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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040562
受付番号 R000046273
科学的試験名 ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究（「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究）
一般公開日（本登録希望日） 2020/05/28
最終更新日 2020/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究　（「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究） Brigatinib biomarker study for ROS1-fusion positive cancer
一般向け試験名略称/Acronym Barossa附随研究 Barossa biomarker study
科学的試験名/Scientific Title ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究（「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究） Brigatinib biomarker study for ROS1-fusion positive cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Barossa附随研究 Barossa biomarker study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形がん solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の附随研究として、試験に登録された患者の試料（腫瘍組織および血漿）を用いてブリガチニブの有効性および耐性に関わる分子機序を明らかにする。 This study is an adjunct study to basket study of brigatinib in patients with advanced solid tumors with ROS1 rearrangement, and the efficacy of brigatinib using patient samples (tumor tissue and plasma) enrolled in the study and clarify the molecular mechanism involved in resistance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ブリガチニブによる治療前、治療中及び治療後の遺伝子異常と、治療効果との関連を評価し、ROS1融合遺伝子陽性固形がんにおけるブリガチニブの有効性及び耐性に関わる分子機序を探索する。 To evaluate the relationship between the gene abnormalities before, during, and after treatment with brigatinib and the therapeutic effect, and to explore the molecular mechanism related to the efficacy and resistance of brigatinib in ROS1 fusion gene-positive solid tumors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 遺伝子パネル性能確認パート：
1) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」の登録患者。
2) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」説明同意文書を用いて、検体の2次利用について同意があり、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。
3) ROS1融合遺伝子陽性肺癌またはROS1融合遺伝子陰性肺癌症例
有効性・耐性解析パート：
1) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の登録症例。
2) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の説明同意文書を用いて、附随研究のための試料提供について同意を取得した被験者のうち、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。		 Gene panel performance confirmation part:
1) Patients enrolled in prospective observational study to clarify genetic abnormalities in lung cancer and their clinicopathologic, molecular biological characteristics, and resistance mechanism of cancer therapeutic agents.
2) Secondary use of specimens by using a written consent document explaining prospective observational study to clarify genetic abnormalities in lung cancer and their clinicopathologic, molecular biological characteristics, and resistance mechanism of cancer therapeutic agents, And there are enough samples to carry out the genetic analysis of this study.
3) Patients with ROS1 rearrangement positive lung cancer or ROS1 rearrangement negative lung cancer
Efficacy / resistance analysis part:
1) Cases registered in basket study
of brigatinib in patients with advanced solid tumors with ROS1 rearrangement.
2) Among the subjects who obtained consent to provide samples for the accompanying study using the informed consent document of basket study of brigatinib in patients with advanced solid tumors with ROS1 rearrangement, There are enough samples to perform the analysis.
除外基準/Key exclusion criteria なし non
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 功一
ミドルネーム
姓 後藤
名 Koichi
ミドルネーム
姓 Goto
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 喬哉
ミドルネーム
姓 池田
名 Takaya
ミドルネーム
姓 Ikeda
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takikeda@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 05 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 02 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 02 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 03 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は観察研究である。 This study is a observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 05 月 28 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 05 月 28 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046273
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046273

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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