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一般向け試験名/Public title

日本語
がんの神経障害が原因である痛みへのステロイドの有効性や安全性の検証試験

英語
A Clinical Study of the Efficacy and Safety of Corticosteroids for Cancer-induced Neuropathic Pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんに因る神経障害性疼痛へのステロイドの有効性や安全性の検証

英語
A Clinical Study of the Efficacy and Safety of Corticosteroids for Cancer-induced Neuropathic Pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者における腫瘍に因る中枢神経障害および末梢神経障害が原因の痛みに対するステロイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A Prospective, Multicenter, Observational Study of the Efficacy and Safety of Corticosteroids for Tumor-Induced Central and Peripheral Neuropathic Pain in Cancer Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍に因る神経障害性疼痛に対するステロイドの有効性・安全性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of the Efficacy and Safety of Corticosteroids for Tumor-Induced Neuropathic Pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん疼痛

英語
Cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者の症状緩和に頻用されている、腫瘍に因る中枢神経障害および末梢神経障害が原因の痛みに対するコルチコステロイド全身投与の有効性・安全性について、痛みの強さの程度の軽減を主要評価項目として前向きに評価すること

英語
To evaluate the effectiveness and safety of systemic administration of corticosteroids for the treatment of cancer induced central and peripheral neuropathic pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から、開始72時間後および開始168時間後の過去24時間最悪疼痛強度スコアの変化量

英語
To compare the difference of pain intensity (worst pain in 24 hours) between baseline, 72 hours later and 168 hours later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

999

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の患者
・組織学的にがんの診断をうけている患者
・入院中の患者
・がん疼痛(Brief Pain Inventory 短縮版(BPI-SF) 過去24時間最悪疼痛強度スコアが4以上)を有する・症状緩和目的にコルチコステロイドの定期投与が予定されている患者

上記および下記の①または②と画像検査上* および理学所見上** で主治医・担当医に診断された患者。なお①の軟髄膜腫瘍に関する痛みは、画像検査での診断の代わりに髄液検査* での診断も可能とする。
① 脳腫瘍および軟髄膜腫瘍による痛み***
② 腫瘍による脊髄障害および神経根症状など末梢神経障害による痛み***
* 登録の30日以内の診断のものとする。
** ①のうち症状が頭痛の場合には、国際頭痛分類第3版(7.4頭蓋内新生物による頭痛(Headache attributed to intracranial neoplasm))における以下(a, b)の診断規準をいずれも充たす
a. 頭痛は頭蓋内新生物の発現時期・増悪に一致して発現・増悪した。または頭痛が発見の契機になった
b. 頭痛は頭蓋内新生物の悪化に並行して有意に悪化した
②はSelf-Reported Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs(SLANSS)日本語版を用いて神経障害性疼痛の診断を行い、診断のカットオフ値である総スコア10点以上をみたすことを確認する
*** 腫瘍は原発性腫瘍・転移性腫瘍・播種巣（軟髄膜播種や脊髄播種など）いずれをも含む。腫瘍や播種巣による頭蓋内圧亢進、神経の圧迫・浸潤・炎症波及による痛みも含む

英語
Patients over 20 years old
Patients who have been diagnosed with cancer.
Patients in the hospital
Patients with cancer pain (Brief Pain Inventory short form; worst pain intensity score of 4 or higher in the past 24 hours)
Patients will be scheduled to receive regular corticosteroids for the treatment of cancer-induced neuropathic pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・担当医が研究に参加することが不適当と判断する患者
・妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある患者
・糖尿病を有する患者のうち、定期的な血糖降下剤やインスリン自己注射の他に追加のインスリン注射を要する血糖コントロールが不良な患者
・登録時に感染を原因とする38度以上の発熱を有する患者
・活動性の消化性潰瘍で治療中である患者
・白血病、悪性リンパ腫など血液がんと組織学的に診断されている患者、およびその疑いがある患者
・これまでコルチコステロイド投与による重篤な有害事象があった場合
・分子標的薬および免疫チェックポイント阻害薬を用いた新たな抗がん治療を開始して2週間以内の患者、または１週間以内に行う予定の患者
・投与開始前日に定期投与予定量を超えるコルチコステロイドが投与されている患者
・抗がん治療の副作用対策として定期投与量を超えるコルチコステロイドの使用が1週間以内に予定されている患者
・痛みの原因となっている腫瘍・部位に対して、投与開始から一週間以内に手術の予定がある患者

英語
Patients whose physicians consider it inappropriate to participate in the research.
Patients who are pregnant, lactating, or may be pregnant.
Patients with diabetes who have poor glycemic control who need additional insulin injections
Patients with an infection-caused fever of 38 degrees or higher
Patients undergoing treatment for an active gastrointestinal ulcer
Patients with diagnoses of hematological malignancy
Serious adverse events due to corticosteroid in the past
Patients who started a new anticancer treatment with a molecularly targeted agency or immune checkpoint inhibitor within 2 weeks, or are scheduled to start the treatment within 1 week
Patients were administrated corticosteroids more than the scheduled dose on the day before the start of treatment
Patients scheduled to administrate corticosteroids more than its regular doses in one week for the treatment of adverse effects by anticancer therapy
Patients who are scheduled to receive surgery for the pain control in a week

