UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041287
受付番号 R000046187
科学的試験名 メーカーノモグラムと予測式を用いた有水晶体眼内レンズ術後Vaultの比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/10
最終更新日 2021/02/04 08:34:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メーカーノモグラムと予測式を用いた有水晶体眼内レンズ術後Vaultの比較


英語
Comparison of Phakic Intraocular Lens Vault Using Conventional Nomogram and Predicting Formulas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ノモグラムと予測式によるICL術後Vault比較


英語
Comparison of Phakic Intraocular Lens Vault Using Conventional Nomogram and Predicting Formulas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メーカーノモグラムと予測式を用いた有水晶体眼内レンズ術後Vaultの比較


英語
Comparison of Phakic Intraocular Lens Vault Using Conventional Nomogram and Predicting Formulas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノモグラムと予測式によるICL術後Vault比較


英語
Comparison of Phakic Intraocular Lens Vault Using Conventional Nomogram and Predicting Formulas

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
屈折異常


英語
refractive error

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メーカー推奨ノモグラムであるOCOSでICLサイズを選択した症例に対してNK・KS両式の予測値と実測値について比較する。


英語
To compare the achieved vault using the manufacturer's nomogram,and the predicted vault using the currently available predicting formulas,after posterior chamber phakic intraocular lens (Visian ICL) implantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NK式、KS式各式の予測値と術後3か月の実測値を比較する。


英語
At 3 months postoperatively, we quantitatively measured the actual vault, and compared it with the predicted vault at NK and KS formulas.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OCOS・NK式・KS式の最適サイズの一致率を検討する。


英語
We examine the matching rate of the optimal size of OCOS,Nk formula,KS formula.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
屈折異常以外に眼科的疾患がない症例


英語
Cases without ophthalmological diseases other than refractive error

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
屈折異常以外に眼科的疾患がない症例


英語
Cases with ophthalmological diseases other than refractive error

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和孝
ミドルネーム
神谷


英語
kazutaka
ミドルネーム
kamiya

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部


英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

kamiyak-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和歌子
ミドルネーム
安藤


英語
wakako
ミドルネーム
ando

組織名/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wakako@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学病院倫理審査室


英語
Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究(症例対照研究)。
対象者は2017年10月1日から2020年4月30日に当院でICL挿入術を施行した症例。
評価項目は眼科検査値(vault値・視力・自覚屈折度数・眼圧)・診療情報。


英語
Observational study (case-control study).
The subject was a patient who underwent ICL insertion surgery at our hospital from October 1, 2017 to April 30, 2020.
Evaluation items are ophthalmological examination values (vault value, visual acuity, subjective refractive power, intraocular pressure) and medical information.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 03

最終更新日/Last modified on

2021 02 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046187


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046187


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名