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一般向け試験名/Public title

日本語
注意バイアスの修正と認知行動療法を組み合わせた介入がアルコール使用障害者の再飲酒リスク低減に及ぼす効果

英語
Effects of interventions combining attentional bias modification and cognitive behavior therapy on the risk of re-drinking or relapse in patients with alcohol use disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール使用障害者におけるABM研究

英語
An interventional study of attentional bias modification in patients with alcohol use disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール使用障害者の注意バイアスを補正して飲酒リスクを抑制する介入法の検証

英語
Modification of Attention Bias in Alcohol Use Disorders Suppresses relapse: An Intervention Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール使用障害者におけるABM研究

英語
An interventional study of attentional bias modification in patients with alcohol use disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール使用障害

英語
Alcohol use disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルコール使用障害者に対し注意バイアスの修正トレーニングと認知行動療法を組み合わせた介入が再飲酒リスクの低減に及ぼす効果の検証

英語
Examination of the effect of intervention combined with correction training of attention bias and cognitive behavioral therapy on reduction of re-drinking risk for people with alcohol use disorders

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・アルコール再飲酒リスク評価尺度

英語
Alcohol Relapse Risk Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・行動抑制系・行動賦活系尺度 日本語版
・注意バイアス測定
・心電図LF/HF
・唾液量
・POMS２ 日本語版

英語
Behavioral inhibition system/behavioral approach system scales
Attention bias measurement
Low Frequency/High Frequency
Amount of saliva
Profile of Mood States 2nd Edition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験群に対しては、全６回のプログラムのうち、注意バイアス修正訓練を６セッション(約20分)実施する。

英語
For the experimental group, we will perform a carefulness correction exercise in 6 sessions (about 20 minutes) out of all 6 programs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群に対しては、全６回のプログラムのうち、プラセボの注意バイアス修正訓練を６セッション(約20分)実施する。

英語
For the control group, we will perform a placebo carefulness correction exercise in 6 sessions (about 20 minutes) out of all 6 programs.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1）成増厚生病院東京アルコール医療総合センターに入院しアルコール依存症と診断された者
（2）認知機能が保たれており研究の同意が得られる者
(3) 離脱期を過ぎ主治医より介入可能と判断された者

英語
(1) Persons admitted to Tokyo Alcohol Medical Center, Narimasu Welfare Hospital and diagnosed with alcoholism.
(2) Those who have cognitive function and can obtain the consent of the research.
(3) Those who have passed the withdrawal period and are judged to be able to intervene by the attending physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）アルコール性疾患以外の精神疾患を持つ者
（2）入院時の治療契約で2か月以内での退院を予定している者
(3)他の医療機関から転院してきた者

英語
(1) Those with mental disorders other than alcoholic disorders
(2) Those who are scheduled to be discharged within 2 months
(3) Those who have been transferred from another hospital

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	天野
ミドルネーム
姓	良文

英語

名	Amano
ミドルネーム
姓	Yoshifumi

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学大学院

英語
Graduate School of Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
博士後期課程

英語
Doctoral Course

郵便番号/Zip code

3438540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820 Sannomiya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/TEL

0489710500

Email/Email

2091002e@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	天野
ミドルネーム
姓	良文

英語

名	Amano
ミドルネーム
姓	Yoshifumi

組織名/Organization

日本語
成増厚生病院

英語
Narimasu welfare hospital

部署名/Division name

日本語
作業療法室

英語
Occupational therapy division

郵便番号/Zip code

1750091

住所/Address

日本語
東京都板橋区三園1－19－1

英語
1-19-1, Misono, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3939-1191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

2091002e@spu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学大学院倫理委員会

英語
Saitama Prefectural University Graduate School Ethics Committee

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820 Sannomiya, Koshigaya City, Saitama Prefecture

電話/Tel

0489710500

Email/Email

rinri@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

No.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
介入群16人と対照群16人の合計32人のデータを解析した. ARRS TotalとAB Reaction timeはgroupとtimeの交互作用はなく, timeの主効果がみられた(z = -2.58, p = 0.01) . AB Reaction timeはgroupとtimeの交互作用はなく, timeの主効果がみられた(z = -2.8, p = 0.01) . Cravingには交互作用, 主効果ともにみられなかった.

