UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041599
受付番号 R000046201
科学的試験名 大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるバンドによるトラクション法の有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2022/03/19 13:30:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるバンドによるトラクション法の有用性に関する臨床試験


英語
Clinical trial of the efficacy of traction method with a band in endoscopic submucosal dissection for colorectal tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Traction band試験


英語
Traction band trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるバンドによるトラクション法の有用性に関する臨床試験


英語
Clinical trial of the efficacy of traction method with a band in endoscopic submucosal dissection for colorectal tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Traction band試験


英語
Traction band trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍


英語
Colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)において、バンドを用いたトラクション法の有用性を検証すること。


英語
To confirm the usefulness of traction using a band in endoscopic submucosal dissection (ESD) for colorectal tumor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸ESDにおける粘膜下層剥離の速度


英語
Rate of submucosal resection during colorectal ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESD施行時間
ESD中の偶発症
ESD後の偶発症、
術者毎のESD施行時間と偶発症、
肉眼型別のESD施行時間、
病変の病理学的評価(大きさ、腺腫・癌、癌の深達度、一括切除率、完全一括切除率)、
バンドの装着時間、


英語
Procedure time of colorectal ESD,
Adverse event during ESD,
Adverse event after ESD,
Colorectal ESD procedure time and adverse events for each operator,
Procedure time according to macroscopic type,
Pathological assessment (size, adenoma or cancer, depth of cancer, en bloc resection rate, complete en bloc resection rate)
Time required to attach band


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の標準手技である従来法ESDを行う群


英語
Conventional ESD group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バンドを用いたESDを行う群


英語
Band-assisted ESD group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)治療前内視鏡で早期大腸癌と診断している サイズが20-50㎜ 深達度はMからSm1
2)登録前90日以内の最新の血液検査値が、以下のすべてを満たす
①ヘモグロビン≧8.0 g/dL
②血小板数≧100,000 /μL
3)同意取得時の年齢が20歳以上である
4)Performance status(PS)がECOGの規準で0-1である
5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1)Early colorectal cancer, size: > 20mm and <= 30mm, depth of cancer invasion: M or SM1.
2)Adequate organ functions defined as;
Hemoglobin of 8.0 g/dl or more
Platelet count 100,000 or more
3)Aged 20 years old or more
4)PS(ECOG), 0 or 1.
5)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)病変が直腸Rbに存在する患者
2)複数病変を治療予定の患者
3)出血傾向があると担当医が判断した患者
4)「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補版を含む)」を逸脱している患者および遵守できない患者
5)透析中の患者
6)炎症性腸疾患や家族性大腸腺腫症の患者
7)遺残再発病変を治療予定の患者
8)大腸の手術歴、放射線治療歴のある患者
9)試験担当医が不適当と判断した患者


英語
1)Patients with lesions in the Rb.
2)Patients with multiple lesions to be treated.
3)Patients with a bleeding tendency.
4)Patients deviating from the "Gastrointestinal endoscopy practice guidelines for antithrombotic drug recipients (including supplements)" and patients who cannot comply.
5)During dialysis.
6)Inflammatory bowel disease or familial adenomatous polyposis.
7)Lesion on the endoscopic resection scar (EMR or ESD)
8)Past history of colectomy or radiotherapy.
9)Patient considered unsuitable for a clinical trial as determined by the clinician.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
安田


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Yasuda

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Gastroenterology and HepatologyMiyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

Email/Email

hyasuda@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康正
ミドルネーム
松尾


英語
Yasumasa
ミドルネーム
Matsuo

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学東横病院


英語
St. Marianna University School of Medicine Toyoko Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

211-0063

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町3-435


英語
3-435, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-722-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasumasa_matsuo@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


部署名/Department

日本語
消化器・肝臓内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Gastroenterology and HepatologyMiyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/Tel

0449778111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 29

最終更新日/Last modified on

2022 03 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名