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一般向け試験名/Public title

日本語
がんの神経障害が原因である痛みへのステロイドの有効性や安全性の検証試験

英語
A Clinical Study of the Efficacy and Safety of Corticosteroids for Cancer-induced Neuropathic Pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんに因る神経障害性疼痛へのステロイドの有効性や安全性の検証

英語
A Clinical Study of the Efficacy and Safety of Corticosteroids for Cancer-induced Neuropathic Pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者における腫瘍に因る中枢神経障害および末梢神経障害が原因の痛みに対するステロイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A Prospective, Multicenter, Observational Study of the Efficacy and Safety of Corticosteroids for Tumor-Induced Central and Peripheral Neuropathic Pain in Cancer Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍に因る神経障害性疼痛に対するステロイドの有効性・安全性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of the Efficacy and Safety of Corticosteroids for Tumor-Induced Neuropathic Pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん疼痛

英語
Cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者の症状緩和に頻用されている、腫瘍に因る中枢神経障害および末梢神経障害が原因の痛みに対するコルチコステロイド全身投与の有効性・安全性について、痛みの強さの程度の軽減を主要評価項目として前向きに評価すること

英語
To evaluate the effectiveness and safety of systemic administration of corticosteroids for the treatment of cancer induced central and peripheral neuropathic pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から、開始72時間後および開始168時間後の過去24時間最悪疼痛強度スコアの変化量

英語
To compare the difference of pain intensity (worst pain in 24 hours) between baseline, 72 hours later and 168 hours later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

999

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の患者
・組織学的にがんの診断をうけている患者
・入院中の患者
・がん疼痛(Brief Pain Inventory 短縮版(BPI-SF) 過去24時間最悪疼痛強度スコアが4以上)を有する・症状緩和目的にコルチコステロイドの定期投与が予定されている患者

上記および下記の①または②と画像検査上* および理学所見上** で主治医・担当医に診断された患者。なお①の軟髄膜腫瘍に関する痛みは、画像検査での診断の代わりに髄液検査* での診断も可能とする。
① 脳腫瘍および軟髄膜腫瘍による痛み***
② 腫瘍による脊髄障害および神経根症状など末梢神経障害による痛み***
* 登録の30日以内の診断のものとする。
** ①のうち症状が頭痛の場合には、国際頭痛分類第3版(7.4頭蓋内新生物による頭痛(Headache attributed to intracranial neoplasm))における以下(a, b)の診断規準をいずれも充たす
a. 頭痛は頭蓋内新生物の発現時期・増悪に一致して発現・増悪した。または頭痛が発見の契機になった
b. 頭痛は頭蓋内新生物の悪化に並行して有意に悪化した
②はSelf-Reported Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs(SLANSS)日本語版を用いて神経障害性疼痛の診断を行い、診断のカットオフ値である総スコア10点以上をみたすことを確認する
*** 腫瘍は原発性腫瘍・転移性腫瘍・播種巣（軟髄膜播種や脊髄播種など）いずれをも含む。腫瘍や播種巣による頭蓋内圧亢進、神経の圧迫・浸潤・炎症波及による痛みも含む

英語
Patients over 20 years old
Patients who have been diagnosed with cancer.
Patients in the hospital
Patients with cancer pain (Brief Pain Inventory short form; worst pain intensity score of 4 or higher in the past 24 hours)
Patients will be scheduled to receive regular corticosteroids for the treatment of cancer-induced neuropathic pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・担当医が研究に参加することが不適当と判断する患者
・妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある患者
・糖尿病を有する患者のうち、定期的な血糖降下剤やインスリン自己注射の他に追加のインスリン注射を要する血糖コントロールが不良な患者
・登録時に感染を原因とする38度以上の発熱を有する患者
・活動性の消化性潰瘍で治療中である患者
・白血病、悪性リンパ腫など血液がんと組織学的に診断されている患者、およびその疑いがある患者
・これまでコルチコステロイド投与による重篤な有害事象があった場合
・分子標的薬および免疫チェックポイント阻害薬を用いた新たな抗がん治療を開始して2週間以内の患者、または１週間以内に行う予定の患者
・投与開始前日に定期投与予定量を超えるコルチコステロイドが投与されている患者
・抗がん治療の副作用対策として定期投与量を超えるコルチコステロイドの使用が1週間以内に予定されている患者
・痛みの原因となっている腫瘍・部位に対して、投与開始から一週間以内に手術の予定がある患者

英語
Patients whose physicians consider it inappropriate to participate in the research.
Patients who are pregnant, lactating, or may be pregnant.
Patients with diabetes who have poor glycemic control who need additional insulin injections
Patients with an infection-caused fever of 38 degrees or higher
Patients undergoing treatment for an active gastrointestinal ulcer
Patients with diagnoses of hematological malignancy
Serious adverse events due to corticosteroid in the past
Patients who started a new anticancer treatment with a molecularly targeted agency or immune checkpoint inhibitor within 2 weeks, or are scheduled to start the treatment within 1 week
Patients were administrated corticosteroids more than the scheduled dose on the day before the start of treatment
Patients scheduled to administrate corticosteroids more than its regular doses in one week for the treatment of adverse effects by anticancer therapy
Patients who are scheduled to receive surgery for the pain control in a week

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵太
ミドルネーム
姓	田上

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Tagami

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
緩和医療学分野

英語
Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, 9808575, Japan

電話/TEL

0227177366

Email/Email

keita.tagami.d7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵太
ミドルネーム
姓	田上

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Tagami

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
緩和医療学分野

英語
Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, 9808575, Japan

電話/TEL

0227177366

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keita.tagami.d7@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町２－１

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

0227178007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究。
2020年6月1日より2021年12月31日までに当該施設に入院中の患者で選択基準に合致した患者を登録する。

英語
Prospective Observational Study
The patients who admit in the hospital from June 6 2020 to December 31 2021 are registered.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046318

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