UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能進行・再発食道癌に対するNivolumab治療効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究	A study of biomarker predicting the effort and the adverse event of Nivolumab for unresectable advanced or recurrent esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	食道癌におけるNivolumabのバイオマーカー探索研究	Biomarker research of Nivolumab for esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title	切除不能進行・再発食道癌に対するNivolumab治療効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究	A study of biomarker predicting the effort and the adverse event of Nivolumab for unresectable advanced or recurrent esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食道癌におけるNivolumabのバイオマーカー探索研究	Biomarker research of Nivolumab for esophageal cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能進行・再発食道癌	Unresectable advanced or recurrent esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能・再発食道癌患者におけるNivolumabの治療効果および有害事象を予測するバイオマーカーを主要組織検体の免疫組織化学染色と末梢血のフローサイトメトリーにより探索すること	To search predictive biomarker of Nivolumab treatment for unresectable advanced and recurrent esophageal cancer by immunohistochemical examination and flowcytometry
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Nivolumab治療における治療効果と各因子の発現との関連性	Association with effect of treatment and the expression of each factor in the Nivolumab treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道癌に対してNivolumab単独投与予定である患者。 2)病理組織検査により扁平上皮癌と診断されている。 3)RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1)基準により、 少なくとも1つの測定可能病変または測定不能病変を有する。 4)性別：不問 5)年齢（同意取得時）：20 歳以上 6)Performance Status Score（ECOG）が 0～1 の患者 7)根治的切除の適応とならない患者 8)3カ月以上の生存が見込まれる患者 9)研究参加について本人から同意が得られる患者	1)The patients who are Nivolumab single administration plan for unresectable advanced or recurrent esophageal cancer that we aggravated after the cancer chemotherapy. 2)Squamous cell carcinoma is diagnosed by an examination of histopathology. 3)By RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1) criteria, We have at least one measurable lesion or immeasurable lesion. 4)Sex: No object 5)Age (at the agreement acquisition): 20 years or older 6)Performance Status Score (ECOG) is the patient of 0-1 7)The patients whom the radical excision is not indicated for 8)The patients that survival three months or more is anticipated 9)The patients that an agreement is obtained from the person about study entry
除外基準/Key exclusion criteria	1)著しい栄養障害が認められる患者。中心静脈栄養法を受けている患者若しくは入院によ る持続的輸液が必要な患者は除外とする。 2)食道病変近傍の臓器(大動脈や気管など)への腫瘍の明らかな浸潤が認められる患者。また 、食道又は気管にステント治療法を実施している患者も除外とする。 3)Nivolumab投与開始時に活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病 期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒可能と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含め ない) 4)他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 5)腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者 6)管理不能な糖尿病を合併している患者 7)血管の感染または既往を有する患者 8)治療を必要とする全身性感染症を有する患者 9)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者 10)過去にONO-4538(MDX-1106又はBMS-9365558)、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体 、抗CD137抗体若しくは抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しく は薬物療法の前治療歴を有する患者 11)認知症の合併などにより同意能力を書く状態であると判断される患者 12)その他、主治医・担当医が本研究対象として不適当と判断した患者	1)The patients whom remarkable malnutrition is found in.The patients receiving a central venous feeding method or the patients needing persistent transfusion by the hospitalization do it with exclusion. 2)The patients whom clear invasion is found in with tumor to the organ (including an aorta and the trachea) near the esophagus lesion. Also, the patients giving a stent therapy in esophagus or the trachea do it with exclusion. 3)We have multiple primary cancer of the activity at the beginning of Nivolumab administration.(Synchronism multiple primary cancer/frequent occurrence cancer and disease-free interval are metachronous multiple primary cancer/frequent occurrence cancers within five years.However, we do not include the lesion of carcinoma in situ and the intramucosal carcinoma equivalency judged to be able to be cured by local treatment in multiple primary cancer/frequent occurrence cancer of the activity.) 4)The patients with a merger of the extensive hypersensitivity reaction for other antibody preparations or the history. 5)The patients who cannot control the pain associated with tumor. 6)The patients who had uncontrollable diabetes. 7)The patients with vascular infection or the history. 8)The patients with the systemic infection to require treatment. 9)It is during the nursing or the patients who may be pregnant during pregnancy. 10)It is the patients with the previous history of treatment with ONO-4538(MDX-1106 or BMS-9365558), antiPD-1/PD-L1/PD-L2/CD137/CTLA-4 antibody or antibody therapy for the purpose other T-cell control or pharmacotherapy in the past. 11)The patients who are judged to be in condition to write ability for agreement by mergers, and the like with dementia. 12)In addition, the patients whom a chief physician, attending staff judged to be inadequate as this study subject
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 祐一郎 ミドルネーム 姓 土岐	名 Yuichirou ミドルネーム 姓 Doki
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Graduated School of Medicine,Osaka University
所属部署/Division name	消化器外科	Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2-E2	2-2-E2,Yamadaoka,Suita City,Osaka
電話/TEL	06-6879-3251
Email/Email	ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 知紀 ミドルネーム 姓 牧野	名 Tomoki ミドルネーム 姓 Makino
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Graduated School of Medicine,Osaka University
部署名/Division name	消化器外科	Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2-E2	2-2-E2,Yamadaoka,Suita City,Osaka
電話/TEL	06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tmakino@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Osaka University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	No
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪大学	Osaka Univercity
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2-E21-25C	2-2-E21-25C,Yamadaoka,Suita City,Osaka
電話/Tel	06-6879-3257
Email/Email	mmikamori@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 05 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 04 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 04 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察研究	Observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 05 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 05 月 20 日

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