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一般向け試験名/Public title

日本語
過食症に対するオンラインガイドセルフヘルプ認知行動療法,ランダム化試験

英語
Internet-based Guided Self-help Cognitive Behavioral Therapy(iGSH-CBT) for Bulimia Nervosa in Japan: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BREESE試験

英語
Bulimia nervosa Research of Electronic Exercise and Self-help Education

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過食症に対するオンラインガイドセルフヘルプ認知行動療法,ランダム化試験

英語
Internet-based Guided Self-help Cognitive Behavioral Therapy(iGSH-CBT) for Bulimia Nervosa in Japan: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BREESE試験

英語
Bulimia nervosa Research of Electronic Exercise and Self-help Education

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経性過食症、過食性障害

英語
Bulimia nervosa, Binge-eating disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経性過食症、過食性障害の患者に対するオンラインのガイドセルフヘルププログラムの有効性を検証すること

英語
To examine effectiveness of Internet based guided self-help cognitive behavioral therapy for patients with bulimia nervosa or binge-eating disorder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療（16週間）前後の過去１週間の過食及び自己誘発嘔吐の頻度の変化量

英語
The Change in the frequency of weekly objective binge-eating and vomiting episodes between the baseline and post-treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドロップアウト率
BITE (過食症状調査票)
EDE-Q ((摂食障害診断質問紙)
EDI-2 (摂食障害調査票-２)
HADS (病院不安及び抑うつ評価尺度）
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimension)
AQ (自閉症スペクトラム指数)
ASRS-V1.1 (成人のADHD(注意欠陥性多動性障害)自己記入式症状チェックリスト)
治療の満足度の比較
動機づけの尺度

英語
Dropout rates
BITE; Bulimia Investigatory Test, Edinburgh
EDE-Q; Eating Disorder Examination Questionnaire
EDI-2; Eating Disorder Inventory-2
HADS; Hospital Anxiety and Depression Scale
EQ-5D-5L; The 5-level EuroQol 5 dimension
AQ; Autism-Spectrum Quotient
ASRS-V1.1; Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1
Patient satisfaction
Motivational ruler

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オンラインを用いたガイドセルフヘルプ認知療法

英語
Internet-based guided self-help cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群

英語
Treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5診断基準に基づき神経性過食症、過食症性障害の診断基準を満たした患者
同意取得時に18kg/㎡≦BMI(ボディ・マス指数)≦30kg/㎡

英語
1.Patients who met the current diagnosis of bulimia nervosa or binge-eating disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria
2.BMI is >=18 and <=30 kg/m2 at baseline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳器質性疾患、薬物乱用の既往歴、切迫した自殺の危険性、重篤な精神障害の入院適応、重篤な身体疾患、精神症状のために社会的、職業的、学校の機能における深刻な障害がある患者、同意取得時に摂食障害に対するCBTを実施中である患者。その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1. Patients with organic brain complications/disorders
2. Patients with substance use disorders
3. Patients who are highly likely to attempt suicide
4. Patients with organic brain complications/disorders
5. Patients with substance use disorders
6. Patients who are highly likely to attempt suicide
7. Patients with severe mental disorders which require hospitalization
8. Patients with severe medical illness
9. Patients who have severe social or occupational dysfunction or have severe dysfunction in school associated with psychiatric symptoms
10. Patients who have already taken CBT on obtaining informed concern
11. Patients who are judged to be ineligible as study subjects by the principal investigators or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅臣
ミドルネーム
姓	伊豫

英語

名	Masaomi
ミドルネーム
姓	Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道子
ミドルネーム
姓	中里

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Nakazato

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakazato@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語
大学院医学研究院精神医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

shiken@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

11

日

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日本語
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