UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	加熱式タバコの心血管バイオマーカーに対する影響	Influence on cardiovascular biomarker of the heating-type cigarette
一般向け試験名略称/Acronym	加熱式タバコの心血管バイオマーカーに対する影響	Influence on cardiovascular biomarker of the heating-type cigarette
科学的試験名/Scientific Title	加熱式タバコの心血管バイオマーカーに対する影響	Influence on cardiovascular biomarker of the heating-type cigarette
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	加熱式タバコの心血管バイオマーカーに対する影響	Influence on cardiovascular biomarker of the heating-type cigarette
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	喫煙者	smoker
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	加熱式タバコによる心血管バイオマーカーへの影響を紙巻タバコと比較する（	To compare the influence on cardiovascular biomarker with the heating-type cigarette and the paper covering cigarette
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	酸化LDL（AT-LDL、SAA-LDL） 高感度CRP、IL（インターロイキン）-6 LOX-index アディポネクチン	AT-LDL, SAA-LDL HS-CRP, IK-6 LOX-index adiponectin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	HbA1c, LDL-C, HDL-C, nonHDL-C: 糖脂質代謝指標 BMI、腹囲 うつ状態の評価：SDS検査を実施する。 尿検査：尿中のコチニン、タバコ特異的ニトロサミン（NNK, NNN）濃度	HbA1c, LDL-C, HDL-C, nonHDL-C BMI, abdominal circumference SDS score Concentration of nicotine, NNK, and NNN in urine

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	加熱式タバコ喫煙者の禁煙指導 50-60週まで	Smoking cessation from heating type cigarettes for 50-60 weeks
介入2/Interventions/Control_2	紙巻きタバコ喫煙者の禁煙指導 50-60週まで	Smoking cessation from paper covering cigarettes for 50-60 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	35 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 喫煙者：過去1週間の間に紙巻タバコ、加熱式タバコ、または紙巻/加熱式タバコの両者を毎日吸っているもの 2) 禁煙を希望する禁煙外来初診患者 (禁煙治療歴を有するものにおいては前回治療時の初診から1年以上経過していること) 3) 文書による本人の同意を得られた患者	1) A smoker: a covering with paper cigarette, a heating-type cigarette or the covering with paper/heating type cigarette every day during the past one week 2) Patients with non-smoking foreign first medical examination in hope of smoking cessation (being 1 year or more after the first medical examination in the treatment in the thing having a non-smoking history of treatment in the last time) 3) The patient that it was obtained the written person's consent
除外基準/Key exclusion criteria	1） 全身状態から本試験への登録が好ましくないと判断される患者 例：ショック状態、重篤な感染症に罹患中、非代償性うっ血性心不全、脳梗塞・心筋梗塞の急性期、癌の末期など 2)　妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある患者 3)　その他　主治医により不適当と判断された患者	1) A patient example judged that registration from a state to the final examination is unfavorable from head to foot: Shock state, congestive heart failure decompensated for a serious infectious disease during affection, the immediate nature period of cerebral infarction, myocardial infarction, last years of cancer 2) During the pregnancy, it is a patient with during the nursing or the intention to become pregnant all over the study time 3) The patient who was judged to be inappropriate by other chief physicians
目標参加者数/Target sample size	240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 達也 ミドルネーム 姓 森本	名 Tatsuya ミドルネーム 姓 Morimoto
所属組織/Organization	京都医療センター	Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	展開医療研究部	Division of Translational Research, Clinical Research Institute,
郵便番号/Zip code	6128555
住所/Address	京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1, Mukobatacho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto
電話/TEL	075-641-9161
Email/Email	morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 浩二 ミドルネーム 姓 長谷川	名 Koji ミドルネーム 姓 Hasegawa
組織名/Organization	京都医療センター	Kyoto Medical Center
部署名/Division name	展開医療研究部	Division of Translational Research, Clinical Research Institute,
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1, Mukobatacho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）	NHO Kyoto Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立病院機構 臨床研究中央倫理審査委員会	Ethical Review Board of Central Clinical Research
住所/Address	東京都目黒区東が丘２－５－２１	2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5712-5050
Email/Email	700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1	H31-NHO(HB)-02
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	国立病院機構 臨床研究中央倫理審査委員会	Ethical Review Board of Central Clinical Research
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都医療センター 埼玉病院 千葉医療センター 村山医療センター 奈良医療センター 栃木医療センター 金沢医療センター 岡山医療センター 近畿中央呼吸器センター 福岡病院 呉医療センター あわら病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 08 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 11 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 11 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 05 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046260
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046260