UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行再発大腸癌における後方治療の前向き観察研究

英語
Prospective observational study investigating the impact of treatment sequence using regorafenib and FTD/TPI for metastatic colorectal cancer on overall survival

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSERO study

英語
OSERO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行再発大腸癌における後方治療の前向き観察研究

英語
Prospective observational study investigating the impact of treatment sequence using regorafenib and FTD/TPI for metastatic colorectal cancer on overall survival

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OSERO study

英語
OSERO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する後方治療におけるレゴラフェニブ-trifluridine/tipiracil (FTD/TPI)逐次治療の実態を明らかにすること。
切除不能進行再発大腸癌に対して後方治療としてレゴラフェニブ、もしくはFTD/TPI*療法を開始する症例を前向きに登録し、レゴラフェニブ-FTD/TPI逐次治療の効果、および後方治療におけるレゴラフェニブ、FTD/TPIそれぞれの効果および安全性を検討する。

英語
This study aims to clarify the efficacy of sequential treatment with regorafenib-trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) as later line treatment for metastatic colorectal cancer (mCRC). We prospectively enroll mCRC patients who are planned to receive regorafenib or FTD/TPI to investigate the efficacy and safety of sequential treatment with regorafenib-FTD/TPI, and those of regorafenib and FTD/TPI monotherapy in later line.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レゴラフェニブ-FTD/TPI逐次治療の全生存期間(OS)

英語
Overall survival (OS) of sequential treatment with regorafenib-FTD/TPI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織学的に腺癌と診断された切除不能進行再発大腸癌患者
② 年齢20歳以上
③ ECOG PS 0 または 1
④ フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカン、血管新生阻害薬、抗EGFR抗体(RAS野生型の場合)の投与歴があり、不応・不耐と判断された症例。
⑤ 大腸癌に対してレゴラフェニブまたはFTD/TPI±BV療法の逐次治療が予定されている患者
⑥ 臓器機能が保たれていること
好中球数 1,200/μL以上、血小板数 7.5 万/μL以上、総ビリルビン 1.5 mg/dL以下、AST・ALT 100 IU 以下(肝転移を有する場合は200 IU以下)、Cr 1.2 mg/dL以下、尿蛋白：1+以下またはurine protein creatinine (UPC) 比 2.0未満
⑦ 本臨床研究に対して、本人から文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients with histologically confirmed advanced unresectable colorectal cancer (CRC) or metastatic CRC (mCRC).
2) Patients with unresectable CRC or mCRC who are intolerant or refractory to fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, anti-angiogenesis therapy, and anti-epithelial growth factor (EGFR) therapy (if RAS wild type).
3) Aged >=20 years
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
5) Patient who are planned to receive sequential treatment with regorafenib-FTD/TPI.
6) Patients must have no severe dysfunction of major organs(bone marrow, liver, kidneys, heart, lungs, etc.). In addition,the patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment should meet the following criteria:
Neutrophil count >=1,200 cells/mm^3
Platelet count >=75,000 cells/mm^3
Total bilirubin <=1.5 mg/dL
AST (GOT)<=100 IU/L or <=200 IU/L in patients with liver metastases
ALT (GPT)<=100 IU/L or <=200 IU/L in patients with liver metastases
Creatinine <1.2 mg/dL
Protein urea 1+ or urine protein creatinine ratio (UPCR) < 2.0
7) Written informed consent obtained from every patient before enrollment in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① レゴラフェニブまたはFTD/TPIの投与歴がある患者
② 活動性の重複癌を有する患者
③ 症候性の脳転移を有する患者
④ コントロール不良な合併症（糖尿病、高血圧、不安定狭心症、NYHA class III/IVの症候性うっ血性心不全など）を有する患者
⑤ 研究分担医師が本研究への登録を不適と判断する患者

英語
1) Prior treatment with regorafenib or FTD/TPI
2) Patients with active multiple cancers
3) Patients who have symptomatic brain metastases.
4) Patients with diabetes mellitus, hyper tension, angina unstable, or symptomatic congestive heart failure (NYHA III/IV) that cannot be controlled adequately with medication.
5) Patients whom a lead investigator or primary physician deems are not appropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英次
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Oki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科学分野

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5466

Email/Email

okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武志
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kawakami

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntougun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.kawakami@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Hospital Clinical Trial Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-641-1151

Email/Email

byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院
独立行政法人国立病院機構九州医療センター
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
佐賀県医療センター好生館
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院
医療法人薫風会佐野病院
関西医科大学病院
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
愛知県がんセンター
聖マリアンナ医科大学病院
埼玉県立がんセンター
北海道大学病院
手稲渓仁会病院
独立行政法人労働者健康安全機構釧路労災病院
国家公務員共済組合連合会斗南病院
北見赤十字病院
富山大学附属病院
恵佑会札幌病院
筑波大学附属病院
石川県立中央病院
慶應義塾大学病院
近畿大学病院
茨城県立中央病院
大阪府立急性期・総合医療センター
静岡県立静岡がんセンター
大阪医科大学附属病院
岐阜大学医学部附属病院
香川大学医学部附属病院
熊本大学病院
JCHO九州病院
土浦協同病院
札幌医科大学病院
北海道がんセンター
秋田赤十字病院
NTT東日本札幌病院
市立函館病院
日本赤十字社和歌山医療センター
社会医療法人明和会　中通総合病院
堺市立総合医療センター
公立学校共済組合九州中央病院
宮崎大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

501

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・ 各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、治療成功期間、増悪後生存期間、奏効割合、病勢制御割合
・ 各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンのGrade 3以上の有害事象
・ レゴラフェニブ-FTD/TPI逐次治療実施割合
・ 各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの開始用量、減量・延期の有無

英語
Transition rate of subsequent line of each 3rd line treatment
Overall survival, progression-free survival, time to treatment failure, survival after progression, best overall survival, disease control rate of each treatment regimen at each treatment line
Safety of each treatment regimen at each treatment line
Drug exposure (initial dose and dose modification) of each treatment regimen at each treatment line

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046308

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