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵太
ミドルネーム
姓	田上

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Tagami

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
緩和医療学分野

英語
Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, 9808575, Japan

電話/TEL

0227177366

Email/Email

keita.tagami.d7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵太
ミドルネーム
姓	田上

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Tagami

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
緩和医療学分野

英語
Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, 9808575, Japan

電話/TEL

0227177366

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keita.tagami.d7@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町２－１

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

0227178007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2072-6694/17/10/1630

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40427128/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

107

主な結果/Results

日本語
疼痛の減少：最悪の痛みの平均値は開始時の8.2プラスマイナス1.9から、72時間後に5.2プラスマイナス2.9、168時間後に4.4プラスマイナス3.0へと、いずれも統計学的に有意に減少した（p値0.01未満）。平均の痛みも同様に5.8から3.0へ有意に減少した（p値0.01未満）。

鎮痛薬との相関：オピオイド投与量の変化と疼痛減少との間に有意な相関は認められなかった（p値0.71）。

有害事象：21例（19.6パーセント）で認められ、主なものは不眠（10例）、せん妄（8例）であったが、多くは軽度であった。

英語
Pain Relief: The mean worst pain intensity score significantly decreased from 8.2 plus or minus 1.9 at baseline to 5.2 plus or minus 2.9 at 72 hours, and further to 4.4 plus or minus 3.0 at 168 hours (p less than 0.01 for both). Similarly, the mean average pain intensity score decreased from 5.8 plus or minus 2.2 at baseline to 3.0 plus or minus 2.5 at 168 hours (p less than 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

06

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本多施設共同前向き観察研究に登録された、がん関連神経障害性疼痛を有するがん患者107名の背景は以下の通りである。
年齢：平均62.6プラスマイナス13.2歳
性別：女性57名（53.3パーセント）、男性50名（46.7パーセント）
主な原発部位：肺がん27名（25.2パーセント）、消化器がん18名（16.8パーセント）、乳がん13名（12.1パーセント）、婦人科がん13名（12.1パーセント）、頭頸部がん10名（9.3パーセント）、泌尿器がん7名（6.5パーセント）、その他19名（17.7パーセント）
神経障害性疼痛の機序：脳腫瘍27名（25.2パーセント）、髄膜播種7名（6.5パーセント）、脊髄圧迫・浸潤22名（20.6パーセント）、神経根症30名（28.0パーセント）、末梢神経浸潤21名（19.6パーセント）
全身状態：AKPSスコア平均47.3プラスマイナス18.4
定時オピオイド使用：72名（67.3パーセント）、経口モーヒネ換算量中央値47.5ミリグラム（四分位範囲30から120ミリグラム）
その他の鎮痛薬使用：NSAID47名（43.9パーセント）、アセトアミノフェン46名（43.0パーセント）、ガバペンチノイド28名（26.2パーセント）
開始時ステロイド：デキサメタゾン換算量中央値1日6.6ミリグラム（四分位範囲4.0から8.0ミリグラム）。内訳はデキサメタゾン78名（72.9パーセント）、ベタメタゾン21名（19.6パーセント）、プレドニゾロン8名（7.5パーセント）

英語
The baseline characteristics of the 107 enrolled patients with cancer-related neuropathic pain are as follows:
Age: Mean 62.6 plus or minus 13.2 years
Sex: Female 57 (53.3 percent), Male 50 (46.7 percent)
Primary Cancer Sites: Lung 27 (25.2 percent), Gastrointestinal 18 (16.8 percent), Breast 13 (12.1 percent), Gynecological 13 (12.1 percent), Head and neck 10 (9.3 percent), Urinary 7 (6.5 percent), and others 19 (17.7 percent)
Pathophysiological Mechanism of Pain: Malignant brain tumors 27 (25.2 percent), Leptomeningeal carcinomatosis 7 (6.5 percent), Spinal cord involvement 22 (20.6 percent), Radiculopathy 30 (28.0 percent), and Peripheral nerve involvement 21 (19.6 percent)
Performance Status: AKPS mean score of 47.3 plus or minus 18.4
Regular Opioids: 72 patients (67.3 percent) with a median Morphine Equivalent Daily Dose of 47.5 mg (Interquartile Range 30 to 120 mg)
Other Analgesics: NSAIDs 47 (43.9 percent), Acetaminophen 46 (43.0 percent), Gabapentinoids 28 (26.2 percent)
Baseline Corticosteroid Use: Median Dexamethasone-Equivalent Daily Dose of 6.6 mg per day (Interquartile Range 4.0 to 8.0 mg per day). Dexamethasone was used in 78 (72.9 percent), Betamethasone in 21 (19.6 percent), and Prednisolone in 8 (7.5 percent)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニング対象：がん関連神経障害性疼痛を有し、ステロイド治療を開始または増量したがん患者108名
非登録：データ欠損のため1名を除外
登録および初期評価（T0）：107名
T1評価（72時間後）：102名（5名はデータ欠損またはステロイド治療中止のため不参加）
T2評価（168時間後）：97名（累計10名がデータ欠損または治療中止のため不参加）
観察期間中のステロイド中止理由（計16例）：5例が追跡完了、4例が効果不十分、3例が症状改善、2例が有害事象、2例がその他の理由

