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一般向け試験名/Public title

日本語
High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた噴門側胃切除後の再建別逆流評価に関する研究

英語
Evaluation of gastroesophageal reflux using high-resolution manometry and pH monitor after proximal gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた噴門側胃切除後の再建別逆流評価に関する研究

英語
Evaluation of gastroesophageal reflux using high-resolution manometry and pH monitor after proximal gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた噴門側胃切除後の再建別逆流評価に関する研究

英語
Evaluation of gastroesophageal reflux using high-resolution manometry and pH monitor after proximal gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた噴門側胃切除後の再建別逆流評価に関する研究

英語
Evaluation of gastroesophageal reflux using high-resolution manometry and pH monitor after proximal gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
噴門側胃切除施行後、再建法別および術前後の酸逆流の程度を評価する。

英語
To evaluate the esophageal reflux after proximal gastrectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年以降での再建法別の吻合部圧の差異

英語
The difference of internal pressure at the anastomotic site between the types of reconstructions at more than 1 year after proximal gastrectomy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1年以降での再建法別のDeMeester scoreの差異
術前と術後1年以降での吻合部圧およびDeMeester scoreの差異
術後1年以降の吻合部内圧およびDeMeester scoreとQOLの関係
術後1年以降の吻合部内圧およびDeMeester scoreとPNI、体重変化などの関係

英語
The difference of DeMeester score between the types of reconstructions at more than 1 year after surgery.
The change of internal pressure and DeMeester score before and after proximal gastrectomy.
The associations between internal pressure or DeMeester score and quality of life.
The associations between internal pressure or DeMeester score and body weight change or prognostic nutritional index.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<術後>
1) 東京大学医学部附属病院で胃癌に対して噴門側胃切除術を施行された患者
2) 同意取得時に20歳以上85歳以下の患者のうち術後1年以上が経過した症例。(過去のQOL調査では術後1年以上のもので扱っているものが多い[15]。また手技の侵襲性を考慮し年齢の上限を85歳に設定)
3) 術後化学療法・放射線療法など術後補助治療中でない患者
4) 再発兆候および再発の既往を認めない患者
5) 他臓器悪性腫瘍に対して治療中でない患者
6) 入院治療中でない患者
7) 文面での研究協力同意が得られた患者

術前
1) 術前全身療法（化学療法/放射線化学療法/放射線療法など）が行われていない噴門側胃切除術施行予定の胃癌患者
2) 同意取得時に20歳以上85歳以下の患者
3) 同時性他臓器悪性腫瘍を指摘されていない患者
4) 入院治療中でない患者
5) 文面での研究協力同意が得られた患者

英語
<Patients after proximal gastrectomy>
1) Patients who underwent proximal gastrectomy for gastric cancer at the University of Tokyo hospital
2) Patients who are 20-85 years old at the time of consent
3) Patients who do not receive chemotherapy or radiotherapy
4) Patients without recurrence
5) Patients who do not have other malignancy
6) Patients who are not hospitalized
7) Patients with the written consent

<Preoperative patients>
1) Patients with gastric cancer who is planed to perform proximal gastrectomy and do not receive neoadjuvant treatment.
2) Patients who are 20-85 years old at the time of consent
3) Patients without other organ malignancy
4) Patients who are not hospitalized
5) Patients with the written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術後1年未満の場合(術前未切除での測定の場合を除く)
2) 24時間pH測定の完遂が困難であると予想される場合
3) 制酸薬の休薬が不可能な場合(資料5参照)
4) 過去に本研究に参加した場合
5) 上部消化管内視鏡検査の禁忌を有する患者
　 ア) 循環状態や呼吸状態が不良である
　 イ) 易出血条件を有する(抗血小板薬・抗凝固薬内服患者は含まない)
　 ウ) 検査前から判明している高度の吻合部狭窄を有する
　 エ) 十二指腸以下の器質的狭窄・閉塞を有する
　 オ) 精神的要因等で内視鏡検査続行が不可能
6) 重度嗄声や嚥下機能障害によりカテーテル挿入状態での経口摂取が不可能な場合
7) 3.に記載する使用薬剤および使用機器の原料に対するアレルギーを有する場合
8) 妊娠している場合
9) その他研究責任(分担)医師が不適格であると判断した場合

英語
1) Patients within 1 year after proximal gastrectomy (except preoperative patients)
2) Patients who are expected to be difficult to complete the examination
3) Patients who can not suspend anti-acid drugs.
4) Patients who have already joined this trial
5) Patients with contraindication for esophagogastroduodenoscopy.
a) hemodynamic and respiratory instability
b) hemorrhagic (except anti-coagulant drugs)
c) severe anastomotic stenosis
d) stenosis or obstruction of the bowel distal to the duodenum
e) intolerant to esophagogastroduodenoscopy
6) Patients who have difficulty in swallowing with the catheter inserted
7) Patients with allergy to the drugs we plan to use
8) Patients who are pregnant
9) Patients whom researchers regard as invalid

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕玄
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Hiroharu
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管外科学

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

hyamashi-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	鳥海

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Toriumi

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管外科学

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toriumi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　倫理委員会

英語
Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

28

日

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