UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040636
受付番号 R000046290
科学的試験名 慢性肝疾患におけるIVIM-DWIとFibroscanによる肝繊維化の定量的評価法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2023/12/06 09:56:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患におけるIVIM-DWIとFibroscanによる肝繊維化の定量的評価法の検討


英語
Evaluation of quantitative analysis of liver fibrosis by IVIM-DWI and Fibroscan in chronic liver disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IVIM-DWIとFibroscanによる肝繊維化の評価法の比較


英語
Evaluation of quantitative analysis of liver fibrosis by IVIM-DWI and Fibroscan in chronic liver disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患におけるIVIM-DWIとFibroscanによる肝繊維化の定量的評価法の検討


英語
Evaluation of quantitative analysis of liver fibrosis by IVIM-DWI and Fibroscan in chronic liver disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IVIM-DWIとFibroscanによる肝繊維化の評価法の比較


英語
Evaluation of quantitative analysis of liver fibrosis by IVIM-DWI and Fibroscan in chronic liver disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患


英語
chronic liverdisease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝繊維化の定量的評価法としてのIVIM-DWIの有用性をFibroscanと比較して検討する。


英語
To examine the usefulness of IVIM-DWI as a quantitative evaluation method of liver fibrosis in comparison with Fibroscan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IVIM-DWI定量的評価の有用性をFibroscanと比較した場合の優位性。


英語
To confirm the advantages of IVIM-DWI quantitative evaluation compared with Fibroscan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRIの撮影


英語
Acquisition of MRI images

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①慢性肝障害が疑われ肝臓のMRIや血液検査、やFibroscanが実施された症例。病理検査は必須ではない。
②血液学的検査(ヘモグロビン、白血球数、白血球分画、血小板数)、および血液生化学的検査(ALP、総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、総蛋白、LDH、HbA1C、ChE、総コレステロール、タイプ4コラーゲンやM2GPIを含む)が実施されている。
③ エコー検査やMRI検査(IVIM-DWI検査)の実施において患者の同意が文書で得られた症例


英語
1.Chronic liver impairment is suspected, and MRI of liver, blood test, and Fibroscan were performed. Pathological examination is not mandatory.
2.Hematological tests (hemoglobin, white blood cell count, white blood cell fraction, platelet count), and blood biochemical tests (ALP, total bilirubin, albumin, AST, ALT, total protein, LDH, HbA1C, ChE, total cholesterol, type) 4 collagen and M2GPI are included).
3.Patients who obtained written informed consent from the patient during the echo examination and MRI examination (includ IVIM-DWI examination)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①途中で体動があったなど、著しく画質の低下した方。
②閉所恐怖症などにより検査を中断した方。
③研究情報の開示により、参加を拒否した方。
④ 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方。


英語
1.Those who noticeably deteriorated image quality due to physical movement during the process.
2.Those who discontinue the test due to claustrophobia.
3.Those who refuse to participate due to disclosure of research information.
4.Those who the research director judges to be inappropriate as a research target.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康二
ミドルネーム
村上


英語
Koji
ミドルネーム
Murakami

所属組織/Organization

日本語
 順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

k-murakami@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康二
ミドルネーム
村上


英語
Koji
ミドルネーム
Murakami

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-murakami@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会


英語
Ethics committee in Juntendo university hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
Fibroscanの肝硬度指標であるVCTE, 肝繊維化指標であるType4 collagen, M2 GPI, P3P, FIB-4 index, そしてIVIM-DWIの指標であるF IVIM, D*, D 値を多変量解析にてその関連性を解析した。その結果、fibroscanや肝繊維化マーカーとF IVIM, D*の間には弱い相関関係が認められ、性別が交絡因子である可能性が示唆された。IVIM-DWI単独で肝硬変の指標とするのではなく、他の線維化マーカーやfibroscanと総合的に評価する必要があるものと思われた。


英語
A weak correlation was observed between fibroscan and liver fibrosis markers and F IVIM, D*, suggesting that gender may be a confounding factor. IVIM-DWI alone should not be used as an index of liver cirrhosis, but should be comprehensively evaluated with other fibrosis markers and fibroscan.

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
慢性肝障害患者26例


英語
chronic hepatitis 26cases

参加者の流れ/Participant flow

日本語
MRI(IVIM-DWI)を施行しF IVIM、D*、D値を測定した。さらにFibroscanを施行しVCTEの値と比較した。また血液検査による肝繊維化マーカーを測定した。


英語
MRI (IVIM-DWI) was performed and FIVIM, D*, and D values were measured. Furthermore, Fibroscan was performed and compared with the value of VCTE. We also measured liver fibrosis markers by blood test.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Fibroscanの肝硬度指標であるVCTE, 肝繊維化指標であるType4 collagen, M2 GPI, P3P, FIB-4 index, そしてIVIM-DWIの指標であるF IVIM, D*, D 値を多変量解析にてその関連性を解析した。


英語
Multivariate analysis of VCTE, an index of liver stiffness of Fibroscan, Type4 collagen, M2 GPI, P3P, FIB-4 index, an index of liver fibrosis, and F IVIM, D*, D values, an index of IVIM-DWI The relevance was analyzed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 03

最終更新日/Last modified on

2023 12 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名