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一般向け試験名/Public title

日本語
多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究

英語
Providing Multidisciplinary ILD diagnoses (PROMISE) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究

英語
Providing Multidisciplinary ILD diagnoses (PROMISE) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究

英語
Providing Multidisciplinary ILD diagnoses (PROMISE) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究

英語
Providing Multidisciplinary ILD diagnoses (PROMISE) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎

英語
Interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎の専門病院・非専門病院に関わらず，WebベースのMDD診断と診断オントロジーを使用して，本邦における間質性肺炎（間質性肺炎）の各疾患(特発性肺線維症(IPF)・膠原病関連間質性肺炎・慢性過敏性肺炎など)の相対的罹患率を調査する．

英語
The aim of this prospective cohort study of all Interstitial lung disease (ILD) in ILD referral and non-referral centers in Japan, is to investigate the relative prevalence of each categorized ILD, such as IPF, connective tissue disease associated ILD, and/or chronic hypersensitivity pneumonitis in real world, using web based central MDD with diagnostic ontology. This web based MDD system can provide ILD expert diagnosis to non-expert hospitals and it may change clinician's behavior for ILD patients in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
間質性肺炎患者の疾患進行とベースラインパラメータ，HRCT画像，HRCTパターンおよび病理画像パターンの関係を明らかにし，臨床アウトカム（診断，疾患進行，治療効果）予測モデルを作成する．さらに間質性肺炎の中で進行性の表現型を調査する．

英語
To reveal the relationship between disease progression and baseline parameters, HRCT images and pattern, and pathological pattern. Moreover, to create a clinical prediction model. Furthermore, to investigate progressive phenotype.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リアルワールドで，MDD診断に基づく間質性肺炎（IPFを含む特発性間質性肺炎，膠原病関連間質性肺炎，慢性過敏性肺炎など）の相対的罹患率を調べる．

英語
To investigate the relative prevalence of each categorized ILD including Idiopathic interstitial pneumonias including IPF, connective tissue disease associated ILD, chronic hypersensitivity pneumonitis, etc. in real world.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要な副次調査項目:
間質性肺炎患者の疾患進行と，ベースラインの各パラメータ、HRCT画像、CT画像パターン、病理画像パターンの関係を明らかにし，臨床アウトカム予測モデルを作成する．

その他の副次調査項目：
各間質性肺炎で適切と考えられる治療に関係なく，過去24カ月以内に線維性変化の以下の基準の少なくとも1つを満たすことにより定義される進行性の表現型を調査する;
1. 相対的FVCの10％以上の低下（％pred）.
2. 相対的FVCが5％以上10%未満低下（％pred）しており，かつsite investigatorが呼吸器症状が悪化していると判断.
3. 相対的FVCが5％以上10%未満低下（％pred）しており，かつ site investigatorが胸部画像検査（HRCTスキャン）の線維性変化の範囲が10%以上増加していると判断.
4. site investigatorが，FVCの変化とは無関係に呼吸器症状が悪化しており，かつ胸部画像診断（HRCTスキャン）の線維性変化の範囲が10%以上増加している，と判断.

英語
Key Secondary Endpoint;
To reveal the relationship between disease progression and baseline parameters, HRCT images and pattern, and pathological pattern. Moreover, to create a clinical prediction model.

Secondary Endpoints;
To investigate progressive phenotype as defined by fulfilling at least one of the criteria below of fibrotic changes (progression set point) within the last 24 months regardless of treatment considered appropriate in individual ILDs:
1. decline in FVC % predicted (% pred) based on >=10% relative decline
2. decline in FVC % pred based on >=5 to <10% relative decline in FVC combined with worsening of respiratory symptoms as assessed by the site investigator
3. decline in FVC % pred based on >=5 to <10% relative decline in FVC combined with increasing extent of fibrotic changes on chest imaging (HRCT scan) as assessed by the site
investigator
4. worsening of respiratory symptoms as well as increasing extent of fibrotic changes on chest imaging (HRCT scan) as assessed by the site investigator independent of FVC change.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国内各施設で24ヶ月以内に間質性肺炎を指摘された症例．"特に6ヶ月以内に施設診断をされた症例"

英語
Patients who were pointed out having interstital lung disease within 24 months before at each hospital in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準のいずれかに該当する症例は，本研究から除外する．
（1） 呼吸機能検査など，本研究で実施される諸検査に協力できない症例
（2） 登録時点までに肺葉切除術以上の肺切除を施行した症例
（3） 中央診断チームが診断を行うまでに、間質性肺炎の診断を行うのに十分な問診，検査がなされていない患者．

英語
Cases that meet any of the following criteria are excluded from this study.
(1) Cases where it is not possible to cooperate with various tests conducted in this study, such as respiratory function tests.
(2) Patients who have undergone more than lobectomy by the time of registration.
(3) Patients who have not been sufficiently interviewed and tested to diagnose interstitial pneumonia by the time the central diagnosis team makes a diagnosis.

目標参加者数/Target sample size

2700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2167

Email/Email

mishii@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大記
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Furukawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
メディカルITセンター

英語
Medical IT Center

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2077

試験のホームページURL/Homepage URL

https://portal.mdd.systems/

Email/Email

promise@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://portal.mdd.systems/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2789

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
間質性肺炎を指摘された症例に関して、臨床検査所見（血液検査、生理学的検査）、胸部CT画像、肺病理標本を前向きに収集し、Webを介して臨床・画像・病理の統合データベースを構築する。
登録時とフォローアップ終了時に、呼吸器内科医、胸部放射線科医、肺病理医での総合的判断（MDD; multidisciplinary discussion）に基づいた診断を実施する。
MDD診断に基づいて、各疾患における臨床・画像・病理学的検討を行う。また、既存の人工知能診断システム、予後予測システムとMDD診断、実際の予後を比較検討する。

英語
Prospective collection of clinical findings (blood tests, physiological tests), chest CT images, and lung pathological specimens regarding patients as having interstitial lung disease, and an integrated clinical, image, and pathological database was constructed via the Web.
At the time of enrollment and at the end of follow-up, a diagnosis will be made based on multidisciplinary discussion (MDD) via the Web by a pulmonologist, thoracic radiologist, and lung pathologist.
Clinical manifestation was analyzed in each disease based on MDD diagnosis.
In addition, we will compare the existing diagnostic artificial intelligence system and prognosis prediction system with MDD diagnosis and actual prognosis.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046337

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