UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040599
受付番号	R000046330
科学的試験名	悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、放射線照射による多剤併用療法の治療効果
一般公開日（本登録希望日）	2020/05/31
最終更新日	2020/06/01 00:27:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、放射線照射による多剤併用療法の治療効果

英語
Multicombination Therapy of Temozolomide, Vincristine, and Interferon-beta with Radiotherapy for Malignant Glioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
R-TVI試験

英語
R-TVI trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、放射線照射による多剤併用療法の治療効果

英語
Multicombination Therapy of Temozolomide, Vincristine, and Interferon-beta with Radiotherapy for Malignant Glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
R-TVI試験

英語
R-TVI trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫

英語
Malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来のACNUからテモゾロミドに変更した放射線照射多剤併用療法はまだ国内で行われておらず知見が多くありません。またテモゾロミドは従来のACNUに比べて効果は明らかに有効であるため、従来行われてきた放射線照射多剤併用療法に比べより有効性が高いと推定されます。そこでこのテモゾロミドに変更した新しい放射線照射多剤併用療法を行うことにより、悪性神経膠腫の患者さんの再発までの期間や平均生存率等、従来の治療と比較しどれだけ効果があるのか検討します。

英語
Multicombination therapy with the radiation containing temozolomide(TMZ) alternated from ACNU which commonly used in daily clinical practice as community standard chemotherapy has not studied in Japan. As TMZ has proved advantage compared with another alkylating agents, this novel combination therapy would be effective. So, the aim of this study is to prove efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合

英語
2y-OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
5年生存割合
全生存期間
MGMTメチル化別PFS OS
有害事象

英語
Progression free survival: PFS
5y-OS
Overall survival: OS
PFS and OS with MGMT methylation status
Adverse event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 手術を施行し、初発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。
2) 16~80歳、
3) 視神経、視床下部、大部分の体積が脳室内に存在、脳幹部以外に存在し、初発から髄液播種を認めない
4) 悪性腫瘍の既往が無い、もしくは現在もしくは過去に化学療法剤の使用歴が無い、
5) 放射線治療歴が無い
6) 重複癌が無いこと
7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance scale(PS) 0-2、もしくは神経症状を含む場合のPS3
8) 適正な臓器機能が保たれている
9) 重篤な感染症を有しない
10) 手術後21以内に治療が開始できる
11) 手術摘出率は問わない(biopsyも許容）

英語
1) For patients who undergo surgery for first relapse disease with histologically proven malignant glioma and could accept informed consent
2) Age is 16~80 yo
3) Tumor location is in supra-tentorial lesion without optic nerve, hypothalamus, brain stem and dissemination
4) Without experience of chemo-radiotherapy for other malignant tumor
5) Without past history of RT
6) Without double cancer
7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance scale(PS) 0-2 or PS3 with neurological deficit
8) With normal organic function
9) Without severe infection
10) This protocol would be able to start within 21 days
11) The rate of operation removal is not concern

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適応基準を満たない場合

英語
Patients who did not satisfy inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名研一郎

ミドルネーム

姓浅野

英語

名 Kenichiro

ミドルネーム

姓 Asano

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部

英語
Hirosaki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-Cho 5, Hirosaki-Shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-39-5115

Email/Email

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名研一郎

ミドルネーム

姓浅野

英語

名 Kenichiro

ミドルネーム

姓 Asano

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部

英語
Hirosaki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-Cho 5, Hirosaki-Shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-39-5115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Hirosaki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学医学部

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Neurosurgery, Hirosaki University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学医学部

組織名/Division

日本語
脳神経外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
The Committee of Medical Ethics of Hirosaki University Graduate School of Medicine,Hirosaki,Japan

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-Cho 5, Hirosaki-Shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan

電話/Tel

0172-33-5111

Email/Email

jm5194@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 05 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在論文投稿中でまだ受理されていません。

英語
Manuscript of this study is now submitting. However, it is not accepted.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 12 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 年 03 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 05 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 05 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
弘前大学医学部倫理委員会承認番号(2007-142)

英語
This study was approved by The Committee of Medical Ethics of Hirosaki University Graduate School of Medicine, Hirosaki, Japan (Approved No 2007-142)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 05 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 06 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046330

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046330

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）