英語
Screened: 108 cancer patients with neuropathic pain who initiated or escalated corticosteroid therapy
Not Enrolled: 1 patient excluded due to missing data
Enrolled and Baseline Assessment (T0): 107 patients consecutively analyzed
T1 Assessment (72 hours): 102 patients analyzed (5 patients had missing data or discontinued treatment)
T2 Assessment (168 hours): 97 patients analyzed (10 patients in total had missing data or discontinued treatment)
Reasons for Discontinuation (16 cases total): 5 cases due to completion of follow-up, 4 cases due to lack of effectiveness, 3 cases due to complete symptom relief, 2 cases due to adverse events, and 2 cases due to other reasons

有害事象/Adverse events

日本語
観察期間中、ステロイドに関連すると判定された有害事象は計21例で発生した。重篤な有害事象、消化管出血、消化管穿孔、死亡例の発生は認められなかった。
不眠：計10例（グレード2以下：10例、グレード3以上：0例）
せん妄：計8例（グレード2以下：7例、グレード3以上：1例［グレード3］）
高血糖：計3例（グレード2以下：2例、グレード3以上：1例［グレード3］）
その他（消化管出血、穿孔など）：0例
注：有害事象の判定はCTCAEバージョン5.0に基づき、同一患者で重複発生した場合は最大重症度を記録した。

英語
A total of 21 corticosteroid-related adverse events were reported. No serious adverse events, gastrointestinal bleeding, or gastrointestinal perforation were observed.
Insomnia: 10 cases (Grade 2 or less: 10, Grade 3 or more: 0)
Delirium: 8 cases (Grade 2 or less: 7, Grade 3 or more: 1 [Grade 3])
Hyperglycemia: 3 cases (Grade 2 or less: 2, Grade 3 or more: 1 [Grade 3])
Other symptoms: 0 cases
Note: Adverse events were graded based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. If the same adverse event occurred multiple times, only the highest severity grade was reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：ステロイド治療開始または増量前（T0）から、投与開始72時間後（T1）および168時間後（T2）における、過去24時間以内の最悪の痛みおよび平均の痛みの変化（0から10の数値評価スケールで測定）
副次評価項目：

日常生活動作への干渉：疼痛による一般活動への干渉度の変化（0から10の数値評価スケールで測定）

睡眠への干渉：痛みによる睡眠障害度の変化（0から10の数値評価スケールで測定）

疼痛減少割合の達成患者比率：最悪の痛みおよび平均の痛みが33パーセント以上減少、50パーセント以上減少、および100パーセント減少に達した患者の割合

個別目標痛みスコアの達成率：開始時に患者自身が設定した目標値を平均の痛みが下回った患者の割合

患者の全般的印象の変化：治療効果に対する患者自身の主観的評価（0から7の7段階評価）

日常生活自立度：AKPS（0から100点）の変化、および疼痛低下とAKPS向上との相関関係

薬物投与量の相関：ステロイド投与量（DEDD）の推移、および定期オピオイド投与量（MEDD）の変化と疼痛強度の変化との相関

ステロイド関連有害事象の評価：CTCAEバージョン5.0に基づく不眠、せん妄、高血糖、消化管出血・穿孔などの発生頻度と重症度

英語
Primary Outcome:
Changes in the worst and average pain intensity scores on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) from baseline (T0) to 72 hours (T1) and 168 hours (T2).
Secondary Outcomes:

Pain Interference with General Activities: Change in pain interference scores (0 to 10 NRS).

Pain Interference with Sleep: Change in the Daily Sleep Interference Score (0 to 10 NRS).

Proportions of Pain Reduction: Proportions of patients achieving 33 percent, 50 percent, and 100 percent reduction in pain intensity.

Achievement of Personalized Pain Goals (PPG): The proportion of patients who achieved their target average pain level set at T0.

Patient Global Impression of Change (PGIC): Self-reported overall improvement rated on a 7-point scale (ranging from 0 for very much improved to 7 for very much worse).

Functional Status (AKPS): Changes in performance status via the AKPS (scored 0 to 100) and its correlation with pain intensity scores.

Analgesic Dosage and Correlations: Daily dose transition of corticosteroids and opioids, with its correlation to changes in pain intensity.

Corticosteroid-related Adverse Events: Frequency and severity of corticosteroid-related toxicities graded by CTCAE version 5.0.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究。
2020年6月1日より2021年12月31日までに当該施設に入院中の患者で選択基準に合致した患者を登録する。

英語
Prospective Observational Study
The patients who admit in the hospital from June 6 2020 to December 31 2021 are registered.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046318

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046318