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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症者の疾患別・重症度別の実生活場面における行動・心理症状とケアに関する
縦断的データ収集と収集データの認知症ちえのわnetへの活用研究

英語
A multicenter study to longitudinally collect information on behavioral and psychological symptoms and care of people with dementia in real-life situations and to use these data to calculate the success rates of various strategies for various BPSD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BPSDケアレジストリ研究

英語
BPSD and Care Registry Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症者の疾患別・重症度別の実生活場面における行動・心理症状とケアに関する
縦断的データ収集と収集データの認知症ちえのわnetへの活用研究

英語
A multicenter study to longitudinally collect information on behavioral and psychological symptoms and care of people with dementia in real-life situations and to use these data to calculate the success rates of various strategies for various BPSD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BPSDケアレジストリ研究

英語
BPSD and Care Registry Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭葉変性症、血管性認知症

英語
Alzheimer's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal lobar degeneration, vascular dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症の人をケアする人が実生活場面でどのような行動・心理症状（BPSD）に困り、その時にどのように対応しているかを明らかにする。またこのBPSDがどのように推移するかを明らかにする。

英語
To identify which behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) are troubling to dementia caregivers in real-life situations and how they respond to those BPSDs, and the transition of BPSDs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
BPSDに対する様々なケア手法の成功率を明らかにする。

英語
To identify the success rate of various methods to BPSD.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知症の人をケアする人が実生活場面で困るBPSDの内容とこれに対して実際に行ったケア手法に関する3ヶ月毎に2年間収集するデータ

英語
Data to be collected every 3 months for 2 years on the BPSD that are troublesome to caregivers of people with dementia in real-life situations and the actual care methods they have used in response to these BPSD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3ヶ月おきに2年間縦断的に記録するNeuropsychiatric Inventory (NPI)の各下位項目得点

英語
Each subitem score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI), recorded longitudinally every 3 months for 2 years

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、認知症か、または軽度認知障害の診断基準を満たす（詳細な診断基準は研究計画書に記載）。
２、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭葉変性症、血管性認知症のいずれかの診断基準を満たす（詳細な診断基準は研究計画書に記載）。ただし、それぞれの疾患の診断基準の項目として「認知症がある」は、「認知症、または軽度認知障害がある」とする。
３、BPSD情報、および実際に行われているケア手法をよく知っている家族や医療スタッフ、ケアスタッフが存在する。
４、BPSDに著明な影響を及ぼす身体疾患がない。
５、2年間の研究中に観察できなくする可能性が高い、重度の身体疾患の併存や生活状況などがない。

英語
1. Patients who meet the diagnostic criteria for dementia or mild cognitive impairment (detailed diagnostic criteria are provided in the study protocol).
2. Patients who meet the diagnostic criteria for Alzheimer's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal lobar degeneration, or vascular dementia (detailed diagnostic criteria are described in the research protocol). However, for the dementia item of each diagnostic criterion, mild cognitive impairment is also acceptable.
3. There are family members, medical staff, or caregivers who are familiar with the BPSD information of the patients and the actual care methods being used.
4. There are no physical illnesses that significantly affect the BPSD.
5. There are no severe coexisting physical illnesses or living conditions that are likely to render them unobservable during the two-year study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし。

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

960

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕光
ミドルネーム
姓	數井

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Kazui

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School,Kochi University,

所属部署/Division name

日本語
神経精神科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko-cho,Nankoku,Kochi,Japan

電話/TEL

088-880-2359

Email/Email

kazui@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正規
ミドルネーム
姓	赤松

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Akamatsu

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School,Kochi University,

部署名/Division name

日本語
神経精神科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko-cho,Nankoku,Kochi,Japan

電話/TEL

088-880-2359

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-akamatsu@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry,
Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部

部署名/Department

日本語
神経精神科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School, Kochi University

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/Tel

088-880-2359

Email/Email

kms-info@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院（高知県）/ Kochi University Hospital (Kochi Prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
実生活場面で高頻度に認められるBPSDを明らかにする。またその際に行われているケアを明らかにする。また3ヶ月おきに収集する縦断的データを利用して、それぞれのBPSDがどのように変動するかを明らかにする。さらに本研究で収集したデータを認知症ちえのわnetに活用してより多くの、より信頼性の高いBPSDに対する様々な対応法を公開する。

英語
We will identify BPSD that are frequently observed in real-life situations. We will also identify the care provided for these BPSD. We will also use BPSD data collected longitudinally every 3 months to identify how each BPSD fluctuates. Furthermore, we will utilize the data collected in this study and publish more and more reliable BPSD methods on Dementia Chie-no-wa website.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

16

日

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