UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
稀少アレルゲンによるアナフィラキシーの実態解明と診断法確立に関する研究

英語
Clinical and Epidemiological Study on Rare Allergen-Induced Anaphylaxis and Development of Novel Diagnostic Scheme for Unknown Anaphylaxis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
URARA study

英語
Uncover Reality of Anaphylaxis induced by Rare Allergens (URARA) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
稀少アレルゲンによるアナフィラキシーの実態解明と診断法確立に関する研究

英語
Clinical and Epidemiological Study on Rare Allergen-Induced Anaphylaxis and Development of Novel Diagnostic Scheme for Unknown Anaphylaxis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
URARA study

英語
Uncover Reality of Anaphylaxis induced by Rare Allergens (URARA) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アナフィラキシー

英語
Anaphylaxis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
効果的な稀少アレルゲン診断のための診断フローチャートを確立する。

英語
Development of novel diagnostic scheme for rare allergen-induced anaphylaxis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
標準化された管理の確立

英語
Development of standardized management

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
好塩基球活性化試験（BAT)、アレルゲンアレイ検査112種（ISAC）、詳細な臨床情報

英語
Basophile activation test (BAT), immunoassay platform (ISAC), detailed clinical information

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)原因アレルゲンの種類、頻度
2)年齢、性別、他のアレルギー疾患合併、他の基礎疾患、アレルギーバイオマーカー
3)誘発症状の詳細

英語
1) Kind and prevalence of causal allergens
2) Age, gender, complication of comorbid allergic disease, primary illness, biomarker of allergy
3) Detailed information on induced symptom

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）アナフィラキシー（一般社団法人日本アレルギー学会アナフィラキシーガイドラインによる診断基準を満たす）を呈した患者
２）原因が不明または稀少アレルゲンと診断された患者

英語
1) Diagnosis of anaphylaxis based on the Japanese Society of Allergology's diagnostic criteria in anaphylaxis guideline.
2) Patients with rare or unknown allergen-induced anaphylaxis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１)頻度の多いアレルゲン（鶏卵、牛乳、小麦、ソバ、甲殻類、ピーナッツ・ナッツ類、蜂等）によるアナフィラキシーと診断できた患者
２）アナフィラキシー類似疾患（肥満細胞症など）
３）化学物質過敏症

英語
1) Patients who are diagnosed with anaphylaxis induced by common allergens (e.g. hen's egg, cow's milk, wheat, buckwheat, crustacean, peanuts, nuts, and bee).
2) Anaphylaxis-like diseases such as mastocytosis
3) Multiple chemical sensitivity

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	みゆき
ミドルネーム
姓	星

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Hoshi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構長良医療センター

英語
National Hospital Organization Nagara Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

502-8558

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市長良1300-7

英語
1300-7 Nagara, Gifu, Gifu 502-8558, Japan

電話/TEL

058-232-7755

Email/Email

deep_snow_star@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忍
ミドルネーム
姓	谷村

英語

名	Shinobu
ミドルネーム
姓	Tanimura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan

電話/TEL

059-232-2531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mieclinicalresearch@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構長良医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Nagara Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構長良医療センター(岐阜県）
国立病院機構三重病院(三重県)
国立病院機構北海道医療センター(北海道)
国立病院機構新潟病院(新潟県）
国立病院機構相模原病院(神奈川県）
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県）　
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
国立病院機構南岡山医療センター(岡山県）
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県）
国立病院機構福岡病院(福岡県）
国立病院機構熊本医療センター(熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
稀少アレルゲンが原因であるために診断困難なアナフィラキシー症例を登録し、新規検査法及び専門医による診断委員会でアレルゲンを同定後、稀少アレルゲンレジストリーに集積する。
集積されたデータの記述統計を行い、診断に有用な情報を明らかにする。アレルゲン別に背景臨床情報の分布、頻度、割合等を記載して、それぞれのリスク因子を明らかにする。
それぞれの原因アレルゲンについて、ImmunoCAP ISAC 112の各項目を変数としたクラスター解析を行い、感作フェノタイプの同定を行う。

英語
Patients with unknown anaphylaxis are registered, and based on novel diagnostic procedures, expert allergist board identify causal rare allergen. Information on rare allergen are accumulated in the registry.
Descriptive statistics and hierarchical cluster analysis are utilized to identify phenotype of sensitization.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046179

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