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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000040562 |
受付番号 | R000046273 |
科学的試験名 | ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究(「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/05/28 |
最終更新日 | 2020/05/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究 (「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究) | Brigatinib biomarker study for ROS1-fusion positive cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | Barossa附随研究 | Barossa biomarker study | |
科学的試験名/Scientific Title | ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究(「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究) | Brigatinib biomarker study for ROS1-fusion positive cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Barossa附随研究 | Barossa biomarker study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 固形がん | solid tumor | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究は、「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の附随研究として、試験に登録された患者の試料(腫瘍組織および血漿)を用いてブリガチニブの有効性および耐性に関わる分子機序を明らかにする。 | This study is an adjunct study to basket study of brigatinib in patients with advanced solid tumors with ROS1 rearrangement, and the efficacy of brigatinib using patient samples (tumor tissue and plasma) enrolled in the study and clarify the molecular mechanism involved in resistance. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ブリガチニブによる治療前、治療中及び治療後の遺伝子異常と、治療効果との関連を評価し、ROS1融合遺伝子陽性固形がんにおけるブリガチニブの有効性及び耐性に関わる分子機序を探索する。 | To evaluate the relationship between the gene abnormalities before, during, and after treatment with brigatinib and the therapeutic effect, and to explore the molecular mechanism related to the efficacy and resistance of brigatinib in ROS1 fusion gene-positive solid tumors. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 遺伝子パネル性能確認パート:
1) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」の登録患者。 2) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」説明同意文書を用いて、検体の2次利用について同意があり、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。 3) ROS1融合遺伝子陽性肺癌またはROS1融合遺伝子陰性肺癌症例 有効性・耐性解析パート: 1) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の登録症例。 2) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の説明同意文書を用いて、附随研究のための試料提供について同意を取得した被験者のうち、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。 |
Gene panel performance confirmation part:
1) Patients enrolled in prospective observational study to clarify genetic abnormalities in lung cancer and their clinicopathologic, molecular biological characteristics, and resistance mechanism of cancer therapeutic agents. 2) Secondary use of specimens by using a written consent document explaining prospective observational study to clarify genetic abnormalities in lung cancer and their clinicopathologic, molecular biological characteristics, and resistance mechanism of cancer therapeutic agents, And there are enough samples to carry out the genetic analysis of this study. 3) Patients with ROS1 rearrangement positive lung cancer or ROS1 rearrangement negative lung cancer Efficacy / resistance analysis part: 1) Cases registered in basket study of brigatinib in patients with advanced solid tumors with ROS1 rearrangement. 2) Among the subjects who obtained consent to provide samples for the accompanying study using the informed consent document of basket study of brigatinib in patients with advanced solid tumors with ROS1 rearrangement, There are enough samples to perform the analysis. |
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除外基準/Key exclusion criteria | なし | non | |||
目標参加者数/Target sample size | 72 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器内科 | Department of Thoracic Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
Email/Email | kgoto@east.ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器内科 | Department of Thoracic Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takikeda@east.ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital East |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | |
部署名/Department | 呼吸器内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Takeda Pharmaceutical Company |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
武田薬品工業株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East |
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan |
電話/Tel | 04-7133-1111 | |
Email/Email | irst@ml.res.ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 本研究は観察研究である。 | This study is a observational study. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046273 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046273 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |