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一般向け試験名/Public title

日本語
成人女性における下肢のむくみと月経周期の関連

英語
Relationship between lower limb swelling and menstrual cycle in adult women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人女性における下肢のむくみと月経周期の関連

英語
Relationship between lower limb swelling and menstrual cycle in adult women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人女性における下肢のむくみと月経周期の関連

英語
Relationship between lower limb swelling and menstrual cycle in adult women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人女性における下肢のむくみと月経周期の関連

英語
Relationship between lower limb swelling and menstrual cycle in adult women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢のむくみ

英語
Swelling of the lower limbs

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性の不定愁訴の一つと言われている下肢のむくみに対する適切な予防行動やケアの構築につなげるために、月経周期の各期における下肢のむくみの発生状況を客観的、主観的に評価し、月経周期と下肢のむくみに関する基礎的データを得ることを目的とする。

英語
In order to lead to the construction of appropriate preventive actions and care for swelling of the lower limbs, which is said to be one of the indefinite complaints of women, we objectively and subjectively evaluate the occurrence of swelling of the lower limbs in each period of the menstrual cycle.The purpose is to obtain basic data on the menstrual cycle and swelling of the lower limbs.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下腿体積

英語
Lower leg volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下腿周囲径、下腿筋硬度、下腿インピーダンス値、下肢のむくみ感

英語
Lower leg circumference, leg muscle hardness, leg impedance value, leg swelling

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一人の被験者に対し、月経周期における卵胞期（排卵前の17.9±6.2日の期間）、黄体期（排卵後から12.7±1.6日の期間）、月経期（出血持続日数3～7日の期間、本研究では月経時を月経期とする）1）の3期に60分（～120分）の座位姿勢負荷後の下肢のむくみ発生状況を評価する。実験は各月経周期の一日、同じ時間帯（8：30～9：00開始）に実施する。実験日は被験者の月経周期の状況をみて、卵胞期が排卵前10日前から3日前までの一日、黄体期が月経開始予定日前7日前から5日前までの一日、月経期が月経開始予定日から3日目までの一日で設定する。

英語
For one subject, the follicular phase of the menstrual cycle, the luteal phase, the menstrual phase, in this study, we evaluate the occurrence of swelling of the lower limbs after sitting for 60 minutes (up to 120 minutes) in the 3rd period of (1) menstruation period. The experiment is conducted during the same time period (starting from 8:30 to 9:00) on each day of each menstrual cycle. On the experimental day, depending on the subject's menstrual cycle status, the follicular phase is a day from 10 days to 3 days before ovulation, the luteal phase is a day from 7 days to 5 days before the start of menstruation, and the menstrual cycle is a start of menstruation. Set from one day to the third day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.基礎疾患がない者
2.婦人科疾患の既往がなく、月経周期が安定している者（月経周期が25～38日で変動が±6日以内、出血持続日数は3～7日）
3.20歳以上40歳未満の女性
4.文書による同意が得られた者

英語
1.Those who have no underlying illness
2.Those who have no history of gynecological diseases and have a stable menstrual cycle.
3. Women over 20 and under 40
4. Person who has obtained written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠あるいは妊娠の可能性のある者

英語
1. Those who are pregnant or may become pregnant

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢子
ミドルネーム
姓	橋口

英語

名	Nobuko
ミドルネーム
姓	Hashiguchi

所属組織/Organization

日本語
九州大学医学研究院保健学部門

英語
Department of Health Sciences, Kyushu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
九州大学医学研究院保健学部門

英語
Department of Health Sciences, Kyushu University School of Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1番1号

英語
3-1-1, Madade, Higashi-ku, Fukuoka-shi

電話/TEL

092-642-6714

Email/Email

n-hashi@hs.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢子
ミドルネーム
姓	橋口

英語

名	Nobuko
ミドルネーム
姓	Hashiguchi

組織名/Organization

日本語
九州大学医学研究院保健学部門

英語
Department of Health Sciences, Kyushu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
九州大学医学研究院保健学部門

英語
Department of Health Sciences, Kyushu University School of Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1番1号

英語
3-1-1, Madade, Higashi-ku, Fukuoka-shi

電話/TEL

092-642-6714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-hashi@hs.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Health Sciences, Kyushu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学医学研究院保健学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医学研究院保健学部門

英語
Department of Health Sciences, Kyushu University School of Medicine

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1番1号

英語
3-1-1, Madade, Higashi-ku, Fukuoka-shi

電話/Tel

092-642-6714

Email/Email

n-hashi@hs.med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046164

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