英語
Data from a total of 32 people, 16 in the intervention group and 16 in the control group, were analyzed. There was no interaction between group and time for ARRS Total and AB Reaction time, and a main effect of time was observed (z = -2.58, p = 0.01). For AB Reaction time, there was no interaction between group and time, and a main effect of time was observed (z = -2.8, p = 0.01). Neither interaction nor main effect was observed for Craving.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は32名であった. 介入群は16名で対照群は16名であった. 参加者は全て男性であった. 介入群の年齢は46歳（IQR=14）で, 対照群は47歳（IQR＝11）であった.

英語
There were 32 participants. 16 in the intervention group and 16 in the control group. All participants were male. The age of the intervention group was 46 years (IQR = 14), and the age of the control group was 46 years (IQR = 14). He was 47 years old (IQR=11).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者の適格基準は, (1) 成増厚生病院アルコール依存症専門開放病棟に入院中のAUD患者であること, (2) 入院日より2週間が経過し, 離脱管理時期終了後, 担当医より院外外出許可とリハビリテーション介入の指示が得られたもの, (3) CBTプログラムの参加を希望した者とした. 除外基準は (1) アルコールによる精神疾患以外の精神疾患を持つ者, (2) AUDの入院治療を以前に受けている者, (3) 女性患者, (4) 介入中に何らかの理由で中途退院になった場合は解析対象から除外すること, とした. 身体的な性差からアルコールに対する代謝の違いがあり、本研究では女性を参加者から除外した.

英語
Eligibility criteria for participants were: (1) AUD patients admitted to the open ward specializing in alcohol dependence at Narimasu Kosei Hospital; (2) Two weeks have passed since the date of admission, and after the withdrawal management period, the attending physician Those who received permission to leave the hospital and received instructions for rehabilitation intervention, and (3) those who desired to participate in a CBT program. Exclusion criteria were: (1) those with a mental illness other than alcohol-induced mental illness, and (2) AUD. (3) female patients, and (4) those who were discharged from the hospital for some reason during the intervention were excluded from the analysis. Due to metabolic differences, women were excluded from this study.

有害事象/Adverse events

日本語
報告すべき有害事象はなかった.

英語
There were no reportable adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
ARRS Totalに関して, 介入群と対照群 (group) と介入期間 (time) を説明変数とし, 年齢とARRS Total初期値を共変量としてGLMを用いて分析した結果, groupとtimeの交互作用はみられなかった (z = -0.16, p = 0.87). また, groupの主効果はみられず (z = 0.15, p = 0.89), timeの主効果はみられた (z = -2.58, p = 0.01). 介入前後のARRSについてBonferroniの事後検定を行った結果, 介入期間の前後では有意に差があった (z = 2.57, pBonferroni = 0.04).
CBTを受講した男性AUD患者に6週間ABMを加療したときの介入効果を目的変数にCravingを設定してGLMにより検証したとき, モデルの適合度はχ2/df = 163.35, AIC = 771.3, R2 = 0.53であった.Cravingを目的変数, 介入群と非介入群 (group) と介入期間 (time) を説明変数とし, 年齢とCraving初期値を共変量として投入しGLMにより分析した結果, Cravingにはgroupとtimeの交互作用はなかった (z = 0.78, p = 0.44). ABMとCBTを組み合わせた介入はCBTのみの介入と比較し, groupの主効果はなく (z = 1.82, p = 0.07), Cravingには時間の主効果はなかった (z = -0.7, p = 0.48).

英語
Regarding ARRS Total, we analyzed using GLM with the intervention group, control group (group), and intervention period (time) as explanatory variables, and age and the initial value of ARRS Total as covariates and found that there was no interaction between group and time. There was no main effect of group (z = 0.15, p = 0.89), but a main effect of time (z = -2.58, p = 0.01). Bonferroni's post hoc test was performed on ARRS before and after the intervention, and there was a significant difference before and after the intervention period (z = 2.57, pBonferroni = 0.04).
When examining the intervention effect of 6 weeks of ABM treatment on male AUD patients who underwent CBT using GLM with Craving set as the objective variable, the goodness of fit of the model was　AIC = 771.3, R2 = Craving was the objective variable, intervention group, non-intervention group (group), and intervention period (time) were used as explanatory variables, and age and Craving initial value were input as covariates. As a result of analysis using GLM, it was found that Craving There was no interaction between group and time (z = 0.78, p = 0.44). There was no main effect of group for the combined ABM and CBT intervention compared to the CBT only intervention (z = 1.82, p = 0.07), there was no main effect of time for Craving (z = -0.7, p = 0.48).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

02

日

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