UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050857
受付番号 R000046177
科学的試験名 単孔式 vs 4-port完全胸腔鏡下肺葉切除術・肺区域切除術： COPD Assessment Testを用いた術後自覚症状推移の比較検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/15
最終更新日 2023/04/15 17:32:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単孔式 vs 4-port完全胸腔鏡下肺葉切除術・肺区域切除術：
COPD Assessment Testを用いた術後自覚症状推移の比較検討

英語
Uniportal vs multi portal VATS lobectomy and segmentectomy: Natural course of symptoms with COPD assessment test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単孔式 vs 4-port完全胸腔鏡下肺葉切除術・肺区域切除術：
COPD Assessment Testを用いた術後自覚症状推移の比較検討

英語
Uniportal vs multi portal VATS lobectomy and segmentectomy: Natural course of symptoms with COPD assessment test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単孔式 vs 4-port完全胸腔鏡下肺葉切除術・肺区域切除術：
COPD Assessment Testを用いた術後自覚症状推移の比較検討

英語
Uniportal vs multi portal VATS lobectomy and segmentectomy: Natural course of symptoms with COPD assessment test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単孔式 vs 4-port完全胸腔鏡下肺葉切除術・肺区域切除術：
COPD Assessment Testを用いた術後自覚症状推移の比較検討

英語
Uniportal vs multi portal VATS lobectomy and segmentectomy: Natural course of symptoms with COPD assessment test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍

英語
lung tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD Assessment Test（CAT）を用いて、単孔式と従来の4ポートVATSにおける肺葉切除術および肺区域切除術における術後自覚症状を比較検討すること。

英語
To analyze postoperative natural course causes of thoracic patients challenging conventional multiple-port VATS (CVATS) and conversion to thoracotomy and postoperative pain to provide indications for VATS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COPD Assessment Test（CAT）スコアの推移

英語
COPD Assessment Test score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年10月から2021年9月まで、肺葉切除術もしくは肺区域切除術を要する肺腫瘍症例

英語
All patients who were admitted to Toyama University Hospital (Toyama, Japan) for elective VATS lobectomy and segmentectomy between October 2019 and September 2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
予定開胸、予定胸骨正中切開、ロボット支援下手術、緊急手術、再手術、20歳以下、肺腫瘍と同時別臓器手術、局所進行肺癌。Clavien-Dindo分類GradeIII以上の術後合併症もしくは相当の医療を必要とした場合。術後3ヶ月間のうち化学療法、分子標的治療薬、もしくは放射線治療を実施した場合。
公開された研究情報に基づき、研究への参加を拒否した者、もしくは何らかの理由で研究への参加が不適切と判断された者。

英語
Partial lung resection, aged 19 years or younger, planned thoracotomy, re-operation in thoracic surgery, median sternotomy, robot-assisted thoracic surgery, simultaneous resection of extrathoracic organs, locally invasive lung tumor with bronchoplasty or angioplasty, Clavien-Dindo classification Grade III or higher postoperative complications, postoperative chemotherapy, targeted therapy, or radiation therapy within 3 months after surgery, and those who refused to participate in the research based on the published research information.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 崇浩
ミドルネーム
姓 本間

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Homma

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
第一外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630番地

英語
Sugitani 2630, Toyamatani

電話/TEL

076-434-7330

Email/Email

homma@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 崇浩
ミドルネーム
姓 本間

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Homma

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
第一外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630番地

英語
Sugitani 2630, Toyamatani

電話/TEL

076-434-7330

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

homma@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630番地

英語
Sugitani 2630, Toyama

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hosp.u-toyama.ac.jp/tiken/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.hosp.u-toyama.ac.jp/tiken/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語
単孔式手術の方が自覚症状がCAT scoreが早期に低下する

英語
Uniportal VATS lowers postoperative symptoms earlier in the CAT score

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 04 月 15 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肺葉切除術もしくは肺区域切除術を要する肺腫瘍症例

英語
lung tumor cases requiring lobectomy or segmentectomy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
周術期CATを術後３ヶ月間定期的に聴取した

英語
Perioperative CAT was taken regularly for 3 months after surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
COPD assessment test score, peroperative factors

英語
COPD assessment test score, peroperative factors

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
進行中

英語
in progress


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 15 日



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日本語
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