UMIN試験ID | UMIN000041475 |
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受付番号 | R000046293 |
科学的試験名 | 成人期発症のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性)患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2022/08/22 09:51:26 |
日本語
成人期発症のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性)患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験
英語
Rituximab on Adult-onset frequenTly rElApsing or steroid dependent nephrotic syndrome study
日本語
IDEC-C2B8臨床第III相試験
英語
A-TEAM study
日本語
成人期発症のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性)患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験
英語
Rituximab on Adult-onset frequenTly rElApsing or steroid dependent nephrotic syndrome study
日本語
IDEC-C2B8臨床第III相試験
英語
A-TEAM study
日本/Japan |
日本語
成人期発症のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性)
英語
adult-onset frequently relapsing or
steroid dependent nephrotic syndrome
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人期発症のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性)患者に対して、IDEC-C2B8 375mg/m2/回を1週間間隔で2回投与し、IDEC-C2B8初回投与から24週目に、再度、IDEC-C2B8 375mg/m2を1回投与した場合の有効性及び安全性を確認する。
英語
IDEC-C2B8 375 mg / m2 / dose was administered twice at 1-week intervals to patients with adult-onset nephrotic syndrome (frequently relapsing or steroid-dependent), and 24 weeks after the first dose of IDEC-C2B8. The efficacy and safety of IDEC-C2B8 375 mg / m2 will be examined.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治験薬投与開始日から48週時点の累積無再発率
英語
Cumulative recurrence-free rate at 48 weeks from the start of study drug administration
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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IDEC-C2B8
英語
IDEC-C2B8
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control
英語
control
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
過去に頻回再発型あるいはステロイド依存性ネフローゼ症候群と診断され、直近の再発に対するステロイド治療開始後に2回以上の尿蛋白量定量で寛解(尿蛋白<0.3 g/gCr)を認めた患者
英語
Patients diagnosed with frequent relapsing type or steroid-dependent nephrotic syndrome in the past, and remission (urine protein <0.3 g / gCr) was confirmed by urine protein quantification more than twice after the start of steroid treatment for the latest recurrence
日本語
1. 二次性ネフローゼ症候群(疑いを含む)の患者
2.リツキシマブ投与歴がある患者
3.eGFRが44mL/min/1.73m2以下の患者
4. 感染症に罹患している患者
英語
1. Patients with secondary nephrotic syndrome (including suspicion)
2. Patients who have been treated with rituximab
3.Patients with eGFR of 44mL / min / 1.73m2 or less
4.Patients with an infectious disease
64
日本語
名 | 善隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 猪阪 |
英語
名 | YOSHITAKA |
ミドルネーム | |
姓 | ISAKA |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
腎臓内科学
英語
Division of Nephrology
5650871
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita
0668793857
isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 善隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 猪阪 |
英語
名 | YOSHITAKA |
ミドルネーム | |
姓 | ISAKA |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
腎臓内科学
英語
Division of Nephrology
5650871
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita
0668793857
isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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その他
英語
ZENYAKU KOGYO
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全薬工業
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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大阪大学未来医療開発部
英語
Department of Medical Innovation
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吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita
0662108289
Ueshima@dmi.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
72
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046293
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046293
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |