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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040506
受付番号 R000046239
科学的試験名 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/26
最終更新日 2020/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究
Cancer gene panel of plasma DNA in patients with solid tumor
一般向け試験名略称/Acronym 血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 Cancer gene panel of plasma DNA in patients with solid tumor
科学的試験名/Scientific Title 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 Cancer gene panel of plasma DNA in patients with solid tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 Cancer gene panel of plasma DNA in patients with solid tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形がん Solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移を有する固形がん患者における血漿DNAを用いて、次世代シーケンサーを用いた遺伝子変異検出について評価する To evaluate the gene analysis of plasma DNA by NGS in patients with metastatic solid tumor
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿DNAからの体細胞遺伝子変異(融合遺伝子を含む)検出率 Detection rate of somatic gene alterations in plasma DNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・がん腫毎の血漿cell free DNAでの体細胞遺伝子変異検出率
・体細胞遺伝子変異毎の検出率
Detection rate of somatic gene alterations in plasma DNA by cancer type.
Detection rate of somatic gene alterations in plasma DNA by gene.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 転移を有する固形がんと診断された患者。
2) 年齢20歳以上の患者。
3) 腫瘍組織でなんらかの体細胞遺伝子変異(融合遺伝子を含む)が確認されている患者。
4) 本研究について本人から文書にて同意が得られた患者。
1) Patinets with metastatic solic tumor
2) Age >= 20 years old
3) Patients with tumor harboring gene alteration
4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研一
ミドルネーム
浦上
Kenichi
ミドルネーム
Urakami
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター研究所 Shizuoka Cancer Center Research Institute
所属部署/Division name 診断技術開発研究部 Cancer Diagnostics Research Division
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun
電話/TEL 0559895222
Email/Email k.urakami@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広知
ミドルネーム
釼持
Hirotsugu
ミドルネーム
Kenmotsu
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name ゲノム医療支援室 Division of Genetic Medicine Promotion
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun
電話/TEL 0559895222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.kenmotsu@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立静岡がんセンター(研究所) Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 静岡県立静岡がんセンター(研究所) Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center IRB
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho
電話/Tel 0559895222
Email/Email rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象患者から末梢血検体20mLを採取して、次世代シークエンサーを用いて遺伝子パネル検査を行う。 20 mL blood sample will be obtained from patiets emrolled into this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 25
最終更新日/Last modified on
2020 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046239
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046239

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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