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UMIN ID：

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040576
受付番号 R000046311
科学的試験名 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存
一般公開日（本登録希望日） 2020/05/30
最終更新日 2020/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存
The verification of safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation for child patients.
一般向け試験名略称/Acronym 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 The verification of safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation for child patients.
科学的試験名/Scientific Title 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 The verification of safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation for child patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 The verification of safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation for child patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白血病、リンパ腫、脳腫瘍、横紋筋肉腫、免疫不全疾患、慢性活動性EBV感染症、血液疾患、自己免疫疾患、膠原病、など Leukemia, Lymphoma, rhabdomyosarcoma, Immuno deficiency, CAEBV, hematological disease, auto immune disease, collagen disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児卵巣組織・卵子凍結の安全性と有効性を検証する。 Investigate the safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術の安全性（手術時間、出血量、合併症の有無）、卵巣組織片数、採取卵子数 safety of surgery(operation time, blood loss, complication),the numbers of ovarian cortex, the numbers of retrieved oocyte
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 卵巣内の微小残存がん病巣 The existance of minimal residual disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 主治医の依頼および許可, 治療後の生存率が期待できる症例, 卵巣不全の可能性あり, 手術可能な状態 The consalt and permission from doctor for mrimary disease, long term survive is expected, the high risk of ovarian dysfunction due to therapy for primary disease, operable condition
除外基準/Key exclusion criteria 主治医の依頼および許可なし, 生存が期待できない, 卵巣不全の可能性がない, 全身状態不良 No consult and permission from primary doctor, long term survival is not expected, no gonadal risk, very poor general condition
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 直
ミドルネーム
姓 鈴木
名 NAO
ミドルネーム
姓 SUZUKI
所属組織/Organization St. Marianna University School of Medicine St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 正道
ミドルネーム
姓 高江
名 SEIDO
ミドルネーム
姓 TAKAE
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s2takae@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会 Institutional review board of Dt. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 05 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 11 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 年 11 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 11 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2035 年 11 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、被験者を募集しており、すでに症例の蓄積が始まっている。今後、長期にわたる観察を行い、被験者らの状態をフォローしてゆく。 Now we already started the clinical research under permission of IRB.It need to observation for long period focused on the patient's condition including reproductive health.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 05 月 29 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 08 月 18 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046311
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046311

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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