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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000040576 |
受付番号 | R000046311 |
科学的試験名 | 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/05/30 |
最終更新日 | 2020/08/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存
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The verification of safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation for child patients. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 | The verification of safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation for child patients. | |
科学的試験名/Scientific Title | 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 | The verification of safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation for child patients. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 | The verification of safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation for child patients. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||||||
対象疾患名/Condition | 白血病、リンパ腫、脳腫瘍、横紋筋肉腫、免疫不全疾患、慢性活動性EBV感染症、血液疾患、自己免疫疾患、膠原病、など | Leukemia, Lymphoma, rhabdomyosarcoma, Immuno deficiency, CAEBV, hematological disease, auto immune disease, collagen disease | |||||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 小児卵巣組織・卵子凍結の安全性と有効性を検証する。 | Investigate the safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 手術の安全性(手術時間、出血量、合併症の有無)、卵巣組織片数、採取卵子数 | safety of surgery(operation time, blood loss, complication),the numbers of ovarian cortex, the numbers of retrieved oocyte |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 卵巣内の微小残存がん病巣 | The existance of minimal residual disease |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 主治医の依頼および許可, 治療後の生存率が期待できる症例, 卵巣不全の可能性あり, 手術可能な状態 | The consalt and permission from doctor for mrimary disease, long term survive is expected, the high risk of ovarian dysfunction due to therapy for primary disease, operable condition | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 主治医の依頼および許可なし, 生存が期待できない, 卵巣不全の可能性がない, 全身状態不良 | No consult and permission from primary doctor, long term survival is not expected, no gonadal risk, very poor general condition | |||
目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | St. Marianna University School of Medicine | St. Marianna University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 産婦人科 | Department of Obstetrics and Gynecology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 216-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 044-977-8111 | |||||||||||||
Email/Email | nao@marianna-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 産婦人科学 | Department of Obstetrics and Gynecology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 216-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 044-977-8111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | s2takae@marianna-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会 | Institutional review board of Dt. Marianna University School of Medicine |
住所/Address | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa, JAPAN |
電話/Tel | 044-977-8111 | |
Email/Email | k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 現在、被験者を募集しており、すでに症例の蓄積が始まっている。今後、長期にわたる観察を行い、被験者らの状態をフォローしてゆく。 | Now we already started the clinical research under permission of IRB.It need to observation for long period focused on the patient's condition including reproductive health. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046311 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046311 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |