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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝細胞癌に対する薬物療法に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of systemic therapy for unresectable HCC in Japan: Real World data of systemic therapy for HCC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRISM Study

英語
PRISM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肝細胞癌に対する薬物療法に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of systemic therapy for unresectable HCC in Japan: Real World data of systemic therapy for HCC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRISM Study

英語
PRISM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能肝細胞癌に対する全身薬物療法を開始する症例を前向きに登録し、各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの治療効果ならびに安全性を検討する。

英語
Patients who are scheduled to receive systemic therapy for unresectable HCC are prospectively enrolled and investigate the therapeutic effect and safety of each treatment regimen in each treatment line.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次治療別の全生存期間

英語
Overall survival of each treatment regimen at each treatment line

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの無増悪生存期間(PFS)、奏効割合、病勢制御割合、治療成功期間
・各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンのGrade 3以上の有害事象
・後治療への移行割合

英語
Progression free survival, overall response rate, disease control rate and time to treatment failure of each regimen at each treatment line
Grade 3 or greater adverse events of each regimen at each treatment line
Drug exposure (initial dose, duration of treatment and dose intensity, transition rate to next treatment) of each regimen at each treatment line

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 組織学的または臨床的に肝細胞癌と診断された患者
2 切除不能肝細胞癌に対して初回全身薬物療法が予定されている患者
なお、全身薬物療法開始時においては、他の治療（TACE等）の併用は行わない。
3 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4 本臨床研究に対して、研究対象者本人から文書による同意が得られた患者

英語
1 Patients who histologically or clinically diagnosed with HCC.
2 Patients who scheduled for systemic therapy for HCC.
At the start of systemic therapy, other treatments (TACE, etc.) will not be used in combination.
3 20 years old or over.
4 Patients who obtained written informed consent of this clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 肝細胞癌に対する全身薬物療法（分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬、治験薬を含む）の治療歴を有する患者
なお、前治療としての肝切除、局所療法、TACE等、放射線治療については不問。
2 症例登録時点で、介入を伴う治験や臨床試験などに参加している患者
3 その他、研究責任者または担当医師が本研究への参加に不適当と判断された患者

英語
1 Patients with a past history of systemic therapy (including molecular targeted therapies, immune checkpoint inhibitors, investigational drugs).
Patients with prior history of hepatectomy, local ablative therapy, TACE, and radiation therapy are not excluded.
2 Patients participating in clinical trials requiring some intervention, such as new agents.
3 Patients who are judged to be unsuitable to enroll in the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

1300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公史
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of hepatobiliary & pancreatic oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

masikeda@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	心二
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Itoh

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of surgery and science, Graduate school of medical science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
Madade, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka,Japan

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itoshin@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Investigator Initiated Study Promotion Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　I I S 支援センター

部署名/Department

日本語
Enrollment/data Center(data management)

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd.
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学病院（大阪府）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、九州大学病院（福岡県）、北海道大学病院（北海道）岩手医科大学附属病院（岩手県）、埼玉医科大学病院（埼玉県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、国立国際医療研究センター病院（東京都）、武蔵野赤十字病院（東京都）、東京大学医学附属病院（東京都）、虎の門病院（東京都）、虎の門病院分院（神奈川県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、横浜市大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、北里大学病院（神奈川県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、金沢大学附属病院（石川県）、大垣市民病院（岐阜県）、順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）、愛知県がんセンター（愛知県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター（大阪府）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、岡山大学病院（岡山県）、岡山市立市民病院（岡山県）、広島大学病院（広島県）、山口大学医学部附属病院（山口県）、徳島大学病院（徳島県）、愛媛県立中央病院（愛媛県）、国立病院機構 九州がんセンター（福岡県）、久留米大学病院（福岡県）、国立病院機構 九州医療センター（福岡県）、飯塚病院（福岡県）、長崎大学病院（長崎県）、熊本大学病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
今回の研究では、実臨床における肝細胞癌に対する全身薬物療法を施行する予定の患者を前向きに登録し、肝細胞癌における薬物療法のリアルワールドデータを構築することである。これらのリアルワールドデータから各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの治療成績を明らかにすることも可能となり、様々なクリニカルクエスチョンに答えることができるものと考える。

英語
Prospective observational study
The purpose of this study is to prospectively enroll patients who are scheduled to undergo systemic drug therapy for hepatocellular carcinoma in clinical practice and to construct real-world data on drug therapy for hepatocellular carcinoma. It is possible to clarify the treatment results of each treatment regimen in each treatment line from these real-world data, and we think that it is possible to answer various clinical questions.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046213

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