UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045032 |
|---|---|
| 受付番号 | R000046180 |
| 科学的試験名 | 急性心不全患者における離床プログラムの臨床アウトカム改善効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/08/02 |
| 最終更新日 | 2023/05/07 12:13:06 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
急性心不全患者における離床プログラムの臨床アウトカム改善効果の検証
英語
Effects of structured mobility program to promote earlier and enhanced rehabilitation on clinical outcomes in acute heart failure patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心不全離床プログラム研究
英語
Effects of structured mobility program to promote earlier and enhanced rehabilitation on clinical outcomes in acute heart failure patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
急性心不全患者における離床プログラムの臨床アウトカム改善効果の検証
英語
Effects of structured mobility program to promote earlier and enhanced rehabilitation on clinical outcomes in acute heart failure patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心不全離床プログラム研究
英語
Effects of structured mobility program to promote earlier and enhanced rehabilitation on clinical outcomes in acute heart failure patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性心不全
英語
acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
離床プログラムによる急性心不全患者の身体機能改善効果を検証すること
英語
To investigate effects of structured mobility program to promote earlier and enhanced rehabilitation on physical activity in acute heart failure patients
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
入院後9日目の日常生活動作 (ADL)
英語
Activities of daily living (ADL) on the 9th day after hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 入院期間
2) リハビリテーション開始までの日数
3) 退院時のADL
4) 入院後9日目および退院時の身体機能
5) 不安状態
6) 生活の質 (QOL)
7) 退院後1年間の心血管イベント
8) 入院中および退院後1年間の医療費コスト
英語
1) Length of hospital stay
2) Days until initiation of independent rehabilitation
3) ADL at hospital discharge
4) Ability of physical performance on the 9th day after hospitalization and at hospital discharge
5) Mental state
6) Quality of life (QOL)
7) Cardiovascular events during hospital stay and after hospital discharge for 1 year
8) Medical costs during hospital stay and after hospital discharge for 1 year
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
離床プログラム利用群
英語
Structured mobility program group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常治療群
英語
Usual care group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
フラミンガムのうっ血性心不全診断基準を満たす急性心不全患者
英語
Acute heart failure patients diagnosed by the Framingham criteria for congestive heart failure
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 入院前の日常生活動作で歩行が困難もしくは制限される患者
2) 人工呼吸器もしくは補助循環装置による機械的補助を有した患者
3) 入院時に心不全の状態にかかわらず病状悪化を来たしうる活動性の感染症 (急性肺炎など) を有した患者
4) 入院時に予後不良の悪性疾患 (癌など) を有した患者
5) 入院時に高度の認知機能障害を有するなど離床プログラムの遂行が困難な患者
英語
1) A patient who could not walk alone without any support before hospitalization
2) A patient who needs to be treated with mechanical assist devices such as ventilator, IABP, and PCPS
3) A patient who has active infection such as acute pneumonia
4) A patients who has malignant disease such as cancer
5) A patient who has difficulty in following structured mobility program for some reasons such as severe cognitive impairment
目標参加者数/Target sample size
160
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
所属組織/Organization
日本語
北海道科学大学
英語
Hokkaido University of Science
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部看護学科
英語
Dept. of Nursing, Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code
006-8585
住所/Address
日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4-1
英語
15-4-1, Maeda 7-jo, Teine-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 006-8585, Japan
電話/TEL
011-688-2354
Email/Email
ishikawa-k@hus.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
組織名/Organization
日本語
北海道科学大学
英語
Hokkaido University of Science
部署名/Division name
日本語
保健医療学部看護学科
英語
Dept. of Nursing, Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code
006-8585
住所/Address
日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4-1
英語
15-4-1, Maeda 7-jo, Teine-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 006-8585, Japan
電話/TEL
011-688-2354
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ishikawa-k@hus.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokkaido University of Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道科学大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion Scinece
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道科学大学
英語
Hokkaido University of Science
住所/Address
日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4-1
英語
15-4-1, Maeda 7-jo, Teine-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 006-8585, Japan
電話/Tel
011-688-2241
Email/Email
kenkyu@hus.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
網走厚生病院（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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