UMIN試験ID | UMIN000041599 |
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受付番号 | R000046201 |
科学的試験名 | 大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるバンドによるトラクション法の有用性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/01 |
最終更新日 | 2023/09/26 08:10:29 |
日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるバンドによるトラクション法の有用性に関する臨床試験
英語
Clinical trial of the efficacy of traction method with a band in endoscopic submucosal dissection for colorectal tumor
日本語
Traction band試験
英語
Traction band trial
日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるバンドによるトラクション法の有用性に関する臨床試験
英語
Clinical trial of the efficacy of traction method with a band in endoscopic submucosal dissection for colorectal tumor
日本語
Traction band試験
英語
Traction band trial
日本/Japan |
日本語
大腸腫瘍
英語
Colorectal tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)において、バンドを用いたトラクション法の有用性を検証すること。
英語
To confirm the usefulness of traction using a band in endoscopic submucosal dissection (ESD) for colorectal tumor.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
大腸ESDにおける粘膜下層剥離の速度
英語
Rate of submucosal resection during colorectal ESD
日本語
ESD施行時間
ESD中の偶発症
ESD後の偶発症、
術者毎のESD施行時間と偶発症、
肉眼型別のESD施行時間、
病変の病理学的評価(大きさ、腺腫・癌、癌の深達度、一括切除率、完全一括切除率)、
バンドの装着時間、
英語
Procedure time of colorectal ESD,
Adverse event during ESD,
Adverse event after ESD,
Colorectal ESD procedure time and adverse events for each operator,
Procedure time according to macroscopic type,
Pathological assessment (size, adenoma or cancer, depth of cancer, en bloc resection rate, complete en bloc resection rate)
Time required to attach band
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
従来の標準手技である従来法ESDを行う群
英語
Conventional ESD group
日本語
バンドを用いたESDを行う群
英語
Band-assisted ESD group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)治療前内視鏡で早期大腸癌と診断している サイズが20-50㎜ 深達度はMからSm1
2)登録前90日以内の最新の血液検査値が、以下のすべてを満たす
①ヘモグロビン≧8.0 g/dL
②血小板数≧100,000 /μL
3)同意取得時の年齢が20歳以上である
4)Performance status(PS)がECOGの規準で0-1である
5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)Early colorectal cancer, size: > 20mm and <= 30mm, depth of cancer invasion: M or SM1.
2)Adequate organ functions defined as;
Hemoglobin of 8.0 g/dl or more
Platelet count 100,000 or more
3)Aged 20 years old or more
4)PS(ECOG), 0 or 1.
5)Written informed consent
日本語
1)病変が直腸Rbに存在する患者
2)複数病変を治療予定の患者
3)出血傾向があると担当医が判断した患者
4)「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補版を含む)」を逸脱している患者および遵守できない患者
5)透析中の患者
6)炎症性腸疾患や家族性大腸腺腫症の患者
7)遺残再発病変を治療予定の患者
8)大腸の手術歴、放射線治療歴のある患者
9)試験担当医が不適当と判断した患者
英語
1)Patients with lesions in the Rb.
2)Patients with multiple lesions to be treated.
3)Patients with a bleeding tendency.
4)Patients deviating from the "Gastrointestinal endoscopy practice guidelines for antithrombotic drug recipients (including supplements)" and patients who cannot comply.
5)During dialysis.
6)Inflammatory bowel disease or familial adenomatous polyposis.
7)Lesion on the endoscopic resection scar (EMR or ESD)
8)Past history of colectomy or radiotherapy.
9)Patient considered unsuitable for a clinical trial as determined by the clinician.
60
日本語
名 | 宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuda |
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Gastroenterology and HepatologyMiyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
0449778111
hyasuda@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 康正 |
ミドルネーム | |
姓 | 松尾 |
英語
名 | Yasumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuo |
日本語
聖マリアンナ医科大学東横病院
英語
St. Marianna University School of Medicine Toyoko Hospital
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
211-0063
日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町3-435
英語
3-435, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-722-2121
yasumasa_matsuo@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
日本語
消化器・肝臓内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
聖マリアンナ医科大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Gastroenterology and HepatologyMiyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
0449778111
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046201
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046201
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |