査値（AHI、仰臥位AHI、側臥位AHI、無呼吸指数、仰臥位時間、側臥位時間、就床時間）を取得する。
以下の比較検討を行う。1)同一患者での標準PSG(アリス)と簡易PSG(スマートウォッチ)の比較:無呼吸指数、仰臥位時間、側臥位時間)。2) 同一患者での標準PSG(アリス)と簡易PSG(ウオッチパット)の比較:実睡眠時間、装着時間。3)3)異なる患者での標準PSGアリスとNOX A1システムの比較。
統計解析処理（多変量解析等）を実施
主要評価項目
同一患者での標準PSG(アリス)によるAIを目的変数とし、簡易PSG(スマートウォッチ)によるAIを説明変数とする。仰臥位時間優位と側臥位時間優位に群分けして、共分散分析を行う。
副次的評価項目
異なる患者において、新規の標準PSG(NOX A1システム)によるAIを目的変数とし、従来型の標準PSG(アリス)によるAIを説明変数とする。仰臥位時間優位と側臥位時間優位に群分けして、共分散分析を行う。

英語
Following information is obtained from clinical records. 1.Patients' background (age, gender, height, weight). 2.Clinical information (name of disease, coexisting illness, alcohol history, JESS, sleeping time). 3Results of home study (total apnea hypopnena index-AHI, AHI at lateral position, AHI at supine position, apnea index, supine time, lateral time, true sleeping time, study time). 4Results of laboratory study (total AHI, AHI at lateral position, AHI at supine position, apnea index, supine time, lateral time, true sleeping time, study time).
Compare results on level 1 polysomnography (PSG) in laboratory and level 3 PSG in home (AHI, supine time lateral time). Two types of level 3 PSGs, i.e., Smart watch and Watch PAT, are used. Results of two type of level 1 PSGs, i.e., Alice and NOX1, are also examined.
multivariate analysis will be applied for statistical analyses.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 19 日



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